- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202186
Estudio de la progesterona en el tratamiento de los síntomas vasomotores (PROGEST)
5 de marzo de 2019 actualizado por: BHR Pharma, LLC
Ensayo doble ciego que investiga la eficacia de diferentes dosis de progesterona en comparación con placebo para el tratamiento de los síntomas vasomotores
El objetivo principal del ensayo clínico es demostrar la superioridad de BHR401 (progesterona micronizada oral) frente a placebo como monoterapia para SVM moderado a grave en mujeres posmenopáusicas.
Se probarán tres dosis diferentes de BHR-401 (200 mg, 300 mg o 400 mg) contra el placebo en orden jerárquico, comenzando con la dosis más alta.
La superioridad se definirá como una reducción significativa (nivel de significación α = 0,05) de la frecuencia de VMS de moderada a grave en comparación con el placebo en la semana 12 de tratamiento (el criterio principal de valoración de la eficacia del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bernburg, Alemania
- Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Adultos (≥ 18 años), mujeres posmenopáusicas, donde la posmenopausia se define como
- al menos 12 meses de amenorrea espontánea, o
- 6 meses de amenorrea espontánea y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/ml, o
- estado al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía
- No fumador
- Mamografía sin hallazgos patológicos obtenidos dentro de la atención médica de rutina no más de 12 meses antes de la visita de selección
- Frotis cervical (prueba de Papanicolaou) sin hallazgos patológicos (es decir, < III) obtenido no más de 12 meses antes de la visita de selección
Además, los sujetos deben cumplir el siguiente criterio para ser aleatorizados (es decir, para ingresar al período de tratamiento):
- Un mínimo de 50 episodios de VMS de moderados a graves durante los últimos 7 días consecutivos antes de la visita inicial, según lo documentado en el diario del paciente.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal (incluidos los fitoestrógenos y otras hormonas sexuales derivadas de plantas) durante las 12 semanas previas a la selección
- En curso o sospecha de cualquier malignidad dependiente de estrógenos.
- Grosor endometrial ≥ 5 mm en la visita de selección
- Cualquier antecedente o presencia actual o sospecha de cáncer de mama, incluido el carcinoma in situ y otras afecciones precancerosas
- Enfermedad maligna activa de cualquier sistema orgánico (excepto el carcinoma de células basales localizado de la piel) o antecedentes de la misma en los últimos 5 años antes de la visita de selección
- Sangrado vaginal debido a un motivo no identificado dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
- Evento tromboembólico venoso en curso o antecedentes del mismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Insuficiencia renal grave conocida (definida como tasa de filtración glomerular, TFG < 30 mg/min/1,73 m²) en la visita de selección
- Alteraciones conocidas del metabolismo de los lípidos de origen genético (p. hipercolesterolemia familiar, hipertrigliceridemia familiar)
- Enfermedades hepáticas agudas o crónicas o antecedentes de enfermedad hepática con enzimas hepáticas que no se han normalizado desde entonces
- Trastornos graves de la función hepática (incluyendo porfiria), tumores hepáticos, también en la historia clínica
- Síndrome de Rotor o síndrome de Dubin-Johnson
- Antecedentes de ictericia o prurito generalizado durante un embarazo anterior
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca crónica sintomática
- Depresión mayor en curso
- Sujetos que actualmente toman o planean comenzar un tratamiento con SSRI, SNRI por cualquier motivo durante el curso del estudio
- Diabetes mellitus
- Hipersensibilidad a la progesterona o a excipientes (p. soya) del medicamento del estudio
- Antecedentes médicos de infección por VIH
- Enfermedades o terapias concomitantes que pueden causar VMS o afectar la frecuencia o gravedad de VMS, p. pero no limitado a disfunción tiroidea mal controlada (la medicación para la tiroides debe ser estable durante al menos 12 semanas antes de la detección y los niveles de TSH deben estar dentro del rango), trastornos del miedo (p. trastornos de pánico)
- Participación en un ensayo clínico o ingesta de cualquier medicamento en investigación dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección
- Participación previa en este ensayo clínico
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administración oral de la cápsula de placebo
|
Tratamiento de cápsulas orales
|
EXPERIMENTAL: Progesterona 200 mg
administración oral de progesterona 200 mg
|
Tratamiento de cápsulas orales
|
EXPERIMENTAL: Progesterona 300 mg
administración oral de progesterona 300 mg
|
Tratamiento de cápsulas orales
|
EXPERIMENTAL: Progesterona 400 mg
administración oral de progesterona 400 mg
|
Tratamiento de cápsulas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de síntomas vasomotores moderados a severos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
el cambio frente al valor inicial de la frecuencia de episodios de VMS moderados o graves (por día) después de 12 semanas de tratamiento con BHR-401 o placebo
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de síntomas vasomotores moderados a severos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio frente al valor inicial de la frecuencia de episodios VMS moderados o graves (por día)
|
4 semanas
|
Gravedad de los síntomas vasomotores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
el cambio frente al valor inicial de la gravedad de los episodios de VMS moderados o graves (por día)
|
12 semanas
|
Gravedad de los síntomas vasomotores a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el cambio frente al valor inicial de la gravedad de los episodios VMS moderados o graves (por día)
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Índice de Kupperman
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
|
Cambio frente al valor inicial de los síntomas posmenopáusicos evaluados por el médico mediante el inventario del índice de Kupperman después de 4 semanas y 12 semanas de tratamiento
|
4 y 12 semanas
|
Calidad del sueño evaluada mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
|
Cambio en la calidad subjetiva del sueño frente al valor inicial evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) después de 4 semanas y 12 semanas de tratamiento
|
4 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHR-401-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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