Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron tanulmányozása a vazomotoros tünetek kezelésében (PROGEST)

2019. március 5. frissítette: BHR Pharma, LLC

Kettős-vak kísérlet, amely a különböző dózisú progeszteron hatásosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva a vasomotoros tünetek kezelésére

A klinikai vizsgálat elsődleges célja a BHR401 (orális mikronizált progeszteron) felsőbbrendűségének bemutatása a placebóval szemben, monoterápiaként mérsékelt vagy súlyos VMS kezelésére posztmenopauzás nőknél. A BHR-401 három különböző dózisát (200 mg, 300 mg vagy 400 mg) tesztelik a placebóval szemben hierarchikus sorrendben, a legmagasabb dózissal kezdve. A felsőbbrendűséget a 12. kezelési héten (a vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja) a közepesen súlyos vagy súlyos VMS gyakoriságának szignifikáns (szignifikancia szintje = 0,05) csökkenéseként határozzák meg a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bernburg, Németország
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

  • Felnőtt (≥ 18 év), posztmenopauzás nők, ahol a posztmenopauza a következőképpen definiálható

    • legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea, vagy
    • 6 hónapos spontán amenorrhoea és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml, vagy
    • állapota legalább 6 héttel a bilaterális peteeltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül
  • Nemdohányzó
  • Rutinszerű orvosi ellátás során kóros lelet nélküli mammográfia, legfeljebb 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Méhnyakkenet (Papanicolaou teszt) kóros lelet nélkül (pl. < III) legfeljebb 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt szerezték be

  • Ezenkívül az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak (vagyis beléphessenek a kezelési időszakba):

    • Legalább 50 közepes vagy súlyos VMS-epizód a kiindulási vizit előtti utolsó 7 egymást követő napon, a betegnaplóban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hormonpótló terápia (beleértve a fitoösztrogéneket és más növényi eredetű nemi hormonokat) alkalmazása a szűrést megelőző 12 hétben
  • Bármilyen ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat fennállása vagy gyanúja.
  • Az endometrium vastagsága ≥ 5 mm a szűrővizsgálaton
  • Bármilyen emlőrák anamnézisében, jelenlegi jelenléte vagy gyanúja, beleértve az in situ karcinómát és más rák előtti állapotokat
  • Bármely szervrendszer aktív rosszindulatú megbetegedése (kivéve a bazális lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát) vagy a kórelőzménye a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben
  • A szűrést megelőző 6 héten belül azonosítatlan okból származó hüvelyi vérzés
  • Folyamatban lévő vénás thromboemboliás esemény vagy annak kórtörténete a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
  • Ismert súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta, GFR < 30 mg/perc/1,73 m²) szűrővizsgálaton
  • Genetikai eredetű ismert lipidanyagcsere-zavarok (pl. családi hiperkoleszterinémia, családi hipertrigliceridémia)
  • Akut vagy krónikus májbetegségek, vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség, amelynek során a májenzimek értéke azóta sem normalizálódott
  • Súlyos májműködési zavarok (beleértve a porfiriát is), májdaganatok, a kórtörténetben is
  • Rotor szindróma vagy Dubin-Johnson szindróma
  • Korábbi terhesség alatt icterus vagy generalizált viszketés az anamnézisben
  • Szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy súlyos szívbetegség, beleértve a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenséget is, a kórtörténetben
  • Folyamatos súlyos depresszió
  • Azok az alanyok, akik jelenleg SSRI-t vagy SNRI-t szednek, vagy tervezik, hogy elkezdik a kezelést bármilyen okból a vizsgálat során
  • Diabetes mellitus
  • Progeszteronnal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység (pl. szója) a vizsgálati gyógyszer
  • HIV-fertőzés kórtörténete
  • Egyidejű betegségek vagy terápiák, amelyek VMS-t okozhatnak, vagy befolyásolhatják a VMS gyakoriságát vagy súlyosságát, pl. de nem korlátozódik a rosszul kontrollált pajzsmirigy-működési zavarokra (a pajzsmirigy gyógyszeres kezelésének stabilnak kell lennie legalább 12 hétig a szűrés előtt, és a TSH-szintnek a tartományon belül kell lennie), félelemzavarok (pl. pánikbetegségek)
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy bármely vizsgált gyógyszer bevitele a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül
  • Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo kapszula orális beadása
Drog: Placebo orális kapszula
Orális kapszula kezelés
KÍSÉRLETI: Progeszteron 200 mg
200 mg progeszteron orális adagolása
Drog: Progeszteron orális kapszula
Orális kapszula kezelés
KÍSÉRLETI: Progeszteron 300 mg
progeszteron orális adagolása 300 mg
Drog: Progeszteron orális kapszula
Orális kapszula kezelés
KÍSÉRLETI: Progeszteron 400 mg
orális progeszteron 400 mg
Drog: Progeszteron orális kapszula
Orális kapszula kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek gyakorisága a 12. héten
Időkeret: 12 hét
a mérsékelt vagy súlyos VMS-epizódok gyakoriságának változása (naponta) 12 hetes BHR-401 vagy placebo kezelés után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes és súlyos vazomotoros tünetek gyakorisága 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
a mérsékelt vagy súlyos VMS-epizódok gyakoriságának változása (naponta)
4 hét
A vazomotoros tünetek súlyossága 12 héten
Időkeret: 12 hét
a mérsékelt vagy súlyos VMS-epizódok biztonságosságának változása az alapvonalhoz képest (naponként)
12 hét
A vazomotoros tünetek súlyossága 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
a mérsékelt vagy súlyos VMS-epizódok súlyosságának változása az alapvonalhoz képest (naponként)
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Kupperman index
Időkeret: 4 és 12 hét
A menopauza utáni tünetek kiindulási állapotához viszonyított változás, az orvos által a Kupperman-index leltár segítségével értékelve 4 hét és 12 hetes kezelés után
4 és 12 hét
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik
Időkeret: 4 és 12 hét
A szubjektív alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével 4 hetes és 12 hetes kezelés után
4 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BHR Pharma, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHR-401-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopauzával kapcsolatos állapotok

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Még nincs toborzás
    Személyiség és droghasználat (PDU)
    No Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel