Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gilenyan vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja talaamisiin volyymeihin

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Devon Conway MD, The Cleveland Clinic

Gilenyan vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja talamuksen tilavuuteen mitattuna 7 Teslan magneettikuvauksella multippeliskleroosissa

Tämä arviointi on vuoden kestävä toteutettavuustutkimus, jossa kartoitetaan Gilenyan hermostoa suojaavia etuja ja sen vaikutuksia kognitioon ja harmaan aineen määrään. Tutkimukseen otetaan mukaan 15 Gilenya-hoitoa saavaa relapsoivaa ja remittoivaa multippeliskleroosia sairastavaa potilasta ja 5 tervettä kontrollia. Jokainen osallistuja käy läpi neurometrisen testin lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja yhden vuoden aikana. Lisäksi potilaille tehdään korkean kentän 7T MRI samaan aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen heikentyminen on hyvin tunnettu MS-taudin ilmentymä, jonka esiintyvyysarviot vaihtelevat 43–70 %. Sen tiedetään myös esiintyvän jo ensimmäisen demyelinisoivan tapahtuman yhteydessä, ja se on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa MS-taudin elämänlaatuun. MS-taudin kognitiivisten heikentymien hoitostrategiat ovat rajallisia. Useita aineita on testattu MS-tautiin liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden terapeuttisina aineina, eivätkä ne ole osoittaneet suurta hyötyä. Kognitiivinen kuntoutus on ollut lupaavaa, mutta tiedot ovat rajalliset ja monet tutkimukset ovat kärsineet metodologisista puutteista. Kun otetaan huomioon vakiintuneiden hoitovaihtoehtojen puute ja kognitiivisten heikentymien merkittävä vaikutus, kognitiivisten toimintojen suojaaminen taudin varhaisimmista vaiheista on erittäin tärkeää.

Kognitiiviset tulokset saivat suhteellisen vähän huomiota keskeisissä MS-tautia modifioivien hoitojen (DMT) tutkimuksissa, mutta jotkut tiedot viittaavat siihen, että DMT:llä voi olla positiivinen vaikutus kognitioon. Gilenya on erityisen kiinnostava, koska sillä havaittiin olevan merkittävä suojaava vaikutus koko aivojen surkastumiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja lihaksensisäiseen β-1a-interferoniin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, mikä osoitti 31-35 %:n pienenemisen prosentuaalisessa aivotilavuuden muutoksessa. Gilenyan vaikutus kokoaivojen surkastumiseen johtaa luonnolliseen hypoteesiin, että sillä voi olla myönteinen vaikutus MS-taudin kognitiiviseen toimintaan. Erityisen kiinnostavaa on myös se, missä määrin talamuksen ja aivokuoren suojaus vaikuttaa Gilenyan vaikutukseen koko aivojen surkastumiseen ja mahdollisiin vaikutuksiin kognitioon.

Tutkimukseen otetaan mukaan 15 henkilöä Cleveland Clinic Mellen Centerin potilasjoukosta. Osallistujien on täytynyt olla Gilenyassa vähintään 6 kuukautta opiskeluhetkellä. Tutkimukseen sisältyy kolme arviointia: lähtötilanteessa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi. Jokaisena ajankohtana osallistujille tehdään aivojen 7T MRI kontrastin kanssa ja ilman. Osallistujat käyvät myös läpi neurometrisen testin joka ajankohtana. Testeihin kuuluu lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (visuospatiaaliset taidot), iPadTM Processing Speed ​​-testi (käsittelynopeus), valikoiva muistutustesti (verbaalinen oppiminen ja muisti) ja Delis-Kaplan Executive Function System -lajittelutesti (ongelma- ratkaisutaidot; voidaan antaa vain lähtötilanteessa ja yhden vuoden versiorajoitusten vuoksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (MS-potilaat):

  1. RRMS-fenotyyppi
  2. Hoidettu Gilenyalla ≥ 6 kuukauden ajan peruskäynnin aikaan.
  3. Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
  4. EDSS 0-4.0
  5. Sairauden kesto 5-15 vuotta.
  6. Vähintään 12 vuoden koulutus (ylikoulututkinto tai yleinen vastaavuustodistus).
  7. Fyysisesti kykenevä suorittamaan neurometriset testit ja MRI-tutkimukset.

Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  1. Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
  2. Vähintään 12 vuoden koulutus (ylikoulututkinto tai yleinen vastaavuustodistus)
  3. Fyysisesti kykenevä suorittamaan neurometriset testit ja MRI-tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit (MS-potilaat):

  1. MRI:n vasta-aihe (esim. metalliset implantit)
  2. Muiden immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden kuin Gilenyan nykyinen käyttö.
  3. Muut keskushermostosairaudet kuin MS-tauti (esim. Alzheimerin tauti, aivohalvaus, epilepsia).
  4. Antipsykoottisten tai psykostimulanttien käyttö. Potilaita, jotka ovat aloittaneet modafiniili- tai armodafiniilihoidon yli kuusi kuukautta ennen osallistumista, ei suljeta pois.
  5. Jatkuva vakava masennushäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
  6. MS-tauti uusiutuu 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  7. Hoito kortikosteroideilla 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  8. Nykyinen laittomien aineiden käyttö.
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.

Poissulkemiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  1. MRI:n vasta-aihe (esim. metalli-implantit, klaustrofobia).
  2. Keskushermoston sairaus (esim. MS, Alzheimerin tauti, aivohalvaus, epilepsia).
  3. Antipsykoottisten tai psykostimulanttien käyttö. Potilaita, jotka ovat aloittaneet modafiniilin tai armodafiniilin yli kuusi kuukautta sitten, ei suljeta pois.
  4. Jatkuva vakava masennushäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
  5. Nykyinen laittomien aineiden käyttö.
  6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gilenya hoiti MS-potilaita
Multippeliskleroosipotilaat, joita hoidettiin Gilenyalla vähintään kuuden kuukauden ajan. Tämä ryhmä saa diagnostisia testejä: 7T MRI ja neurokognitiiviset testit.
Diagnostinen testi: 7T MRI
Korkean kentän MRI, joka kestää noin tunnin.
Diagnostinen testi: Neurokognitiivinen testaus
Sarja testejä muistin, sanallisten taitojen ja visuaalisten taitojen arvioimiseksi.
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Potilaat, joilla ei ole multippeliskleroosia tai muita keskushermoston sairauksia. Tämä ryhmä saa diagnostisia testejä: 7T MRI ja neurokognitiiviset testit.
Diagnostinen testi: 7T MRI
Korkean kentän MRI, joka kestää noin tunnin.
Diagnostinen testi: Neurokognitiivinen testaus
Sarja testejä muistin, sanallisten taitojen ja visuaalisten taitojen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talamisen tilavuus kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
Spearmanin korrelaatiokerroin talamuksen tilavuuden ja kognitiivisten toimintojen muutoksen muuttuessa lähtötasosta yhteen vuoteen Gilenyalla hoidetuilla RRMS-potilailla.
Yksi vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talamuksen tilavuus muihin MRI-mittareihin
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Talamuksen tilavuuden muutoksen suhde lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ja lähtötilanteesta yhteen vuoteen 1) aivojen tilavuuden muutokseen (perustilavuudesta kuuteen kuukauteen ja lähtötilanteesta yhteen vuoteen); 2) muutos T2-leesion tilavuudessa (perustilasta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen); ja 3) muutos aivokuoren paksuudessa (perustilasta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen).
Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Talamuksen ytimet kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Spearman-korrelaatiokerroin kunkin talamuksen ytimien tilavuuden muutokselle (perustilanteesta kuuteen kuukauteen ja lähtötilanteesta yhteen vuoteen) ja kognitiivisten testien tulosten muutokselle (perustilasta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen).
Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Thalamic myeliinin tiheys kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Spearman-korrelaatiokerroin talamuksen myeliinitiheyden (lähtötasosta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen) muutokseen kognitiivisen testin suorituskyvyssä (lähtötasosta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen).
Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Talamuksen aksonitiheys kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Spearman-korrelaatiokerroin talamuksen aksonitiheyden muutoksissa (perustilasta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen) kognitiivisen testin suorituskyvyn muutokseen (perustilasta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen).
Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Muutokset MRI-mittareissa Gilenyalla hoidetuilla potilailla vs. kontrollit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Muutossuhde jokaisessa seuraavista Gilenya-hoitoa saaneiden MS-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä: 1.) Talamuksen tilavuuden muutos (lähtötasosta kuuteen kuukauteen ja lähtötilanteesta yhteen vuoteen); 2) aivokuoren paksuuden muutos (perustilasta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen); 3) talamuksen aksonitiheyden muutos (perustilasta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen); 4) talamuksen myeliinitiheys (lähtötasosta kuuteen kuukauteen ja lähtötasosta yhteen vuoteen).
Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset Gilenyalla hoidetuilla potilailla vs. kontrollit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Kognitiivisen testin suorituskyvyn muutosten suhde (lähtötasosta kuuteen kuukauteen ja lähtötilanteesta yhteen vuoteen) Gilenya-hoitoa saaneiden potilaiden ja kontrollien välillä.
Kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
Talamisen tilavuus kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta.
Spearmanin korrelaatiokerroin talamuksen tilavuuden ja kognitiivisten toimintojen muutoksen muuttuessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen Gilenyalla hoidetuilla RRMS-potilailla.
Kuusi kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCF 17-766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot analysoidaan kokonaisuutena. Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset 7T MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa