Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gilenya hatása a kognitív funkciókra és a thalamicus térfogatokra

2021. szeptember 2. frissítette: Devon Conway MD, The Cleveland Clinic

A Gilenya hatása a kognitív funkciókra és a thalamus térfogatára 7 Tesla MRI-vel mérve szklerózis multiplexben

Ez az értékelés egy egyéves megvalósíthatósági tanulmány lesz a Gilenya neuroprotektív előnyeinek, valamint a megismerésre és a szürkeállomány mennyiségére gyakorolt ​​hatásának jellemzésére. A vizsgálatba 15 relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő, Gilenya-val kezelt beteget és 5 egészséges kontrollt vonnak be. Minden résztvevő egy sor neurometriai vizsgálaton esik át az alaphelyzetben, hat hónapon és egy évig. Ezenkívül a betegek ugyanabban az időpontban nagymértékű 7T MRI-n esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív károsodás a sclerosis multiplex (MS) jól felismerhető megnyilvánulása, prevalenciája 43 és 70% között mozog. Az is ismert, hogy már az első demyelinisatiós eseménynél előfordul, és az SM-ben az életminőséget javító fő tényező. Az SM kognitív károsodásának kezelési stratégiái korlátozottak. Számos szert teszteltek az SM-hez kapcsolódó kognitív diszfunkció terápiájaként, és nem mutattak jelentős előnyt. A kognitív rehabilitáció ígéretesnek bizonyult, de az adatok korlátozottak, és sok tanulmány módszertani hiányosságokat szenvedett. Tekintettel a jól megalapozott kezelési lehetőségek hiányára és a kognitív károsodás jelentős hatására, a kognitív funkciók védelme a betegség legkorábbi stádiumától kezdve nagyon fontos.

A kognitív eredmények viszonylag kevés figyelmet kaptak az SM betegséget módosító terápiák (DMT) kulcsfontosságú tanulmányaiban, de egyes adatok arra utalnak, hogy a DMT pozitív hatással lehet a megismerésre. A Gilenya azért érdekes, mert a placebóval és az intramuszkuláris interferon β-1a-val összehasonlítva jelentős védőhatással bír a teljes agy atrófiájára két fázis III. Gilenya egész agy atrófiára gyakorolt ​​hatása ahhoz a természetes hipotézishez vezet, hogy jótékony hatással lehet a kognitív funkciókra SM-ben. Szintén különösen érdekes, hogy a talamusz és a kéreg védelme milyen mértékben járul hozzá Gilenya egész agy atrófiára kifejtett hatásához és a megismerésre gyakorolt ​​lehetséges hatásokhoz.

A vizsgálatba 15 alanyt vonnak be a Cleveland Clinic Mellen Center betegpopulációjából. A résztvevőknek legalább 6 hónapja Gilenya-n kell lenniük a tanulmányi belépés időpontjában. A tanulmány három értékelést tartalmaz: kiindulási, hat hónapos és egy éves értékelést. A résztvevők minden időpontban 7T agyi MRI-n esnek át kontraszttal és anélkül. A résztvevők minden időpontban neurometriai teszteken is átesnek. A tesztek magukban foglalják a Rövid vizuális térbeli memória tesztet - felülvizsgált (vizuospatiális készségek), az iPadTM feldolgozási sebesség tesztet (feldolgozási sebesség), a szelektív emlékeztető tesztet (verbális tanulás és memória), valamint a Delis-Kaplan vezetői funkciórendszer rendezési tesztjét (probléma- megoldási készség; verziókorlátozások miatt csak alapállapotban és egy év alatt adható be).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (SM betegek):

  1. RRMS fenotípus
  2. A kiindulási vizit időpontjában ≥6 hónapig Gilenya-val kezelték.
  3. 18-50 éves korig.
  4. EDSS 0-4.0
  5. A betegség időtartama 5-15 év.
  6. Legalább 12 éves végzettség (érettségi vagy általános egyenértékűségi bizonyítvány).
  7. Fizikailag alkalmas neurometriai vizsgálatok és MRI vizsgálatok elvégzésére.

Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok):

  1. 18-50 éves korig.
  2. Legalább 12 éves iskolai végzettség (középiskolai végzettség vagy általános egyenértékűségi bizonyítvány)
  3. Fizikailag alkalmas neurometriai vizsgálatok és MRI vizsgálatok elvégzésére.

Kizárási kritériumok (SM betegek):

  1. Az MRI ellenjavallata (pl. fém implantátumok)
  2. Immunmoduláló vagy immunszuppresszáns gyógyszerek jelenlegi használata a Gilenya kivételével.
  3. Az SM-től eltérő központi idegrendszeri betegség (pl. Alzheimer-kór, szélütés, epilepszia).
  4. Antipszichotikus vagy pszichostimuláns gyógyszerek alkalmazása. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik több mint hat hónappal a felvétel előtt modafinilt vagy armodafinilt kezdtek szedni.
  5. Folyamatos súlyos depressziós rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kognitív működést.
  6. Az SM a vizsgálatba lépést követő 90 napon belül kiújul.
  7. Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba lépést követő 90 napon belül.
  8. Jelenlegi tiltott szerhasználat.
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.

Kizárási kritériumok (egészséges kontrollok):

  1. Az MRI ellenjavallata (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia).
  2. A központi idegrendszer betegségei (pl. SM, Alzheimer-kór, szélütés, epilepszia).
  3. Antipszichotikus vagy pszichostimuláns gyógyszerek alkalmazása. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik több mint hat hónapja kezdték el a modafinilt vagy armodafinilt.
  4. Folyamatos súlyos depressziós rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kognitív működést.
  5. Jelenlegi tiltott szerhasználat.
  6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gilenya SM-betegeket kezelt
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiket Gilenya-val kezeltek legalább hat hónapig. Ez a csoport diagnosztikai teszteket fog kapni: 7T MRI és neurokognitív tesztelés.
Diagnosztikai vizsgálat: 7T MRI
Nagy térerősségű MRI, amely körülbelül egy órát vesz igénybe.
Diagnosztikai vizsgálat: Neurokognitív tesztelés
Tesztsorozat a memória, a verbális készségek és a térlátási készségek felmérésére.
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Szklerózis multiplexben vagy más központi idegrendszeri betegségben nem szenvedő alanyok. Ez a csoport diagnosztikai teszteket fog kapni: 7T MRI és neurokognitív tesztelés.
Diagnosztikai vizsgálat: 7T MRI
Nagy térerősségű MRI, amely körülbelül egy órát vesz igénybe.
Diagnosztikai vizsgálat: Neurokognitív tesztelés
Tesztsorozat a memória, a verbális készségek és a térlátási készségek felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thalamus térfogata a kognitív teljesítményhez
Időkeret: Egy év.
A talamusz térfogatának változásának Spearman-féle korrelációs együtthatója és a kognitív funkció változása a kiindulási értékről egy évre a Gilenya-val kezelt RRMS-betegeknél.
Egy év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thalamus térfogata más MRI mérőszámokhoz
Időkeret: Hat hónap és egy év.
A talamusz térfogatának változásának aránya a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre: 1) az agytérfogat változása (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre); 2) a T2 lézió térfogatának változása (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre); és 3) a kéreg vastagságának változása (a kiindulási értékről hat hónapra és az alapvonalról egy évre).
Hat hónap és egy év.
Thalamus magjai a kognitív teljesítményhez
Időkeret: Hat hónap és egy év.
Spearman korrelációs együttható az egyes thalamusmagok térfogatának változásához (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre), valamint a kognitív tesztelési pontszámok változására (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre).
Hat hónap és egy év.
A talamikus mielin sűrűsége a kognitív teljesítményhez
Időkeret: Hat hónap és egy év.
Spearman korrelációs együttható a talamusz mielinsűrűségének változásában (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre) a kognitív teszt teljesítményének változására (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre).
Hat hónap és egy év.
Thalamus axonsűrűsége a kognitív teljesítményhez
Időkeret: Hat hónap és egy év.
A talamusz axonsűrűségének változásának Spearman korrelációs együtthatója (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre) a kognitív teszt teljesítményének változására (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre).
Hat hónap és egy év.
Változások az MRI-metrikákban Gilenya-val kezelt betegeknél a kontrollokhoz képest
Időkeret: Hat hónap és egy év.
A Gilenya-val kezelt SM betegek és az egészséges kontrollok közötti változás aránya a következőkben: 1.) Thalamus térfogatváltozás (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre); 2) A kéreg vastagságának változása (az alapvonalról hat hónapra és az alapvonalról egy évre); 3) a talamusz axonsűrűségének változása (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre); 4) a talamusz mielinsűrűsége (a kiindulási értéktől hat hónapig és a kiindulási értéktől egy évig).
Hat hónap és egy év.
A kognitív teljesítmény változásai Gilenya-val kezelt betegeknél a kontrollokhoz képest
Időkeret: Hat hónap és egy év.
A kognitív tesztteljesítmény változásának aránya (a kiindulási értékről hat hónapra és a kiindulási értékről egy évre) a Gilenya-val kezelt betegek és a kontrollok között.
Hat hónap és egy év.
Thalamus térfogata a kognitív teljesítményhez
Időkeret: Hat hónap.
A talamusz térfogatának változásának Spearman-féle korrelációs együtthatója és a kognitív funkció változása a kiindulási értékről hat hónapra a Gilenya-val kezelt RRMS-betegeknél.
Hat hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Devon S Conway, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCF 17-766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat összesítve elemezzük. Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a 7T MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel