Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Gilenyi na funkcje poznawcze i tomy wzgórza

2 września 2021 zaktualizowane przez: Devon Conway MD, The Cleveland Clinic

Wpływ Gilenya na funkcje poznawcze i objętość wzgórza mierzoną za pomocą 7 tesli MRI w stwardnieniu rozsianym

Ta ocena będzie rocznym studium wykonalności mającym na celu scharakteryzowanie neuroprotekcyjnych korzyści produktu Gilenya i jego wpływu na funkcje poznawcze i objętość istoty szarej. Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych produktem Gilenya oraz 5 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Każdy uczestnik zostanie poddany serii testów neurometrycznych na początku badania, po sześciu miesiącach i po roku. Ponadto pacjenci będą poddawani rezonansowi magnetycznemu 7T o wysokim polu w tych samych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych jest dobrze rozpoznaną manifestacją stwardnienia rozsianego (SM) z szacunkową częstością występowania w zakresie od 43 do 70%. Wiadomo również, że występuje już w pierwszym epizodzie demielinizacyjnym i jest głównym czynnikiem wpływającym na jakość życia w SM. Strategie leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w SM są ograniczone. Kilka środków zostało przetestowanych jako środki terapeutyczne dla dysfunkcji poznawczych związanych z SM i nie wykazały większych korzyści. Rehabilitacja poznawcza okazała się obiecująca, ale dane są ograniczone, a wiele badań miało wady metodologiczne. Wobec braku ugruntowanych możliwości leczenia oraz znacznego wpływu zaburzeń poznawczych, ochrona funkcji poznawczych od najwcześniejszych stadiów choroby ma ogromne znaczenie.

W kluczowych badaniach dotyczących terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) stosunkowo niewiele uwagi poświęcono skutkom poznawczym, ale niektóre dane sugerują, że DMT może mieć pozytywny wpływ na funkcje poznawcze. Produkt Gilenya jest przedmiotem szczególnego zainteresowania, ponieważ w dwóch badaniach fazy III stwierdzono, że ma on znaczący wpływ ochronny na atrofię całego mózgu w porównaniu z placebo i interferonem β-1a podawanym domięśniowo, wykazując 31-35% zmniejszenie procentowej zmiany objętości mózgu. Wpływ Gilenyi na atrofię całego mózgu prowadzi do naturalnej hipotezy, że może ona mieć korzystny wpływ na funkcje poznawcze w SM. Szczególnie interesujący jest również stopień, w jakim ochrona wzgórza i kory mózgowej przyczynia się do wpływu Gilenyi na atrofię całego mózgu i możliwego wpływu na funkcje poznawcze.

Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z populacji pacjentów Cleveland Clinic Mellen Center. Uczestnicy muszą być na Gilenya przez co najmniej 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania. Badanie obejmie trzy oceny: wyjściową, sześć miesięcy i jeden rok. W każdym punkcie czasowym uczestnicy zostaną poddani 7T MRI mózgu z kontrastem i bez. Uczestnicy przejdą również serię testów neurometrycznych w każdym punkcie czasowym. Testy będą obejmować Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony (umiejętności wzrokowo-przestrzenne), test szybkości przetwarzania iPada (szybkość przetwarzania), test selektywnego przypominania (uczenie się werbalne i pamięć) oraz test sortowania systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (problem- umiejętności rozwiązywania; może być administrowana tylko na początku i po roku ze względu na ograniczenia wersji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci z SM):

  1. fenotyp RRMS
  2. Leczony produktem leczniczym Gilenya przez ≥6 miesięcy w czasie wizyty początkowej.
  3. Wiek 18-50 lat włącznie.
  4. EDSS 0-4.0
  5. Czas trwania choroby 5-15 lat.
  6. Co najmniej 12 lat nauki (dyplom ukończenia szkoły średniej lub dyplom równoważności ogólnej).
  7. Fizycznie zdolny do ukończenia testów neurometrycznych i badań MRI.

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  1. Wiek 18-50 lat włącznie.
  2. Co najmniej 12 lat nauki (dyplom ukończenia szkoły średniej lub dyplom równoważności ogólnej)
  3. Fizycznie zdolny do ukończenia testów neurometrycznych i badań MRI.

Kryteria wykluczenia (pacjenci z SM):

  1. Przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe)
  2. Obecne stosowanie leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych innych niż Gilenya.
  3. Choroba ośrodkowego układu nerwowego inna niż SM (np. choroba Alzheimera, udar mózgu, padaczka).
  4. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub psychostymulujących. Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie modafinilu lub armodafinilu ponad sześć miesięcy przed włączeniem do badania, nie zostaną wykluczeni.
  5. Trwające duże zaburzenie depresyjne, które w opinii badacza może wpływać na funkcjonowanie poznawcze.
  6. Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
  7. Leczenie kortykosteroidami w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
  8. Bieżące używanie nielegalnych substancji.
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):

  1. Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia).
  2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, udar mózgu, padaczka).
  3. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub psychostymulujących. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie modafinilem lub armodafinilem ponad sześć miesięcy temu, nie zostaną wykluczeni.
  4. Trwające duże zaburzenie depresyjne, które w opinii badacza może wpływać na funkcjonowanie poznawcze.
  5. Bieżące używanie nielegalnych substancji.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gilenya leczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni produktem Gilenya przez co najmniej sześć miesięcy. Ta grupa otrzyma badania diagnostyczne: 7T MRI i badanie neurokognitywne.
Test diagnostyczny: 7T MRI
MRI wysokiego pola, które zajmie około godziny.
Test diagnostyczny: Testy neurokognitywne
Seria testów oceniających pamięć, zdolności werbalne i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osoby bez stwardnienia rozsianego lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego. Ta grupa otrzyma badania diagnostyczne: 7T MRI i badanie neurokognitywne.
Test diagnostyczny: 7T MRI
MRI wysokiego pola, które zajmie około godziny.
Test diagnostyczny: Testy neurokognitywne
Seria testów oceniających pamięć, zdolności werbalne i zdolności wzrokowo-przestrzenne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wzgórza do wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Rok.
Współczynnik korelacji Spearmana zmiany objętości wzgórza i zmiany funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do jednego roku u pacjentów z RRMS leczonych produktem Gilenya.
Rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wzgórza do innych wskaźników MRI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok.
Stosunek zmiany objętości wzgórza od wartości początkowej do sześciu miesięcy i od wartości początkowej do jednego roku do 1) zmiana objętości mózgu (od wartości początkowej do sześciu miesięcy i od wartości początkowej do jednego roku); 2) zmiana objętości zmian T2 (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 1 roku); oraz 3) zmiana grubości warstwy korowej (od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy i od wartości wyjściowej do jednego roku).
Sześć miesięcy i rok.
Jądra wzgórza do wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok.
Współczynnik korelacji Spearmana dla zmiany objętości każdego jądra wzgórza (od wartości początkowej do sześciu miesięcy i od wartości wyjściowej do jednego roku) oraz zmiany wyników testów poznawczych (od wartości wyjściowej do wartości sześciu miesięcy i od wartości wyjściowej do roku).
Sześć miesięcy i rok.
Gęstość mieliny wzgórza do wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok.
Współczynnik korelacji Spearmana dotyczący zmiany gęstości mieliny we wzgórzu (od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy i od wartości wyjściowej do jednego roku) do zmiany wydajności testu poznawczego (od wartości wyjściowej do wartości 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do roku).
Sześć miesięcy i rok.
Gęstość aksonów wzgórza do wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok.
Współczynnik korelacji Spearmana dotyczący zmiany gęstości aksonów wzgórza (od wartości początkowej do sześciu miesięcy i od wartości wyjściowej do jednego roku) do zmiany wydajności testu poznawczego (od wartości wyjściowej do wartości sześciu miesięcy i od wartości wyjściowej do roku).
Sześć miesięcy i rok.
Zmiany wskaźników MRI u pacjentów leczonych produktem Gilenya w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok.
Stosunek zmiany w każdym z następujących parametrów między pacjentami z SM leczonymi produktem Gilenya a zdrowymi kontrolami: 1.) Zmiana objętości wzgórza (od wartości początkowej do sześciu miesięcy i od wartości wyjściowej do jednego roku); 2) Zmiana grubości warstwy korowej (od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy i od wartości początkowej do jednego roku); 3) zmiana gęstości aksonów wzgórza (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 1 roku); 4) gęstość mieliny wzgórzowej (od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy i od wartości wyjściowej do jednego roku).
Sześć miesięcy i rok.
Zmiany sprawności poznawczej u pacjentów leczonych produktem Gilenya w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok.
Stosunek zmian w wynikach testów funkcji poznawczych (od wartości początkowej do sześciu miesięcy i od wartości początkowej do jednego roku) między pacjentami leczonymi produktem Gilenya a grupą kontrolną.
Sześć miesięcy i rok.
Objętość wzgórza do wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
Współczynnik korelacji Spearmana zmiany objętości wzgórza i zmiany funkcji poznawczych od wartości początkowej do sześciu miesięcy u pacjentów z RRMS leczonych produktem Gilenya.
Sześć miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF 17-766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą analizowane zbiorczo. Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 7T MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj