血管運動症状の治療におけるプロゲステロンの研究 (PROGEST)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

• 成人（18歳以上）、閉経後の女性、閉経後の女性は次のように定義されます

  • 少なくとも12か月の自然無月経、または
  • 6 か月間の自然無月経および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/ml、または
  • -子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術の少なくとも6週間後の状態
• 非喫煙者
• -定期的な医療で得られた病理所見のないマンモグラフィー スクリーニング訪問の12か月前
• 病理学的所見のない子宮頸部塗抹標本（パパニコローテスト）（すなわち < III) スクリーニング来院前に12ヶ月以内に入手

• さらに、無作為化するために（つまり、治療期間に入るために）、被験者は次の基準を満たす必要があります。

  • 患者日誌に記載されているように、ベースライン来院前の過去 7 日間連続して 50 回以上の中等度から重度の VMS エピソード。

除外基準:

• -スクリーニング前の過去12週間のホルモン補充療法（植物エストロゲンおよびその他の植物由来の性ホルモンを含む）の使用
• -エストロゲン依存性悪性腫瘍の進行中または疑い。
• -スクリーニング訪問時の子宮内膜の厚さが5 mm以上
• -上皮内癌およびその他の前癌状態を含む、乳癌の病歴または現在の存在または疑い
• -任意の臓器系の活動的な悪性疾患（皮膚の基底限局性基底細胞癌を除く）またはその病歴 スクリーニング訪問前の過去5年間
• -スクリーニング前の6週間以内の原因不明の膣出血
• -スクリーニング訪問前の12か月以内の進行中の静脈血栓塞栓イベントまたはその履歴
• -既知の重度の腎不全（糸球体濾過率、GFR <30 mg / min / 1.73として定義） m²) スクリーニング来院時
• -遺伝的起源の既知の脂質代謝障害（例： 家族性高コレステロール血症、家族性高トリグリセリド血症)
• 急性または慢性の肝疾患、またはそれ以降肝酵素が正常化していない肝疾患の病歴
• 重度の肝機能障害（ポルフィリン症を含む）、肝腫瘍、病歴
• ローター症候群またはデュビン・ジョンソン症候群
• 以前の妊娠中の黄疸または全身のかゆみの病歴
• -心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作、または症候性慢性心不全を含む重度の心疾患の病歴
• 進行中の大うつ病
• -SSRI、SNRIによる治療を現在受けている、または開始する予定の被験者 研究の過程で何らかの理由で
• 糖尿病
• プロゲステロンまたは賦形剤に対する過敏症 (例: 大豆）治験薬の
• HIV感染の病歴
• VMS を引き起こしたり、VMS の頻度や重症度に影響を与えたりする可能性のある付随疾患または治療。ただし、制御が不十分な甲状腺機能障害 (スクリーニング前の少なくとも 12 週間は甲状腺薬が安定しており、TSH レベルが範囲内である必要があります)、恐怖障害 (例: パニック障害）
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の臨床試験への参加または治験薬の摂取
• この臨床試験への以前の参加
• 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用