Gilenyas Einfluss auf die kognitive Funktion und das Volumen des Thalamus

Kognitive Beeinträchtigung ist eine allgemein anerkannte Manifestation von Multipler Sklerose (MS) mit Prävalenzschätzungen von 43 bis 70 %. Es ist auch bekannt, dass sie bereits beim ersten demyelinisierenden Ereignis auftritt und ein wichtiger Faktor ist, der zur Lebensqualität bei MS beiträgt. Behandlungsstrategien für kognitive Beeinträchtigungen bei MS sind begrenzt. Mehrere Wirkstoffe wurden als Therapeutika für MS-bedingte kognitive Dysfunktion getestet und haben keinen wesentlichen Nutzen gezeigt. Die kognitive Rehabilitation hat sich als vielversprechend erwiesen, aber die Datenlage ist begrenzt und viele Studien litten unter methodischen Mängeln. Angesichts des Mangels an etablierten Behandlungsoptionen und der erheblichen Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen ist der Schutz der kognitiven Funktion von den frühesten Stadien der Krankheit an von großer Bedeutung.

Kognitive Ergebnisse erhielten in den zulassungsrelevanten Studien zu krankheitsmodifizierenden MS-Therapien (DMT) relativ wenig Aufmerksamkeit, aber einige Daten deuten darauf hin, dass DMT einen positiven Einfluss auf die Kognition haben kann. Gilenya ist von besonderem Interesse, da es im Vergleich zu Placebo und intramuskulärem Interferon β-1a in zwei Phase-III-Studien eine signifikante Schutzwirkung auf die Atrophie des gesamten Gehirns zeigte und eine 31-35 %ige Verringerung der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens zeigte. Die Wirkung von Gilenya auf die Gesamthirnatrophie führt zu der natürlichen Hypothese, dass es eine positive Wirkung auf die kognitive Funktion bei MS haben könnte. Ebenfalls von besonderem Interesse ist das Ausmaß, in dem der Schutz des Thalamus und Kortex zu Gilenyas Wirkung auf die Gesamthirnatrophie und möglichen Auswirkungen auf die Kognition beiträgt.

In die Studie werden 15 Probanden aus der Patientenpopulation des Cleveland Clinic Mellen Center aufgenommen. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 6 Monate auf Gilenya gewesen sein. Die Studie umfasst drei Bewertungen: zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach einem Jahr. Zu jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer einer 7T-MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel unterzogen. Die Teilnehmer werden außerdem zu jedem Zeitpunkt einer Reihe von neurometrischen Tests unterzogen. Die Tests umfassen den Brief Visuospatial Memory Test - Revised (visuospatial memory test - Revised (visuospatial skills), den iPadTM Processing Speed ​​Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit), den Selective Reminding Test (verbales Lernen und Gedächtnis) und den Delis-Kaplan Executive Function System Sorting Test (Problem- Lösungskompetenzen; kann aufgrund von Versionseinschränkungen nur zu Studienbeginn und ein Jahr lang verwaltet werden).