Untersuchung von Progesteron bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen (PROGEST)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

• Erwachsene (≥ 18 Jahre), postmenopausale Frauen, wobei Postmenopause als definiert ist

  • mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe, oder
  • 6 Monate spontane Amenorrhoe und Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel > 40 mIU/ml oder
  • Status mindestens 6 Wochen nach bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie
• Nichtraucher
• Mammographie ohne pathologischen Befund im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung nicht länger als 12 Monate vor dem Screening-Besuch
• Zervixabstrich (Papanicolaou-Test) ohne pathologischen Befund (d.h. < III) nicht länger als 12 Monate vor dem Screening-Besuch erhalten

• Darüber hinaus müssen die Probanden das folgende Kriterium erfüllen, um randomisiert zu werden (d. h. um in den Behandlungszeitraum einzutreten):

  • Mindestens 50 mittelschwere bis schwere VMS-Episoden in den letzten 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Basisbesuch, wie im Patiententagebuch dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung einer Hormonersatztherapie (einschließlich Phytoöstrogene und andere aus Pflanzen gewonnene Sexualhormone) in den letzten 12 Wochen vor dem Screening
• Fortbestehender oder Verdacht auf eine östrogenabhängige Malignität.
• Endometriumdicke ≥ 5 mm beim Screening-Besuch
• Jegliche Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein oder Verdacht auf Brustkrebs, einschließlich Carcinoma in situ und anderen Vorstufen von Krebserkrankungen
• Aktive maligne Erkrankung eines Organsystems (außer basal lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut) oder Vorgeschichte davon in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
• Vaginale Blutungen aus unbekannter Ursache innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
• Andauerndes venöses thromboembolisches Ereignis oder Vorgeschichte davon innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Bekannte schwere Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) beim Vorführbesuch
• Bekannte Fettstoffwechselstörungen genetischen Ursprungs (z. familiäre Hypercholesterinämie, familiäre Hypertriglyceridämie)
• Akute oder chronische Lebererkrankungen oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen mit Leberenzymen, die sich seitdem nicht normalisiert haben
• Schwere Leberfunktionsstörungen (einschließlich Porphyrie), Lebertumoren, auch in der Anamnese
• Rotor-Syndrom oder Dubin-Johnson-Syndrom
• Vorgeschichte von Ikterus oder generalisiertem Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder schwerer Herzerkrankung, einschließlich symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz
• Anhaltende schwere Depression
• Probanden, die derzeit aus irgendeinem Grund im Verlauf der Studie eine Behandlung mit SSRI, SNRI einnehmen oder planen, damit zu beginnen
• Diabetes Mellitus
• Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder Hilfsstoffe (z. Soja) der Studienmedikation
• Anamnese einer HIV-Infektion
• Begleiterkrankungen oder -therapien, die VMS verursachen oder die VMS-Häufigkeit oder -Schwere beeinflussen können, z. aber nicht beschränkt auf schlecht eingestellte Schilddrüsenfunktionsstörungen (Schilddrüsenmedikation sollte mindestens 12 Wochen vor dem Screening stabil sein und die TSH-Werte sollten innerhalb des Bereichs liegen), Angststörungen (z. Panikstörungen)
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch
• Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
• Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch