Studie progesteronu v léčbě vazomotorických symptomů (PROGEST)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

• Dospělé (≥ 18 let), ženy po menopauze, kde je postmenopauza definována jako

  • minimálně 12 měsíců spontánní amenorey, popř
  • 6 měsíců spontánní amenorea a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml, popř.
  • stavu alespoň 6 týdnů po bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní
• Nekuřák
• Mamografie bez patologického nálezu získaná v rámci běžné lékařské péče ne déle než 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Stěr z děložního čípku (Papanicolaouův test) bez patologického nálezu (tj. < III) získané ne déle než 12 měsíců před screeningovou návštěvou

• Kromě toho musí subjekty splnit následující kritérium, aby mohly být randomizovány (tj. vstoupit do léčebného období):

  • Minimálně 50 středně těžkých až těžkých epizod VMS za posledních 7 po sobě jdoucích dnů před základní návštěvou, jak je zdokumentováno v deníku pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakékoli hormonální substituční terapie (včetně fytoestrogenů a jiných pohlavních hormonů rostlinného původu) během předchozích 12 týdnů před screeningem
• Probíhající nebo podezření na jakoukoli estrogen-dependentní malignitu.
• Tloušťka endometria ≥ 5 mm při screeningové návštěvě
• Jakákoli anamnéza nebo současná přítomnost nebo podezření na rakovinu prsu, včetně karcinomu in situ a dalších prekancerózních stavů
• Aktivní maligní onemocnění kteréhokoli orgánového systému (kromě bazálně lokalizovaného bazaliomu kůže) nebo jeho anamnéza v posledních 5 letech před screeningovou návštěvou
• Vaginální krvácení z nezjištěného důvodu během 6 týdnů před screeningem
• Probíhající žilní tromboembolická příhoda nebo její anamnéza během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Známá těžká renální insuficience (definovaná jako glomerulární filtrace, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) při prohlídce
• Známé poruchy metabolismu lipidů genetického původu (např. familiární hypercholesterolémie, familiární hypertriglyceridémie)
• Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze s jaterními enzymy, které se od té doby nenormalizovaly
• Závažné poruchy jaterních funkcí (včetně porfyrie), jaterní nádory, rovněž v anamnéze
• Rotorový syndrom nebo Dubin-Johnsonův syndrom
• Anamnéza ikteru nebo generalizovaného svědění během předchozího těhotenství
• Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky nebo závažného srdečního onemocnění, včetně symptomatického chronického srdečního selhání
• Pokračující velká deprese
• Subjekty, které v současné době užívají nebo plánují zahájit léčbu SSRI, SNRI z jakéhokoli důvodu v průběhu studie
• Diabetes mellitus
• Hypersenzitivita na progesteron nebo pomocné látky (např. sója) studovaného léku
• Lékařská anamnéza infekce HIV
• Doprovodná onemocnění nebo terapie, které mohou způsobit VMS nebo ovlivnit frekvenci nebo závažnost VMS, např. ale neomezuje se na nedostatečně kontrolovanou dysfunkci štítné žlázy (léčba štítné žlázy by měla být stabilní alespoň 12 týdnů před screeningem a hladiny TSH by měly být v rozmezí), poruchy strachu (např. panické poruchy)
• Účast v klinické studii nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během tří měsíců před návštěvou screeningu
• Předchozí účast v této klinické studii
• Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu