Studie van progesteron bij de behandeling van vasomotorische symptomen (PROGEST)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

• Volwassene (≥ 18 jaar), postmenopauzale vrouwen, waarbij postmenopauze wordt gedefinieerd als

  • ten minste 12 maanden spontane amenorroe, of
  • 6 maanden spontane amenorroe en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIU/ml, of
  • status ten minste 6 weken na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie
• Niet-roker
• Mammografie zonder pathologische bevindingen verkregen binnen de reguliere medische zorg niet langer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Baarmoederhalsuitstrijkje (Papanicolaou-test) zonder pathologische bevindingen (d.w.z. < III) verkregen niet langer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

• Bovendien moeten proefpersonen aan het volgende criterium voldoen om gerandomiseerd te worden (d.w.z. om aan de behandelingsperiode te beginnen):

  • Minimaal 50 matige tot ernstige VMS-episodes gedurende de laatste 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het basisbezoek, zoals gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een hormoonvervangingstherapie (inclusief fyto-oestrogenen en andere van planten afkomstige geslachtshormonen) gedurende de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan de screening
• Aanhoudende of verdenking van een oestrogeenafhankelijke maligniteit.
• Endometriumdikte ≥ 5 mm bij screeningsbezoek
• Elke geschiedenis of huidige aanwezigheid of vermoeden van borstkanker, inclusief carcinoma in situ en andere precancereuze aandoeningen
• Actieve kwaadaardige ziekte van elk orgaansysteem (behalve basaal gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid) of voorgeschiedenis daarvan in de laatste 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Vaginale bloeding door onbekende oorzaak binnen 6 weken voorafgaand aan screening
• Aanhoudende veneuze trombo-embolische gebeurtenis of voorgeschiedenis daarvan binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Bekende ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) bij screeningsbezoek
• Bekende stoornissen van het lipidenmetabolisme van genetische oorsprong (bijv. familiaire hypercholesterolemie, familiaire hypertriglyceridemie)
• Acute of chronische leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte waarbij de leverenzymen sindsdien niet zijn genormaliseerd
• Ernstige stoornissen van de leverfunctie (inclusief porfyrie), levertumoren, ook in de medische geschiedenis
• Rotorsyndroom of Dubin-Johnson-syndroom
• Geschiedenis van icterus of gegeneraliseerde pruritus tijdens een eerdere zwangerschap
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of ernstige hartziekte, waaronder symptomatisch chronisch hartfalen
• Aanhoudende zware depressie
• Proefpersonen die momenteel om welke reden dan ook in de loop van het onderzoek een behandeling met SSRI of SNRI ondergaan of van plan zijn hiermee te beginnen
• Suikerziekte
• Overgevoeligheid voor progesteron of hulpstoffen (bijv. soja) van de studiemedicatie
• Medische geschiedenis van HIV-infectie
• Gelijktijdige ziekten of therapieën die VMS kunnen veroorzaken of de frequentie of ernst van VMS kunnen beïnvloeden, b.v. maar niet beperkt tot slecht gecontroleerde schildklierdisfunctie (schildkliermedicatie moet gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn en de TSH-waarden moeten binnen het bereik liggen), angststoornissen (bijv. paniekstoornissen)
• Deelname aan een klinische proef of inname van een geneesmiddel voor onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Eerdere deelname aan deze klinische studie
• Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik