Studio del progesterone nel trattamento dei sintomi vasomotori (PROGEST)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

• Donne adulte (≥ 18 anni), in postmenopausa, dove la postmenopausa è definita come

  • almeno 12 mesi di amenorrea spontanea, o
  • 6 mesi di amenorrea spontanea e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/ml, o
  • almeno 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia
• Non fumatore
• Mammografia senza reperti patologici ottenuti nell'ambito delle cure mediche di routine non più di 12 mesi prima della visita di screening
• Striscio cervicale (test di Papanicolaou) senza riscontri patologici (es. < III) ottenuto non più di 12 mesi prima della visita di screening

• Inoltre, i soggetti devono soddisfare il seguente criterio per essere randomizzati (cioè per entrare nel periodo di trattamento):

  • Un minimo di 50 episodi di VMS da moderati a gravi negli ultimi 7 giorni consecutivi prima della visita di riferimento, come documentato nel diario del paziente.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (inclusi fitoestrogeni e altri ormoni sessuali di origine vegetale) durante le 12 settimane precedenti lo screening
• In corso o sospetto di qualsiasi tumore maligno estrogeno-dipendente.
• Spessore endometriale ≥ 5 mm alla visita di screening
• Qualsiasi storia o presenza attuale o sospetto di cancro al seno, incluso il carcinoma in situ e altre condizioni precancerose
• Malattia maligna attiva di qualsiasi sistema di organi (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato basale della pelle) o storia della stessa negli ultimi 5 anni prima della visita di screening
• Sanguinamento vaginale dovuto a motivi non identificati entro 6 settimane prima dello screening
• Evento tromboembolico venoso in corso o anamnesi nei 12 mesi precedenti la visita di screening
• Insufficienza renale grave nota (definita come velocità di filtrazione glomerulare, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) alla visita di screening
• Disturbi noti del metabolismo lipidico di origine genetica (ad es. ipercolesterolemia familiare, ipertrigliceridemia familiare)
• Malattie epatiche acute o croniche o una storia di malattia epatica con enzimi epatici che non si sono normalizzati da allora
• Gravi disturbi della funzione epatica (compresa la porfiria), tumori epatici, anche nell'anamnesi
• Sindrome del rotore o sindrome di Dubin-Johnson
• Storia di ittero o prurito generalizzato durante una precedente gravidanza
• Storia di infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio o grave malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca cronica sintomatica
• Depressione maggiore in corso
• - Soggetti che attualmente assumono o intendono iniziare il trattamento con SSRI, SNRI per qualsiasi motivo durante il corso dello studio
• Diabete mellito
• Ipersensibilità al progesterone o agli eccipienti (ad es. soia) del farmaco in studio
• Storia medica dell'infezione da HIV
• Malattie o terapie concomitanti che possono causare VMS o influenzare la frequenza o la gravità della VMS, ad es. ma non limitato a disfunzione tiroidea scarsamente controllata (i farmaci per la tiroide devono essere stabili per almeno 12 settimane prima dello screening e i livelli di TSH devono rientrare nell'intervallo), disturbi della paura (ad es. disturbi di panico)
• Partecipazione a una sperimentazione clinica o assunzione di qualsiasi medicinale sperimentale entro tre mesi prima della visita di screening
• Precedenti partecipazioni a questo studio clinico
• Abuso noto o sospetto di droghe o alcol