認知機能と視床容積に対するジレニアの影響
多発性硬化症における 7 テスラ MRI によって測定された認知機能および視床容積に対するジレニアの影響
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、多発性硬化症 (MS) のよく知られた兆候であり、推定有病率は 43 ～ 70% です。 また、最初の脱髄イベントとして発生することも知られており、MS の生活の質に寄与する主要な要因です。 MS における認知障害の治療戦略は限られています。 いくつかの薬剤は、MS 関連の認知機能障害の治療薬としてテストされており、大きな利点は示されていません。 認知リハビリテーションはいくつかの有望性を示していますが、データは限られており、多くの研究は方法論的な欠点に苦しんでいます. 十分に確立された治療選択肢がなく、認知障害の実質的な影響を考慮すると、疾患の初期段階から認知機能を保護することが非常に重要です。
多発性硬化症の疾患修飾療法 (DMT) の極めて重要な研究では、認知の転帰は比較的ほとんど注目されていませんが、DMT が認知にプラスの影響を与える可能性があることを示唆するデータもあります。 ジレニアは、2 つの第 III 相試験でプラセボおよび筋肉内インターフェロン β-1a と比較した場合、脳全体の萎縮に対して有意な保護効果があることが判明しており、脳容積の変化率が 31 ～ 35% 減少することが示されているため、特に興味深いものです。 全脳萎縮に対するジレニアの効果は、多発性硬化症の認知機能に有益な効果がある可能性があるという自然な仮説につながります。 また、特に興味深いのは、視床および皮質の保護が、脳全体の萎縮に対するジレニアの効果および認知に対する考えられる効果に寄与する程度です。
この試験には、クリーブランド クリニック メレン センターの患者集団から 15 人の被験者が登録されます。 参加者は、研究登録時に少なくとも6か月間ジレニアを使用している必要があります。 この研究には、ベースライン、6 か月、1 年の 3 つの評価が含まれます。 各時点で、参加者は造影剤の有無にかかわらず脳の7T MRIを受けます。 参加者は、各時点で一連の神経測定テストも受けます。 テストには、簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版 (視覚空間スキル)、iPadTM 処理速度テスト (処理速度)、選択的想起テスト (言語学習と記憶)、Delis-Kaplan 実行機能システム分類テスト (問題-バージョンの制限により、ベースライン時と 1 年間のみ管理できます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（MS患者）：
- RRMS表現型
- -ベースラインの訪問時に6か月以上ジレニアで治療されました。
- 18 歳から 50 歳まで。
- EDSS 0-4.0
- 5〜15年の病気の期間。
- 少なくとも 12 年間の教育 (高等学校の卒業証書または一般的な同等の卒業証書)。
- 神経測定検査および MRI 研究を完了する身体能力。
包含基準 (健全なコントロール):
- 18 歳から 50 歳まで。
- 少なくとも 12 年以上の教育 (高等学校の卒業証書または一般的な同等の卒業証書)
- 神経測定検査および MRI 研究を完了する身体能力。
除外基準 (MS 患者):
- -MRIへの禁忌（例： 金属インプラント)
- -ジレニア以外の免疫調節薬または免疫抑制薬の現在の使用。
- MS以外の中枢神経系の疾患（例： アルツハイマー病、脳卒中、てんかん）。
- 抗精神病薬または精神刺激薬の使用。 登録の6か月以上前にモダフィニルまたはアルモダフィニルを開始した患者は除外されません。
- -研究者の意見では、進行中の大うつ病性障害は、認知機能に影響を与える可能性があります。
- -研究登録から90日以内のMS再発。
- -研究登録から90日以内のコルチコステロイドによる治療。
- 現在の違法薬物の使用。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
除外基準 (健康なコントロール):
- -MRIへの禁忌（例： 金属インプラント、閉所恐怖症）。
- 中枢神経系の疾患（例： MS、アルツハイマー病、脳卒中、てんかん)。
- 抗精神病薬または精神刺激薬の使用。 6か月以上前にモダフィニルまたはアルモダフィニルを開始した患者は除外されません。
- -研究者の意見では、進行中の大うつ病性障害は、認知機能に影響を与える可能性があります。
- 現在の違法薬物の使用。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジレニア治療を受けたMS患者
6ヶ月以上ジレニアで治療された多発性硬化症患者。
このグループは診断テストを受けます: 7T MRI および神経認知テスト。
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約1時間かかる高磁場MRI。
記憶力、言語能力、視空間能力を評価する一連のテスト。
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実験的：健康管理
-多発性硬化症または中枢神経系の他の疾患のない被験者。
このグループは診断テストを受けます: 7T MRI および神経認知テスト。
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約1時間かかる高磁場MRI。
記憶力、言語能力、視空間能力を評価する一連のテスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力に対する視床容積
時間枠：1年。
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ジレニアで治療されたRRMS患者におけるベースラインから1年までの視床容積の変化と認知機能の変化のスピアマンの相関係数。
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1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床容積から他の MRI 指標へ
時間枠：6ヶ月と1年。
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ベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 1 年までの視床容積の変化と、1) 脳容積の変化 (ベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 1 年まで) の比率。 2) T2 病変の体積の変化 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで)。 3) 皮質の厚さの変化 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで)。
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6ヶ月と1年。
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視床核から認知能力へ
時間枠：6ヶ月と1年。
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各視床核の体積の変化 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで) と認知テストのスコアの変化 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで) のスピアマン相関係数。
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6ヶ月と1年。
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認知能力に対する視床ミエリン密度
時間枠：6ヶ月と1年。
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視床ミエリン密度の変化 (ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年) と認知テストの成績の変化 (ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年) のスピアマン相関係数。
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6ヶ月と1年。
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認知能力に対する視床軸索密度
時間枠：6ヶ月と1年。
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視床軸索密度の変化 (ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年) と認知テストのパフォーマンスの変化 (ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年) のスピアマン相関係数。
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6ヶ月と1年。
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ジレニア治療を受けた患者とコントロールの MRI 測定基準の変化
時間枠：6ヶ月と1年。
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ジレニア治療を受けた MS 患者と健常対照者との間の以下のそれぞれの変化の比率: 1.) 視床容積の変化 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで) 2) 皮質の厚さの変化 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで); 3) 視床軸索密度の変化 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで)。 4) 視床ミエリン密度 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで)。
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6ヶ月と1年。
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ジレニア治療を受けた患者と対照群における認知能力の変化
時間枠：6ヶ月と1年。
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ジレニア治療を受けた患者とコントロールの間の認知テストのパフォーマンスの変化の比率 (ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年まで)。
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6ヶ月と1年。
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認知能力に対する視床容積
時間枠：六ヶ月。
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ジレニアで治療されたRRMS患者におけるベースラインから6ヶ月までの視床容積の変化と認知機能の変化のスピアマンの相関係数。
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六ヶ月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Devon S Conway, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCF 17-766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
7T MRIの臨床試験
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas完了
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University of Missouri-ColumbiaSiemens Medical Solutions募集
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