Studie av progesteron i behandling av vasomotoriske symptomer (PROGEST)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

• Voksne (≥ 18 år), postmenopausale kvinner, der postmenopause er definert som

  • minst 12 måneder med spontan amenoré, eller
  • 6 måneder med spontan amenoré og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml, eller
  • status minst 6 uker etter bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi
• Ikke-røyker
• Mammografi uten patologiske funn innhentet innen rutinemessig medisinsk behandling ikke lenger enn 12 måneder før screeningbesøk
• Livmorhalsutstryk (Papanicolaou-test) uten patologiske funn (dvs. < III) oppnådd ikke lenger enn 12 måneder før screeningbesøk

• I tillegg må forsøkspersoner oppfylle følgende kriterium for å bli randomisert (dvs. for å gå inn i behandlingsperioden):

  • Minimum 50 moderate til alvorlige VMS-episoder i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før baseline-besøket, som dokumentert i pasientdagboken.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av hormonerstatningsterapi (inkludert fytoøstrogener og andre planteavledede kjønnshormoner) i løpet av de siste 12 ukene før screening
• Pågående eller mistanke om østrogenavhengig malignitet.
• Endometrietykkelse ≥ 5 mm ved screeningbesøk
• Enhver historie eller nåværende tilstedeværelse eller mistanke om brystkreft, inkludert carcinoma in situ og andre pre-cancerøse tilstander
• Aktiv ondartet sykdom i ethvert organsystem (unntatt basal lokalisert basalcellekarsinom i huden) eller historie med dette i de siste 5 årene før screeningbesøk
• Vaginal blødning på grunn av uidentifisert årsak innen 6 uker før screening
• Pågående venøs tromboembolisk hendelse eller historie om dette innen 12 måneder før screeningbesøk
• Kjent alvorlig nyresvikt (definert som glomerulær filtrasjonshastighet, GFR < 30 mg/min/1,73) m²) ved screeningbesøk
• Kjente lipidmetabolismeforstyrrelser av genetisk opprinnelse (f. familiær hyperkolesterolemi, familiær hypertriglyseridemi)
• Akutte eller kroniske leversykdommer eller en historie med leversykdom med leverenzymer som ikke har normalisert seg siden da
• Alvorlige forstyrrelser av leverfunksjonen (inkludert porfyri), leversvulster, også i sykehistorien
• Rotor syndrom eller Dubin-Johnson syndrom
• Anamnese med ikterus eller generalisert pruritus under et tidligere svangerskap
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep eller alvorlig hjertesykdom, inkludert symptomatisk kronisk hjertesvikt
• Pågående alvorlig depresjon
• Personer som for øyeblikket tar eller planlegger å starte behandling med SSRI, SNRI av en eller annen grunn i løpet av studien
• Sukkersyke
• Overfølsomhet overfor progesteron eller hjelpestoffer (f. soya) av studiemedisinen
• Medisinsk historie med HIV-infeksjon
• Samtidige sykdommer eller terapier som kan forårsake VMS eller påvirke VMS-frekvens eller alvorlighetsgrad, f.eks. men ikke begrenset til dårlig kontrollert skjoldbruskkjerteldysfunksjon (skjoldbruskkjertelmedisinen bør være stabil i minst 12 uker før screening og TSH-nivåene bør være innenfor rekkevidde), fryktforstyrrelser (f.eks. panikklidelser)
• Deltakelse i en klinisk utprøving eller inntak av ethvert forsøkslegemiddel innen tre måneder før screeningbesøk
• Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
• Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk