Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin tutkimus vasomotoristen oireiden hoidossa (PROGEST)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: BHR Pharma, LLC

Kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan erilaisten progesteroniannosten tehoa plaseboon verrattuna vasomotoristen oireiden hoidossa

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BHR401:n (oraalinen mikronisoitu progesteroni) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean VMS:n monoterapiana postmenopausaalisilla naisilla. Kolme erilaista BHR-401-annosta (200 mg, 300 mg tai 400 mg) testataan plaseboa vastaan ​​hierarkkisessa järjestyksessä alkaen suurimmasta annoksesta. Paremmuus määritellään merkitsevänä (merkittävyystaso α = 0,05) keskivaikean tai vaikean VMS-tiheyden vähenemisenä lumelääkkeeseen verrattuna hoitoviikolla 12 (tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bernburg, Saksa
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

  • Aikuiset (≥ 18 vuotta), postmenopausaaliset naiset, joissa postmenopaussi määritellään seuraavasti

    • vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea tai
    • 6 kuukauden spontaani amenorrea ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot > 40 mIU/ml, tai
    • tila vähintään 6 viikkoa kahdenvälisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman
  • Tupakoimaton
  • Mammografia ilman patologisia löydöksiä, joka on saatu rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Kohdunkaulan sively (Papanicolaou-testi) ilman patologisia löydöksiä (esim. < III) saatu enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä

  • Lisäksi koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit tullakseen satunnaisiksi (eli päästäkseen hoitojaksoon):

    • Vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa VMS-episodia viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen peruskäyntiä, kuten potilaspäiväkirjassa on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hormonikorvaushoidon (mukaan lukien fytoestrogeenit ja muut kasviperäiset sukupuolihormonit) käyttö viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Jatkuva tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain.
  • Endometriumin paksuus ≥ 5 mm seulontakäynnillä
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen esiintyminen tai epäily rintasyövästä, mukaan lukien karsinooma in situ ja muut syöpää edeltävät tilat
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi ihon paikallinen tyvisolusyöpä) tai sen historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Meneillään oleva laskimotromboembolinen tapahtuma tai sen historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) seulontakäynnillä
  • Tunnetut geneettistä alkuperää olevat rasva-aineenvaihdunnan häiriöt (esim. familiaalinen hyperkolesterolemia, familiaalinen hypertriglyseridemia)
  • Akuutit tai krooniset maksasairaudet tai aiempi maksasairaus, jonka maksaentsyymiarvot eivät ole normalisoituneet sen jälkeen
  • Vaikeat maksan toiminnan häiriöt (mukaan lukien porfyria), maksakasvaimet, myös sairaushistoriassa
  • Rotorin oireyhtymä tai Dubin-Johnsonin oireyhtymä
  • Aiempi ikterus tai yleinen kutina edellisen raskauden aikana
  • Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai vakava sydänsairaus, mukaan lukien oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Jatkuva vakava masennus
  • Koehenkilöt, jotka parhaillaan käyttävät tai suunnittelevat aloittavansa SSRI- tai SNRI-hoidon mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
  • Diabetes mellitus
  • Yliherkkyys progesteronille tai apuaineille (esim. soija) tutkimuslääkkeestä
  • HIV-infektion lääketieteellinen historia
  • Samanaikaiset sairaudet tai hoidot, jotka voivat aiheuttaa VMS:n tai vaikuttaa VMS:n tiheyteen tai vaikeusasteeseen, esim. mutta ei rajoittuen huonosti hallittuihin kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kilpirauhaslääkityksen tulee olla vakaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja TSH-arvojen tulee olla vaihteluvälin sisällä), pelkohäiriöt (esim. paniikkihäiriöt)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-kapselin oraalinen antaminen
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Oraalinen kapselihoito
KOKEELLISTA: Progesteronia 200 mg
200 mg progesteronia suun kautta
Lääke: Progesteroni oraalinen kapseli
Oraalinen kapselihoito
KOKEELLISTA: Progesteronia 300 mg
progesteronin oraalinen antaminen 300 mg
Lääke: Progesteroni oraalinen kapseli
Oraalinen kapselihoito
KOKEELLISTA: Progesteronia 400 mg
progesteronin oraalinen antaminen 400 mg
Lääke: Progesteroni oraalinen kapseli
Oraalinen kapselihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisten tai vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-jaksojen esiintymistiheyden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (päivässä) 12 viikon BHR-401- tai lumelääkehoidon jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheys 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-jaksojen esiintymistiheyden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (päivässä)
4 viikkoa
Vasomotoristen oireiden vakavuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-jaksojen vakavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (päivässä)
12 viikkoa
Vasomotoristen oireiden vakavuus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-jaksojen vakavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (päivässä)
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kupperman-indeksi
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Postmenopausaalisten oireiden muutos verrattuna lähtötilanteeseen, jonka lääkäri arvioi Kupperman-indeksin avulla 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen
4 ja 12 viikkoa
Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa verrattuna lähtötilanteeseen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla arvioituna 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen
4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BHR Pharma, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHR-401-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa