Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av progesteron vid behandling av vasomotoriska symtom (PROGEST)

5 mars 2019 uppdaterad av: BHR Pharma, LLC

Dubbelblind studie som undersöker effektiviteten av olika doser av progesteron jämfört med placebo för behandling av vasomotoriska symtom

Det primära syftet med den kliniska prövningen är att visa överlägsenhet hos BHR401 (oralt mikroniserat progesteron) jämfört med placebo som monoterapi för måttlig till svår VMS hos postmenopausala kvinnor. Tre olika doser av BHR-401 (200 mg, 300 mg eller 400 mg) kommer att testas mot placebo i hierarkisk ordning, med början med den högsta dosen. Överlägsenhet kommer att definieras som en signifikant (signifikansnivå α = 0,05) minskning av måttlig till svår VMS-frekvens jämfört med placebo vid behandlingsvecka 12 (studiens primära effektmått).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bernburg, Tyskland
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

  • Vuxna (≥ 18 år), postmenopausala kvinnor, där postmenopaus definieras som

    • minst 12 månader av spontan amenorré, eller
    • 6 månader av spontan amenorré och nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 mIU/ml, eller
    • status minst 6 veckor efter bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi
  • Icke rökare
  • Mammografi utan patologiska fynd erhållen inom rutinsjukvård senast 12 månader före screeningbesök
  • Cervikalt utstryk (Papanicolaou-test) utan patologiska fynd (dvs. < III) erhållits inte längre än 12 månader före screeningbesöket

  • Dessutom måste försökspersoner uppfylla följande kriterium för att bli randomiserade (dvs för att komma in i behandlingsperioden):

    • Minst 50 måttliga till svåra VMS-episoder under de senaste 7 dagarna i följd före baslinjebesöket, som dokumenterats i patientens dagbok.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon hormonersättningsterapi (inklusive fytoöstrogener och andra växtbaserade könshormoner) under de senaste 12 veckorna före screening
  • Pågående eller misstanke om någon östrogenberoende malignitet.
  • Endometrietjocklek ≥ 5 mm vid screeningbesök
  • Eventuell historia eller nuvarande närvaro eller misstanke om bröstcancer, inklusive carcinoma in situ och andra pre-cancerösa tillstånd
  • Aktiv malign sjukdom i alla organsystem (förutom basallokaliserat basalcellscancer i huden) eller historia av detta under de senaste 5 åren före screeningbesöket
  • Vaginal blödning på grund av oidentifierad orsak inom 6 veckor före screening
  • Pågående venös tromboembolisk händelse eller historia därav inom 12 månader före screeningbesöket
  • Känd allvarlig njurinsufficiens (definierad som glomerulär filtrationshastighet, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) vid screeningbesök
  • Kända lipidmetabolismstörningar av genetiskt ursprung (t.ex. familjär hyperkolesterolemi, familjär hypertriglyceridemi)
  • Akuta eller kroniska leversjukdomar eller en historia av leversjukdom med leverenzymer som inte har normaliserats sedan dess
  • Allvarliga störningar av leverfunktionen (inklusive porfyri), levertumörer, även i medicinsk historia
  • Rotorsyndrom eller Dubin-Johnsons syndrom
  • Historik av ikterus eller generaliserad klåda under en tidigare graviditet
  • Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack eller allvarlig hjärtsjukdom, inklusive symptomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Pågående depression
  • Försökspersoner som för närvarande tar eller planerar att påbörja behandling med SSRI, SNRI av någon anledning under studiens gång
  • Diabetes mellitus
  • Överkänslighet mot progesteron eller hjälpämnen (t. soja) av studieläkemedlet
  • Medicinsk historia av HIV-infektion
  • Samtidiga sjukdomar eller terapier som kan orsaka VMS eller påverka VMS frekvens eller svårighetsgrad, t.ex. men inte begränsat till dåligt kontrollerad sköldkörteldysfunktion (sköldkörtelmedicinering bör vara stabil i minst 12 veckor före screening och TSH-nivåerna bör ligga inom intervallet), rädsla (t.ex. panikångest)
  • Deltagande i en klinisk prövning eller intag av något prövningsläkemedel inom tre månader före screeningbesöket
  • Tidigare deltagande i denna kliniska prövning
  • Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral administrering av placebokapsel
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Oral kapselbehandling
EXPERIMENTELL: Progesteron 200 mg
oral administrering av progesteron 200 mg
Läkemedel: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling
EXPERIMENTELL: Progesteron 300 mg
oral administrering av progesteron 300 mg
Läkemedel: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling
EXPERIMENTELL: Progesteron 400 mg
oral administrering av progesteron 400 mg
Läkemedel: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
förändringen jämfört med baslinjen av frekvensen av måttliga eller svåra VMS-episoder (per dag) efter 12 veckors behandling med BHR-401 eller placebo
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
förändringen jämfört med baslinjen av frekvensen av måttliga eller svåra VMS-episoder (per dag)
4 veckor
Svårighetsgraden av vasomotoriska symtom vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
förändringen i förhållande till baslinjen av allvarlighetsgraden av måttliga eller svåra VMS-episoder (per dag)
12 veckor
Svårighetsgraden av vasomotoriska symtom efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
förändringen kontra baslinjen av svårighetsgraden av måttliga eller svåra VMS-episoder (per dag)
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kupperman Index
Tidsram: 4 och 12 veckor
Förändring kontra baslinje för postmenopausala symtom som bedömts av läkaren med hjälp av Kupperman Index-inventering efter 4 veckor och 12 veckors behandling
4 och 12 veckor
Sömnkvalitet utvärderad med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 och 12 veckor
Förändring i subjektiv sömnkvalitet jämfört med baslinje, bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 4 veckor och 12 veckors behandling
4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Utredare

  • Studierektor: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHR-401-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet relaterade tillstånd

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera