Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Гилении на когнитивную функцию и таламические объемы

2 сентября 2021 г. обновлено: Devon Conway MD, The Cleveland Clinic

Влияние Gilenya на когнитивную функцию и объем таламуса, измеренное с помощью МРТ 7 тесла при рассеянном склерозе

Эта оценка будет однолетним технико-экономическим обоснованием, чтобы охарактеризовать нейропротекторные преимущества Gilenya и ее влияние на когнитивные функции и объемы серого вещества. В исследовании примут участие 15 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получающих лечение Gilenya, и 5 здоровых людей из контрольной группы. Каждый участник пройдет серию нейрометрических тестов на исходном уровне, через шесть месяцев и через год. Кроме того, пациенты будут проходить высокопольную МРТ 7T в те же сроки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения являются общепризнанным проявлением рассеянного склероза (РС) с оценками распространенности от 43 до 70%. Также известно, что он возникает уже при первом эпизоде ​​демиелинизации и является основным фактором, влияющим на качество жизни при РС. Стратегии лечения когнитивных нарушений при РС ограничены. Несколько агентов были протестированы в качестве терапевтических средств для лечения когнитивной дисфункции, связанной с рассеянным склерозом, и не показали существенной пользы. Когнитивная реабилитация показала некоторые перспективы, но данные ограничены, и многие исследования страдают методологическими недостатками. Учитывая отсутствие хорошо зарекомендовавших себя вариантов лечения и существенное влияние когнитивных нарушений, большое значение имеет защита когнитивной функции с самых ранних стадий заболевания.

Когнитивным результатам уделялось относительно мало внимания в основных исследованиях терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза (DMT), но некоторые данные свидетельствуют о том, что DMT может оказывать положительное влияние на когнитивные функции. Gilenya представляет особый интерес, поскольку было обнаружено, что он оказывает значительный защитный эффект на атрофию всего мозга по сравнению с плацебо и внутримышечным введением интерферона β-1a в двух исследованиях фазы III, показывая снижение процентного изменения объема мозга на 31-35%. Влияние Gilenya на атрофию всего мозга приводит к естественной гипотезе о том, что она может оказывать благотворное влияние на когнитивные функции при РС. Также особый интерес представляет степень, в которой защита таламуса и коры способствует влиянию Гилении на атрофию всего мозга и возможное влияние на когнитивные функции.

В исследовании примут участие 15 человек из популяции пациентов Кливлендской клиники Меллен-центра. Участники должны были находиться на Gilenya не менее 6 месяцев на момент включения в исследование. Исследование будет включать три оценки: на исходном уровне, через шесть месяцев и через год. В каждый момент времени участники будут проходить 7Т МРТ головного мозга с контрастом и без него. Участники также будут проходить серию нейрометрических тестов в каждый момент времени. Тесты будут включать краткий тест на зрительно-пространственную память - пересмотренный (зрительно-пространственные навыки), тест на скорость обработки iPadTM (скорость обработки), тест на выборочное напоминание (вербальное обучение и память) и тест на сортировку системы исполнительных функций Делиса-Каплана (задачи). навыки решения; может применяться только на базовом уровне и в течение одного года из-за ограничений версии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (пациенты с РС):

  1. Фенотип RRMS
  2. Лечение с помощью Gilenya в течение ≥6 месяцев на момент исходного визита.
  3. Возраст 18-50 включительно.
  4. ЭДСС 0-4.0
  5. Давность заболевания 5-15 лет.
  6. Минимум 12 лет образования (диплом средней школы или диплом общего эквивалента).
  7. Физически способен пройти нейрометрическое тестирование и МРТ.

Критерии включения (здоровые контроли):

  1. Возраст 18-50 включительно.
  2. Не менее 12 лет образования (диплом средней школы или диплом об общем эквиваленте)
  3. Физически способен пройти нейрометрическое тестирование и МРТ.

Критерии исключения (пациенты с РС):

  1. Противопоказания к МРТ (например, металлические импланты)
  2. Текущее использование иммуномодулирующих или иммунодепрессантов, кроме Gilenya.
  3. Заболевание центральной нервной системы, отличное от рассеянного склероза (например, болезнь Альцгеймера, инсульт, эпилепсия).
  4. Использование антипсихотических или психостимулирующих препаратов. Пациенты, начавшие принимать модафинил или армодафинил более чем за шесть месяцев до включения, не будут исключены.
  5. Продолжающееся большое депрессивное расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на когнитивные функции.
  6. Рецидив рассеянного склероза в течение 90 дней после начала исследования.
  7. Лечение кортикостероидами в течение 90 дней после включения в исследование.
  8. Текущее употребление запрещенных веществ.
  9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Критерии исключения (здоровые контроли):

  1. Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия).
  2. Заболевание центральной нервной системы (например, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, инсульт, эпилепсия).
  3. Использование антипсихотических или психостимулирующих препаратов. Пациенты, начавшие принимать модафинил или армодафинил более шести месяцев назад, не будут исключены.
  4. Продолжающееся большое депрессивное расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на когнитивные функции.
  5. Текущее употребление запрещенных веществ.
  6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиления лечила пациентов с рассеянным склерозом
Пациенты с рассеянным склерозом, получавшие лечение Gilenya не менее шести месяцев. Эта группа получит диагностические тесты: МРТ 7T и нейрокогнитивное тестирование.
Диагностический тест: 7Т МРТ
Высокопольная МРТ, которая займет около часа.
Диагностический тест: Нейрокогнитивное тестирование
Серия тестов для оценки памяти, вербальных навыков и зрительно-пространственных навыков.
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Субъекты без рассеянного склероза или других заболеваний центральной нервной системы. Эта группа получит диагностические тесты: МРТ 7T и нейрокогнитивное тестирование.
Диагностический тест: 7Т МРТ
Высокопольная МРТ, которая займет около часа.
Диагностический тест: Нейрокогнитивное тестирование
Серия тестов для оценки памяти, вербальных навыков и зрительно-пространственных навыков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таламический объем к когнитивной деятельности
Временное ограничение: Один год.
Коэффициент корреляции Спирмена изменения объема таламуса и изменения когнитивной функции от исходного уровня до одного года у пациентов с RRMS, получавших Gilenya.
Один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем таламуса по отношению к другим показателям МРТ
Временное ограничение: Шесть месяцев и один год.
Отношение изменения объема таламуса от исходного уровня к шести месяцам и от исходного уровня к одному году к 1) изменению объема мозга (от исходного уровня к шести месяцам и от исходного уровня к одному году); 2) изменение объема поражения Т2 (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года); и 3) изменение толщины коры (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года).
Шесть месяцев и один год.
Ядра таламуса к когнитивным функциям
Временное ограничение: Шесть месяцев и один год.
Коэффициент корреляции Спирмена для изменения объема каждого ядра таламуса (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года) и изменения показателей когнитивного тестирования (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года).
Шесть месяцев и один год.
Плотность таламического миелина в зависимости от когнитивных функций
Временное ограничение: Шесть месяцев и один год.
Коэффициент корреляции Спирмена изменения плотности таламического миелина (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года) с изменением результатов когнитивного теста (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года).
Шесть месяцев и один год.
Плотность таламических аксонов в зависимости от когнитивных функций
Временное ограничение: Шесть месяцев и один год.
Коэффициент корреляции Спирмена изменения плотности таламических аксонов (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года) с изменением результатов когнитивного теста (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года).
Шесть месяцев и один год.
Изменения показателей МРТ у пациентов, получавших лечение Гиленией, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Шесть месяцев и один год.
Соотношение изменений в каждом из следующих показателей между пациентами с РС, получавшими лечение Gilenya, и здоровым контролем: 1) изменение объема таламуса (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года); 2) изменение толщины коры (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года); 3) изменение плотности таламических аксонов (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года); 4) плотность таламического миелина (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года).
Шесть месяцев и один год.
Изменения когнитивных функций у пациентов, получавших лечение Gilenya, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Шесть месяцев и один год.
Соотношение изменений в результатах когнитивных тестов (от исходного уровня до шести месяцев и от исходного уровня до одного года) между пациентами, получавшими лечение Gilenya, и контрольной группой.
Шесть месяцев и один год.
Таламический объем к когнитивной деятельности
Временное ограничение: Шесть месяцев.
Коэффициент корреляции Спирмена изменения объема таламуса и изменения когнитивной функции от исходного уровня до шести месяцев у пациентов с РРРС, получавших Гилениа.
Шесть месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCF 17-766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут анализироваться в совокупности. Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования 7Т МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться