Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie progesteronu w leczeniu objawów naczynioruchowych (PROGEST)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: BHR Pharma, LLC

Podwójnie ślepa próba badająca skuteczność różnych dawek progesteronu w porównaniu z placebo w leczeniu objawów naczynioruchowych

Głównym celem badania klinicznego jest wykazanie wyższości BHR401 (doustny mikronizowany progesteron) w porównaniu z placebo w monoterapii umiarkowanego do ciężkiego VMS u kobiet po menopauzie. Trzy różne dawki BHR-401 (200 mg, 300 mg lub 400 mg) zostaną przetestowane w porównaniu z placebo w porządku hierarchicznym, zaczynając od najwyższej dawki. Wyższość zostanie zdefiniowana jako znaczące (poziom istotności α = 0,05) zmniejszenie częstości VMS od umiarkowanego do ciężkiego w porównaniu z placebo w 12. tygodniu leczenia (główny punkt końcowy badania dotyczący skuteczności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bernburg, Niemcy
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Dorosłe (≥ 18 lat), kobiety po menopauzie, gdzie postmenopauzę definiuje się jako

    • co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki, lub
    • 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki i poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml lub
    • stan co najmniej 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez
  • Niepalący
  • Mammografia bez zmian patologicznych uzyskana w ramach rutynowej opieki lekarskiej nie później niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wymaz z szyjki macicy (test Papanicolaou) bez zmian patologicznych (tj. < III) uzyskane nie później niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

  • Ponadto osoby badane muszą spełniać następujące kryterium, aby zostać zrandomizowane (tj. wejść w okres leczenia):

    • Co najmniej 50 epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatnich 7 kolejnych dni przed wizytą wyjściową, zgodnie z zapisami w dzienniczku pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej (w tym fitoestrogenów i innych hormonów płciowych pochodzenia roślinnego) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Trwający lub podejrzenie jakiegokolwiek nowotworu zależnego od estrogenu.
  • Grubość endometrium ≥ 5 mm podczas wizyty przesiewowej
  • Jakakolwiek historia lub obecna obecność lub podejrzenie raka piersi, w tym raka in situ i innych stanów przednowotworowych
  • Czynna choroba nowotworowa dowolnego układu narządów (z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka podstawnokomórkowego skóry) lub jej historia w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową
  • Krwawienie z pochwy z nieznanej przyczyny w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Trwająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jej historia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znana ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) podczas wizyty przesiewowej
  • Znane zaburzenia metabolizmu lipidów pochodzenia genetycznego (np. rodzinna hipercholesterolemia, rodzinna hipertriglicerydemia)
  • Ostre lub przewlekłe choroby wątroby lub choroby wątroby w wywiadzie, w których aktywność enzymów wątrobowych nie uległa normalizacji od tego czasu
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym porfiria), nowotwory wątroby, również w wywiadzie
  • Zespół Rotora lub zespół Dubina-Johnsona
  • Historia żółtaczki lub uogólnionego świądu podczas poprzedniej ciąży
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie lub ciężka choroba serca, w tym objawowa przewlekła niewydolność serca
  • Trwająca duża depresja
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub planują rozpocząć leczenie SSRI, SNRI z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania
  • Cukrzyca
  • Nadwrażliwość na progesteron lub substancje pomocnicze (np. soja) badanego leku
  • Historia medyczna zakażenia wirusem HIV
  • Współistniejące choroby lub terapie, które mogą powodować VMS lub wpływać na częstość lub nasilenie VMS, np. ale nie ograniczając się do źle kontrolowanej dysfunkcji tarczycy (leki na tarczycę powinny być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a TSH powinno mieścić się w normie), zaburzenia lękowe (np. zaburzenia lękowe)
  • Udział w badaniu klinicznym lub przyjęcie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
doustne podanie kapsułki placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Progesteron 200mg
podanie doustne progesteronu 200 mg
Lek: Kapsułka doustna z progesteronem
Kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Progesteron 300mg
podanie doustne progesteronu 300 mg
Lek: Kapsułka doustna z progesteronem
Kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Progesteron 400mg
podanie doustne progesteronu 400 mg
Lek: Kapsułka doustna z progesteronem
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana vs. wyjściowa częstość epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (na dobę) po 12 tygodniach leczenia BHR-401 lub placebo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana względem wartości wyjściowej częstości epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (na dzień)
4 tygodnie
Nasilenie objawów naczynioruchowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (na dzień)
12 tygodni
Nasilenie objawów naczynioruchowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana względem wartości wyjściowej nasilenia epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (na dzień)
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Indeks Kuppermana
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zmiana względem stanu wyjściowego objawów pomenopauzalnych ocenianych przez lekarza za pomocą kwestionariusza Kuppermana po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia
4 i 12 tygodni
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zmiana subiektywnej jakości snu w stosunku do stanu początkowego, oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia
4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHR-401-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunki związane z menopauzą

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj