Étude de la progestérone dans le traitement des symptômes vasomoteurs (PROGEST)

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

• Adulte (≥ 18 ans), femmes ménopausées, où la postménopause est définie comme

  • au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée, ou
  • 6 mois d'aménorrhée spontanée et taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/ml, ou
  • état au moins 6 semaines après une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie
• Non fumeur
• Mammographie sans résultats pathologiques obtenus dans le cadre des soins médicaux de routine pas plus de 12 mois avant la visite de dépistage
• Frottis cervical (test de Papanicolaou) sans résultats pathologiques (c.-à-d. < III) obtenu pas plus de 12 mois avant la visite de dépistage

• De plus, les sujets doivent remplir le critère suivant pour être randomisés (c'est-à-dire pour entrer dans la période de traitement) :

  • Un minimum de 50 épisodes de SMV modérés à sévères au cours des 7 derniers jours consécutifs précédant la visite de référence, comme documenté dans le journal du patient.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout traitement hormonal substitutif (y compris les phytoestrogènes et autres hormones sexuelles d'origine végétale) au cours des 12 semaines précédant le dépistage
• En cours ou suspicion de toute tumeur maligne dépendante des œstrogènes.
• Épaisseur endométriale ≥ 5 mm lors de la visite de dépistage
• Toute histoire ou présence actuelle ou suspicion de cancer du sein, y compris le carcinome in situ et d'autres conditions précancéreuses
• Maladie maligne active de tout système organique (à l'exception du carcinome basocellulaire basal localisé de la peau) ou antécédents de celle-ci au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage
• Saignement vaginal pour une raison non identifiée dans les 6 semaines précédant le dépistage
• Événement thromboembolique veineux en cours ou antécédents de celui-ci dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
• Insuffisance rénale sévère connue (définie comme taux de filtration glomérulaire, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) lors de la visite de dépistage
• Troubles connus du métabolisme des lipides d'origine génétique (par ex. hypercholestérolémie familiale, hypertriglycéridémie familiale)
• Maladies hépatiques aiguës ou chroniques ou antécédents de maladie hépatique avec des enzymes hépatiques non normalisées depuis lors
• Troubles graves de la fonction hépatique (y compris porphyrie), tumeurs hépatiques, également dans les antécédents médicaux
• Syndrome du rotor ou syndrome de Dubin-Johnson
• Antécédents d'ictère ou de prurit généralisé lors d'une précédente grossesse
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou de maladie cardiaque grave, y compris une insuffisance cardiaque chronique symptomatique
• Dépression majeure en cours
• Sujets qui prennent actuellement ou qui prévoient de commencer un traitement par ISRS, SNRI pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude
• Diabète sucré
• Hypersensibilité à la progestérone ou aux excipients (par ex. soja) du médicament à l'étude
• Antécédents médicaux d'infection par le VIH
• Maladies ou thérapies concomitantes pouvant provoquer un VMS ou affecter la fréquence ou la gravité du VMS, par ex. mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement thyroïdien mal contrôlé (les médicaments pour la thyroïde doivent être stables pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et les taux de TSH doivent être dans la plage), les troubles de la peur (par ex. troubles paniques)
• Participation à un essai clinique ou prise de tout médicament expérimental dans les trois mois précédant la visite de dépistage
• Participation antérieure à cet essai clinique
• Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool