Estudo da progesterona no tratamento de sintomas vasomotores (PROGEST)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

• Adulto (≥ 18 anos), mulheres na pós-menopausa, onde a pós-menopausa é definida como

  • pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea, ou
  • 6 meses de amenorréia espontânea e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/ml, ou
  • status pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia
• Não fumante
• Mamografia sem achados patológicos obtida em atendimento médico de rotina não mais que 12 meses antes da consulta de triagem
• Esfregaço cervical (teste de Papanicolaou) sem achados patológicos (i.e. < III) obtido não mais de 12 meses antes da consulta de triagem

• Além disso, os indivíduos precisam preencher o seguinte critério para serem randomizados (ou seja, para entrar no período de tratamento):

  • Um mínimo de 50 episódios moderados a graves de VMS nos últimos 7 dias consecutivos antes da consulta inicial, conforme documentado no diário do paciente.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer terapia de reposição hormonal (incluindo fitoestrógenos e outros hormônios sexuais derivados de plantas) durante as 12 semanas anteriores à triagem
• Em curso ou suspeita de qualquer malignidade dependente de estrogênio.
• Espessura endometrial ≥ 5 mm na visita de triagem
• Qualquer histórico ou presença atual ou suspeita de câncer de mama, incluindo carcinoma in situ e outras condições pré-cancerígenas
• Doença maligna ativa de qualquer sistema de órgão (exceto para carcinoma basocelular localizado da pele) ou história da mesma nos últimos 5 anos antes da consulta de triagem
• Sangramento vaginal devido a motivo não identificado nas 6 semanas anteriores à triagem
• Evento tromboembólico venoso em curso ou história do mesmo dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
• Insuficiência renal grave conhecida (definida como taxa de filtração glomerular, TFG < 30 mg/min/1,73 m²) na visita de triagem
• Distúrbios conhecidos do metabolismo lipídico de origem genética (p. hipercolesterolemia familiar, hipertrigliceridemia familiar)
• Doenças hepáticas agudas ou crônicas ou história de doença hepática com enzimas hepáticas não normalizadas desde então
• Distúrbios graves da função hepática (incluindo porfiria), tumores hepáticos, também na história médica
• Síndrome de Rotor ou síndrome de Dubin-Johnson
• História de icterícia ou prurido generalizado durante uma gravidez anterior
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca crônica sintomática
• Depressão maior contínua
• Indivíduos que atualmente tomam ou planejam iniciar o tratamento com SSRI, SNRI por qualquer motivo durante o estudo
• diabetes melito
• Hipersensibilidade à progesterona ou excipientes (p. soja) da medicação do estudo
• Histórico médico de infecção pelo HIV
• Doenças ou terapias concomitantes que podem causar VMS ou afetar a frequência ou gravidade do VMS, por ex. mas não limitado a disfunção tireoidiana mal controlada (a medicação para tireoide deve estar estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem e os níveis de TSH devem estar dentro da faixa), distúrbios de medo (p. transtornos de pânico)
• Participação em um ensaio clínico ou ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de três meses antes da consulta de triagem
• Participação anterior neste ensaio clínico
• Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool