인지 기능 및 시상 부피에 대한 Gilenya의 영향
다발성 경화증 환자에서 7 Tesla MRI로 측정한 인지 기능 및 시상 부피에 대한 Gilenya의 영향
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 다발성 경화증(MS)의 잘 알려진 증상으로 유병률 추정치는 43~70%입니다. 또한 첫 번째 탈수초 사건 초기에 발생하는 것으로 알려져 있으며 MS의 삶의 질에 기여하는 주요 요인입니다. MS의 인지 장애에 대한 치료 전략은 제한적입니다. 여러 제제가 MS 관련 인지 기능 장애에 대한 치료제로 테스트되었으며 큰 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 인지 재활은 약간의 가능성을 보여주었지만 데이터가 제한되어 있고 많은 연구가 방법론적 결점으로 어려움을 겪었습니다. 잘 확립된 치료 옵션의 부족과 인지 장애의 실질적인 영향을 고려할 때, 질병의 초기 단계에서 인지 기능을 보호하는 것이 매우 중요합니다.
인지 결과는 MS 질병 수정 요법(DMT)의 중추적 연구에서 상대적으로 거의 주목을 받지 못했지만 일부 데이터는 DMT가 인지에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. Gilenya는 2개의 3상 연구에서 위약 및 근육내 인터페론 β-1a와 비교했을 때 전체 뇌 위축에 상당한 보호 효과가 있는 것으로 밝혀져 뇌 용적 변화 비율이 31-35% 감소한 것으로 밝혀졌기 때문에 특별한 관심을 받고 있습니다. 전체 뇌 위축에 대한 Gilenya의 효과는 그것이 MS의 인지 기능에 유익한 효과를 가질 수 있다는 자연적인 가설로 이어집니다. 또한 특히 흥미로운 것은 시상과 피질의 보호가 전체 뇌 위축에 대한 Gilenya의 영향과 인지에 대한 가능한 영향에 기여하는 정도입니다.
이 연구는 Cleveland Clinic Mellen Center 환자 모집단에서 15명의 피험자를 등록할 것입니다. 참가자는 연구 시작 시점에 최소 6개월 동안 Gilenya에 있어야 합니다. 이 연구에는 기준선, 6개월 및 1년의 세 가지 평가가 포함됩니다. 각 시점에서 참가자는 조영제 유무에 관계없이 뇌의 7T MRI를 받게 됩니다. 참가자는 또한 각 시점에서 일련의 신경 측정 테스트를 받게 됩니다. 테스트에는 간략한 시공간 기억력 테스트 - 수정(시공간 기술), iPadTM 처리 속도 테스트(처리 속도), 선택적 상기 테스트(언어 학습 및 기억), Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 분류 테스트(문제- 해결 기술, 버전 제한으로 인해 기준선 및 1년 동안만 관리할 수 있음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(MS 환자):
- RRMS 표현형
- 기준선 방문 시점에 ≥6개월 동안 Gilenya로 치료를 받았습니다.
- 18-50세 포함.
- EDSS 0-4.0
- 5-15년의 질병 기간.
- 최소 12년의 교육(고등학교 졸업장 또는 일반 동등 졸업장).
- 물리적으로 신경계 검사 및 MRI 연구를 완료할 수 있습니다.
포함 기준(정상 대조군):
- 18-50세 포함.
- 최소 12년의 교육(고등학교 졸업장 또는 일반 동등 졸업장)
- 물리적으로 신경계 검사 및 MRI 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준(MS 환자):
- MRI에 대한 금기(예: 금속 임플란트)
- 현재 Gilenya 이외의 면역조절제 또는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- MS 이외의 중추신경계 질환(예: 알츠하이머병, 뇌졸중, 간질).
- 항정신병제 또는 정신자극제 사용. 등록 6개월 이전에 모다피닐 또는 아르모다피닐을 시작한 환자는 제외되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 주요 우울 장애.
- 연구 시작 90일 이내에 MS 재발.
- 연구 시작 90일 이내에 코르티코스테로이드로 치료.
- 현재 불법 약물 사용.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
제외 기준(정상 대조군):
- MRI에 대한 금기(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증).
- 중추신경계 질환(예. MS, 알츠하이머병, 뇌졸중, 간질).
- 항정신병제 또는 정신자극제 사용. 6개월 이상 전에 모다피닐 또는 아르모다피닐을 시작한 환자는 제외되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 주요 우울 장애.
- 현재 불법 약물 사용.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gilenya 치료 MS 환자
최소 6개월 동안 길레냐로 치료받은 다발성 경화증 환자.
이 그룹은 진단 테스트를 받게 됩니다: 7T MRI 및 신경인지 테스트.
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약 1시간이 소요되는 하이 필드 MRI.
기억력, 언어 능력 및 시공간 능력을 평가하기 위한 일련의 테스트.
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실험적: 건강한 통제
다발성 경화증 또는 기타 중추신경계 질환이 없는 피험자.
이 그룹은 진단 테스트를 받게 됩니다: 7T MRI 및 신경인지 테스트.
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약 1시간이 소요되는 하이 필드 MRI.
기억력, 언어 능력 및 시공간 능력을 평가하기 위한 일련의 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능에 시상 볼륨
기간: 1년.
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Gilenya로 치료받은 RRMS 환자에서 기준선에서 1년까지의 시상 부피 변화와 인지 기능 변화의 Spearman 상관 계수.
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1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 MRI 지표에 대한 시상 부피
기간: 6개월하고 1년.
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기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 1년까지의 시상 부피 변화 대 1) 뇌 부피 변화(기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 1년까지)의 비율; 2) T2 병변 용적의 변화(기준선에서 6개월로, 기준선에서 1년으로); 및 3) 피질 두께의 변화(기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 1년까지).
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6개월하고 1년.
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인지 성능에 대한 시상 핵
기간: 6개월하고 1년.
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각 시상 핵의 용적 변화(기준선에서 6개월 및 기준선에서 1년) 및 인지 테스트 점수의 변화(기준선에서 6개월 및 기준선에서 1년)에 대한 Spearman 상관 계수.
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6개월하고 1년.
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인지 성능에 대한 시상 미엘린 밀도
기간: 6개월하고 1년.
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시상 미엘린 밀도의 변화(기준선에서 6개월 및 기준선에서 1년)와 인지 테스트 성능의 변화(기준선에서 6개월 및 기준선에서 1년)의 Spearman 상관 계수.
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6개월하고 1년.
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인지 성능에 대한 시상 축삭 밀도
기간: 6개월하고 1년.
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시상 축삭 밀도의 변화(기준선에서 6개월 및 기준선에서 1년)와 인지 테스트 성능의 변화(기준선에서 6개월 및 기준선에서 1년)의 Spearman 상관 계수.
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6개월하고 1년.
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Gilenya 치료 환자 대 대조군의 MRI 지표 변화
기간: 6개월하고 1년.
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Gilenya로 치료받은 MS 환자와 건강한 대조군 간의 다음 각각의 변화 비율: 1.) 시상 부피 변화(기준선에서 6개월로, 기준선에서 1년으로); 2) 피질 두께 변화(기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 1년까지); 3) 시상 축삭 밀도 변화(기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 1년까지); 4) 시상 미엘린 밀도(기준선에서 6개월 및 기준선에서 1년까지).
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6개월하고 1년.
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Gilenya 치료 환자 대 대조군의 인지 성능 변화
기간: 6개월하고 1년.
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Gilenya로 치료받은 환자와 대조군 사이의 인지 테스트 성과의 변화 비율(기준선에서 6개월까지 및 기준선에서 1년까지).
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6개월하고 1년.
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인지 성능에 시상 볼륨
기간: 6개월.
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Gilenya로 치료받은 RRMS 환자에서 베이스라인에서 6개월까지의 인지 기능 변화와 시상 부피 변화의 Spearman 상관 계수.
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6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCF 17-766
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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