- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192241
PUMP (Providing the Underprivileged With Manual Pumps): An RCT (PUMP)
PUMP (Providing the Underprivileged With Manual Pumps): A Randomized Controlled Trial
The primary objective of this study is to pilot an intervention of providing manual breast pumps at hospital discharge to low-income, first-time mothers and to generate initial estimates of the effect of this intervention on exclusive breastfeeding rates at 3 months (12 weeks). In this pilot study, we will compare receipt of a breast pump and brief instructions of its use to the active control of receipt of a children's book and brief instructions about reading with baby. As a secondary objective, we will investigate mothers' attitudes and opinions about the manual breast pump intervention with the goal of fine-tuning it to best fit mothers' needs before a larger, multi-center trial. To support our objectives, we will examine the following specific aims:
To test the intervention of providing low-income, first time mothers with a manual breast pump at hospital discharge on exclusive breastfeeding rates at 12 weeks.
Hypothesis: Among low-income first-time mothers, receipt of a manual breast pump at hospital discharge will lead to improved exclusive breastfeeding rates at 12 weeks postpartum compared to receipt of a children's book.
- To use qualitative methods to determine best practices associated with successful implementation of a breast pump intervention to improve breastfeeding rates among low-income, first-time mothers.
- To test the effect of receiving a children's board book during the birth hospitalization on parents reading to the baby at 3 months (12 weeks).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- WIC-eligibility (income below 185% the federal poverty line)
- liveborn infant
- in the well newborn nursery
- 12-96 hours of age
- infant is breastfeeding
Exclusion Criteria:
- maternal age <18 years
- maternal incarceration
- mother does not speak or read in English
- infant is a twin or higher level multiple
- infant has cleft lip and palate or a known syndrome
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pump
Mothers provided with a manual breast pump
|
Intervention is providing mothers with a manual breast pump and instructions for when it could be used.
|
Comparador activo: book
Mothers provided with a children's book
|
Active control intervention is providing mother's with a children's book and information about reading to baby.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exclusive breastfeeding at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Infant has had no food or drink other than breast milk in the last 24 hours
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exclusive breastfeeding through 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Infant has had no food or drink other than breast milk in their lifetime as measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
Reading to baby at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Did parent read to baby in the last 24 hours & in the last week
|
12 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exclusive breastfeeding at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Infant has had no food or drink other than breast milk in the last 24 hours
|
6 weeks
|
Any breastfeeding at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Infant has taken in breast milk in the last 24 hours
|
12 weeks
|
Any breastfeeding at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Infant has taken in breast milk in the last 24 hours
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura R Kair, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1051735
- 20170959 (Otro identificador: UC Davis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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