黄体酮治疗血管舒缩症状的研究 (PROGEST)
2019年3月5日 更新者：BHR Pharma, LLC
双盲试验研究不同剂量黄体酮与安慰剂治疗血管舒缩症状的疗效
临床试验的主要目的是证明 BHR401（口服微粉化黄体酮）与安慰剂相比作为绝经后妇女中度至重度 VMS 的单一疗法的优越性。
三种不同剂量的 BHR-401（200 毫克、300 毫克或 400 毫克）将按等级顺序与安慰剂进行对比测试，从最高剂量开始。
优效性定义为在治疗第 12 周（研究的主要疗效终点）与安慰剂相比，中度至重度 VMS 频率显着降低（显着性水平 α = 0.05）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bernburg、德国
- Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
成人（≥ 18 岁）、绝经后妇女，其中绝经后定义为
- 自发性闭经至少 12 个月，或
- 自发性闭经 6 个月且促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/ml，或
- 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后至少 6 周的状态
- 非吸烟者
- 筛查访视前不超过 12 个月在常规医疗护理中获得的无病理发现的乳房 X 光检查
- 宫颈涂片（巴氏试验）无病理发现（即 < III) 在筛选访问前不超过 12 个月获得
此外，受试者需要满足以下标准才能被随机化（即进入治疗期）：
- 在基线访视前的最后连续 7 天内至少有 50 次中度至重度 VMS 发作，如患者日记中所记录。
排除标准：
- 在筛选前的 12 周内使用过任何激素替代疗法（包括植物雌激素和其他植物性激素）
- 正在进行或怀疑任何雌激素依赖性恶性肿瘤。
- 筛选访视时子宫内膜厚度≥ 5 mm
- 任何乳腺癌病史或目前存在或疑似乳腺癌，包括原位癌和其他癌前病变
- 任何器官系统的活动性恶性疾病（皮肤的基底局部基底细胞癌除外）或其病史在筛选访视前的最后 5 年内
- 筛选前 6 周内因不明原因阴道出血
- 筛选访问前 12 个月内正在进行的静脉血栓栓塞事件或其病史
- 已知的严重肾功能不全（定义为肾小球滤过率，GFR < 30 mg/min/1.73 平方米）在筛选访问
- 已知的遗传性脂质代谢紊乱（例如 家族性高胆固醇血症、家族性高甘油三酯血症）
- 急性或慢性肝病或肝病史且肝酶未恢复正常
- 肝功能严重紊乱（包括卟啉症）、肝肿瘤，也有病史
- Rotor 综合症或 Dubin-Johnson 综合症
- 前一次怀孕期间有黄疸或全身瘙痒史
- 心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作或严重心脏病史，包括有症状的慢性心力衰竭
- 持续的严重抑郁症
- 在研究过程中出于任何原因目前正在服用或计划开始使用 SSRI、SNRI 进行治疗的受试者
- 糖尿病
- 对黄体酮或赋形剂过敏（例如 研究药物的大豆）
- HIV感染病史
- 可能导致 VMS 或影响 VMS 频率或严重程度的伴随疾病或疗法，例如但不限于控制不佳的甲状腺功能障碍（筛查前甲状腺药物应稳定至少 12 周并且 TSH 水平应在范围内）、恐惧症（例如 恐慌症）
- 在筛选访视前三个月内参与临床试验或服用任何研究性医药产品
- 以前参加过该临床试验
- 已知或疑似吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服安慰剂胶囊
|
口服胶囊治疗
|
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实验性的：黄体酮 200 毫克
口服黄体酮 200 毫克
|
口服胶囊治疗
|
|
实验性的：黄体酮 300 毫克
口服黄体酮 300 毫克
|
口服胶囊治疗
|
|
实验性的：黄体酮 400 毫克
口服黄体酮 400 毫克
|
口服胶囊治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时出现中度至重度血管舒缩症状的频率
大体时间：12周
|
用 BHR-401 或安慰剂治疗 12 周后，中度或重度 VMS 发作频率（每天）相对于基线的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时出现中度至重度血管舒缩症状的频率
大体时间：4周
|
中度或重度 VMS 发作频率的变化与基线（每天）
|
4周
|
|
12 周时血管舒缩症状的严重程度
大体时间：12周
|
中度或重度 VMS 发作的安全性与基线的变化（每天）
|
12周
|
|
4 周时血管舒缩症状的严重程度
大体时间：4周
|
中度或重度 VMS 发作严重程度与基线的变化（每天）
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
库珀曼指数
大体时间：4 和 12 周
|
由医生在治疗 4 周和 12 周后通过 Kupperman 指数清单评估的绝经后症状的变化与基线
|
4 和 12 周
|
|
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量
大体时间：4 和 12 周
|
治疗 4 周和 12 周后，通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的主观睡眠质量与基线的变化
|
4 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Head of Clinical Development, PhD、BESINS Healthcare Ireland Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月6日
研究完成 (实际的)
2018年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BHR-401-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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