이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈관 운동 증상의 치료에서 프로게스테론 연구 (PROGEST)

2019년 3월 5일 업데이트: BHR Pharma, LLC

혈관 운동 증상의 치료를 위한 위약과 비교하여 다양한 용량의 프로게스테론의 효능을 조사하는 이중 맹검 시험

임상 시험의 1차 목적은 폐경 후 여성의 중등도에서 중증 VMS에 대한 단일 요법으로서 위약에 비해 BHR401(경구 미세화 프로게스테론)의 우월성을 입증하는 것입니다. 세 가지 다른 용량의 BHR-401(200mg, 300mg 또는 400mg)이 가장 높은 용량부터 위약에 대해 계층적 순서로 테스트됩니다. 우월성은 치료 12주차(연구의 1차 효능 종점)에 위약과 비교하여 중등도 내지 중증 VMS 빈도의 유의한(유의성 수준 α = 0.05) 감소로 정의될 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bernburg, 독일
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

  • 성인(≥ 18세), 폐경 후 여성, 여기서 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 최소 12개월의 자발적인 무월경, 또는
    • 6개월의 자발적인 무월경 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/ml, 또는
    • 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 후 최소 6주가 지난 상태
  • 비 흡연자
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 일상적인 의료 서비스에서 얻은 병리학적 소견이 없는 유방조영술
  • 병리학적 소견(즉, < III) 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 획득

  • 또한 피험자는 무작위화되기 위해(즉, 치료 기간에 들어가기 위해) 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 기준선 방문 이전 연속 7일 동안 환자 일지에 기록된 바와 같이 최소 50회의 중등도 내지 중증 VMS 에피소드.

제외 기준:

  • 스크리닝 이전 12주 동안 호르몬 대체 요법(식물성 에스트로겐 및 기타 식물 유래 성 호르몬 포함)의 사용
  • 진행 중이거나 에스트로겐 의존성 악성 종양이 의심되는 경우.
  • 스크리닝 방문 시 자궁내막 두께 ≥ 5 mm
  • 상피내암종 및 기타 전암 상태를 포함하여 유방암의 모든 병력 또는 현재 존재 또는 의심
  • 스크리닝 방문 전 지난 5년 동안 임의의 기관계의 활동성 악성 질환(피부의 기저 국소 기저 세포 암종 제외) 또는 이의 병력
  • 선별검사 전 6주 이내 원인불명의 질출혈
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 진행 중인 정맥 혈전색전증 사건 또는 이의 병력
  • 알려진 중증 신부전(사구체 여과율로 정의됨, GFR < 30 mg/min/1.73 m²) 스크리닝 방문 시
  • 유전적 기원의 알려진 지질 대사 장애(예: 가족성 고콜레스테롤혈증, 가족성 고중성지방혈증)
  • 급성 또는 만성 간 질환 또는 그 이후로 정상화되지 않은 간 효소가 있는 간 질환의 병력
  • 간 기능의 심각한 장애(포르피린증 포함), 간 종양, 또한 병력
  • 로터 증후군 또는 Dubin-Johnson 증후군
  • 이전 임신 중 황달 또는 전신 소양증의 병력
  • 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 증후성 만성 심부전을 포함한 중증 심장 질환의 병력
  • 진행중인 주요 우울증
  • 연구 과정 동안 어떤 이유로든 SSRI, SNRI로 현재 치료를 받고 있거나 치료를 시작할 계획인 피험자
  • 진성 당뇨병
  • 프로게스테론 또는 부형제(예: 간장) 연구 약물
  • HIV 감염의 병력
  • VMS를 유발하거나 VMS 빈도 또는 중증도에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 요법, 예. 그러나 제대로 조절되지 않는 갑상선 기능 장애(갑상선 약물은 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하고 TSH 수치가 범위 내에 있어야 함), 공포 장애(예: 공황 장애)
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여하거나 연구용 의약품을 섭취한 자
  • 이 임상 시험에 대한 이전 참여
  • 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐의 경구 투여
의약품: 위약 경구 캡슐
구강 캡슐 치료
실험적: 프로게스테론 200mg
프로게스테론 200 mg 경구 투여
의약품: 프로게스테론 경구 캡슐
구강 캡슐 치료
실험적: 프로게스테론 300mg
프로게스테론 300mg 경구 투여
의약품: 프로게스테론 경구 캡슐
구강 캡슐 치료
실험적: 프로게스테론 400mg
프로게스테론 400 mg 경구 투여
의약품: 프로게스테론 경구 캡슐
구강 캡슐 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상의 빈도
기간: 12주
BHR-401 또는 위약으로 치료한 지 12주 후 중등도 또는 중증 VMS 에피소드 빈도의 기준선 대비 변화(매일)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주에 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상의 빈도
기간: 4 주
중등도 또는 중증 VMS 에피소드 빈도의 기준선 대비 변화(매일)
4 주
12주에 혈관 운동 증상의 중증도
기간: 12주
중등도 또는 중증 VMS 에피소드의 보안성 기준선에 대한 변화(매일)
12주
4주에 혈관 운동 증상의 중증도
기간: 4 주
중등도 또는 중증 VMS 에피소드의 중증도의 기준선 대비 변화(매일)
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 12주
12주
쿠퍼만 인덱스
기간: 4주 및 12주
치료 4주 및 12주 후 Kupperman Index 인벤토리를 통해 의사가 평가한 폐경기 증상의 기준선 대비 변화
4주 및 12주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통해 평가한 수면의 질
기간: 4주 및 12주
4주 및 12주 치료 후 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통해 평가한 기준치 대비 주관적 수면의 질 변화
4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BHR Pharma, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHR-401-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐경 관련 조건에 대한 임상 시험

위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다