Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gilenyas innvirkning på kognitiv funksjon og thalamiske volumer

2. september 2021 oppdatert av: Devon Conway MD, The Cleveland Clinic

Virkningen av Gilenya på kognitiv funksjon og thalamusvolum målt ved 7 Tesla MR i multippel sklerose

Denne evalueringen vil være en ettårig mulighetsstudie for å karakterisere de nevrobeskyttende fordelene ved Gilenya og dens effekter på kognisjon og gråstoffvolumer. Studien vil inkludere 15 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som behandles med Gilenya og 5 friske kontroller. Hver deltaker vil gjennomgå et batteri med nevrometriske tester ved baseline, seks måneder og ett år. I tillegg vil pasienter gjennomgå høyfelt 7T MR på samme tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt er en velkjent manifestasjon av multippel sklerose (MS) med prevalensestimater som varierer fra 43 til 70 %. Det er også kjent å oppstå så tidlig som den første demyeliniserende hendelsen og er en viktig faktor som bidrar til livskvalitet ved MS. Behandlingsstrategier for kognitiv svikt ved MS er begrenset. Flere midler har blitt testet som terapeutika for MS-relatert kognitiv dysfunksjon og har ikke vist noen stor fordel. Kognitiv rehabilitering har vist noe lovende, men dataene er begrenset og mange studier har lidd av metodiske mangler. Gitt mangelen på veletablerte behandlingsalternativer og den betydelige virkningen av kognitiv svikt, er beskyttelse av kognitiv funksjon fra de tidligste stadiene av sykdommen av stor betydning.

Kognitive utfall fikk relativt lite oppmerksomhet i de sentrale studiene av MS sykdomsmodifiserende terapier (DMT), men noen data tyder på at DMT kan ha en positiv innvirkning på kognisjon. Gilenya er av spesiell interesse fordi det ble funnet å ha en signifikant beskyttende effekt på helhjerneatrofi sammenlignet med placebo og intramuskulært interferon β-1a i to fase III-studier, og viste en 31-35 % reduksjon i prosentvis endring i hjernevolum. Gilenyas effekt på helhjerneatrofi fører til den naturlige hypotesen at det kan ha en gunstig effekt på kognitiv funksjon ved MS. Av spesiell interesse er også i hvilken grad beskyttelse av thalamus og cortex bidrar til Gilenyas effekt på helhjerneatrofi og mulige effekter på kognisjon.

Studien vil inkludere 15 personer fra Cleveland Clinic Mellen Center-pasientpopulasjonen. Deltakerne må ha vært på Gilenya i minst 6 måneder på tidspunktet for studiestart. Studien vil omfatte tre vurderinger: ved baseline, seks måneder og ett år. På hvert tidspunkt vil deltakerne gjennomgå 7T MR av hjernen med og uten kontrast. Deltakerne vil også gjennomgå et batteri med nevrometriske tester på hvert tidspunkt. Testene vil inkludere Brief Visuospatial Memory Test - Revised (visuospatial skills), iPadTM Processing Speed ​​Test (prosesseringshastighet), Selective Reminding Test (verbal læring og minne) og Delis-Kaplan Executive Function System Sortering Test (problem- løse ferdigheter; kan bare administreres ved baseline og ett år på grunn av versjonsbegrensninger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (MS-pasienter):

  1. RRMS-fenotype
  2. Behandlet med Gilenya i ≥6 måneder på tidspunktet for baseline-besøket.
  3. Alder 18-50 inkludert.
  4. EDSS 0-4,0
  5. Sykdomsvarighet på 5-15 år.
  6. Minst 12 års utdanning (videregående vitnemål eller generell ekvivalensvitnemål).
  7. Fysisk i stand til å gjennomføre nevrometriske tester og MR-studier.

Inkluderingskriterier (sunne kontroller):

  1. Alder 18-50 inkludert.
  2. Minst 12 års utdanning (videregående vitnemål eller generell ekvivalensvitnemål)
  3. Fysisk i stand til å gjennomføre nevrometriske tester og MR-studier.

Eksklusjonskriterier (MS-pasienter):

  1. Kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater)
  2. Nåværende bruk av andre immunmodulerende eller immundempende medisiner enn Gilenya.
  3. Andre sykdommer i sentralnervesystemet enn MS (f.eks. Alzheimers sykdom, hjerneslag, epilepsi).
  4. Bruk av antipsykotiske eller psykostimulerende medisiner. Pasienter som er startet på modafinil eller armodafinil mer enn seks måneder før registrering vil ikke bli ekskludert.
  5. Pågående alvorlig depressiv lidelse som etter utrederens mening kan påvirke kognitiv funksjon.
  6. MS tilbakefall innen 90 dager etter studiestart.
  7. Behandling med kortikosteroider innen 90 dager etter studiestart.
  8. Aktuell bruk av ulovlige stoffer.
  9. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Ekskluderingskriterier (sunne kontroller):

  1. Kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi).
  2. Sykdom i sentralnervesystemet (f. MS, Alzheimers sykdom, hjerneslag, epilepsi).
  3. Bruk av antipsykotiske eller psykostimulerende medisiner. Pasienter som startet med modafinil eller armodafinil for mer enn seks måneder siden vil ikke bli ekskludert.
  4. Pågående alvorlig depressiv lidelse som etter utrederens mening kan påvirke kognitiv funksjon.
  5. Aktuell bruk av ulovlige stoffer.
  6. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gilenya behandlet MS-pasienter
Multippel sklerosepasienter behandlet med Gilenya i minst seks måneder. Denne gruppen vil motta diagnostiske tester: 7T MR og nevrokognitiv testing.
Diagnostisk test: 7T MR
En høyfelt MR som vil ta omtrent en time.
Diagnostisk test: Nevrokognitiv testing
En serie tester for å vurdere hukommelse, verbale ferdigheter og visuospatiale ferdigheter.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Personer uten multippel sklerose eller andre sykdommer i sentralnervesystemet. Denne gruppen vil motta diagnostiske tester: 7T MR og nevrokognitiv testing.
Diagnostisk test: 7T MR
En høyfelt MR som vil ta omtrent en time.
Diagnostisk test: Nevrokognitiv testing
En serie tester for å vurdere hukommelse, verbale ferdigheter og visuospatiale ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thalamisk volum til kognitiv ytelse
Tidsramme: Ett år.
Spearmans korrelasjonskoeffisient for endring i thalamusvolum og endring i kognitiv funksjon fra baseline til ett år hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya.
Ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talamisk volum til andre MR-målinger
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Forholdet mellom endring i thalamusvolum fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år til 1) endring i hjernevolum (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); 2) endring i T2-lesjonsvolum (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); og 3) endring i kortikal tykkelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Thalamiske kjerner til kognitiv ytelse
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Spearman-korrelasjonskoeffisient for endring i volumet til hver thalamuskjerner (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år) og endring i kognitive testresultater (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Thalamisk myelintetthet til kognitiv ytelse
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Spearman korrelasjonskoeffisient for endring i thalamisk myelintetthet (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år) til endring i kognitiv testytelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Thalamisk aksontetthet til kognitiv ytelse
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Spearman korrelasjonskoeffisient for endring i thalamus akson tetthet (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år) til endring i kognitiv testytelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Endringer i MR-målinger i Gilenya-behandlede pasienter kontra kontroller
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Forholdet mellom endring i hvert av følgende mellom Gilenya-behandlede MS-pasienter og friske kontroller: 1.) Thalamisk volumendring (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); 2) Endring av kortikal tykkelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); 3) tetthetsendring i thalamisk akson (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år); 4) thalamisk myelintetthet (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år).
Seks måneder og ett år.
Endringer i kognitiv ytelse hos Gilenya-behandlede pasienter kontra kontroller
Tidsramme: Seks måneder og ett år.
Forholdet mellom endring i kognitiv testytelse (fra baseline til seks måneder og fra baseline til ett år) mellom Gilenya-behandlede pasienter og kontroller.
Seks måneder og ett år.
Thalamisk volum til kognitiv ytelse
Tidsramme: Seks måneder.
Spearmans korrelasjonskoeffisient for endring i thalamusvolum og endring i kognitiv funksjon fra baseline til seks måneder hos RRMS-pasienter behandlet med Gilenya.
Seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCF 17-766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli analysert samlet. Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på 7T MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere