Gilenya 对认知功能和丘脑体积的影响
Gilenya 对多发性硬化症中 7 特斯拉 MRI 测量的认知功能和丘脑体积的影响
研究概览
详细说明
认知障碍是多发性硬化症 (MS) 公认的表现，患病率估计在 43% 到 70% 之间。 众所周知，它早在第一次脱髓鞘事件时就会发生，并且是影响 MS 患者生活质量的主要因素。 MS 认知障碍的治疗策略是有限的。 已经测试了几种药物作为 MS 相关认知功能障碍的治疗方法，但没有显示出主要益处。 认知康复已显示出一些希望，但数据有限，而且许多研究都存在方法论上的缺陷。 鉴于缺乏完善的治疗方案和认知障碍的重大影响，从疾病的最早阶段保护认知功能非常重要。
在 MS 疾病修正疗法 (DMT) 的关键研究中，认知结果受到的关注相对较少，但一些数据表明，DMT 可能对认知产生积极影响。 Gilenya 特别令人感兴趣，因为在两项 III 期研究中，与安慰剂和肌内注射干扰素 β-1a 相比，它被发现对全脑萎缩具有显着的保护作用，显示脑容量变化百分比降低 31-35%。 Gilenya 对全脑萎缩的影响导致自然假设，即它可能对 MS 的认知功能产生有益影响。 同样令人特别感兴趣的是，对丘脑和皮质的保护在多大程度上有助于 Gilenya 对全脑萎缩的影响以及对认知的可能影响。
该研究将从克利夫兰诊所梅伦中心的患者群体中招募 15 名受试者。 参与者必须在进入研究时已经使用 Gilenya 至少 6 个月。 该研究将涉及三项评估：基线、六个月和一年。 在每个时间点，参与者将接受有或没有造影剂的大脑 7T MRI。 参与者还将在每个时间点进行一系列神经测量测试。 测试将包括 Brief Visuospatial Memory Test - Revised（视觉空间技能）、iPadTM Processing Speed Test（处理速度）、Selective Reminding Test（语言学习和记忆）以及 Delis-Kaplan Executive Function System Sorting Test（问题-解决技能；由于版本限制，只能在基线和一年进行管理）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（MS 患者）：
- RRMS表型
- 基线访视时接受 Gilenya 治疗≥6 个月。
- 18-50 岁（含）。
- EDSS 0-4.0
- 病程5-15年。
- 至少 12 年的教育（高中文凭或普通同等文凭）。
- 身体上能够完成神经测量测试和 MRI 研究。
纳入标准（健康对照）：
- 18-50 岁（含）。
- 至少 12 年的教育（高中文凭或普通同等文凭）
- 身体上能够完成神经测量测试和 MRI 研究。
排除标准（MS 患者）：
- MRI 禁忌症（例如 金属植入物）
- 目前使用除 Gilenya 以外的免疫调节或免疫抑制药物。
- MS 以外的中枢神经系统疾病（例如 阿尔茨海默病、中风、癫痫）。
- 使用抗精神病药物或精神兴奋剂药物。 不排除在入组前六个月以上开始服用莫达非尼或阿莫达非尼的患者。
- 研究者认为可能影响认知功能的持续重度抑郁症。
- 进入研究后 90 天内 MS 复发。
- 在进入研究后 90 天内用皮质类固醇治疗。
- 当前的非法物质使用。
- 酒精或药物滥用史。
排除标准（健康对照）：
- MRI 禁忌症（例如 金属植入物，幽闭恐惧症）。
- 中枢神经系统疾病（例如 MS、阿尔茨海默病、中风、癫痫）。
- 使用抗精神病药物或精神兴奋剂药物。 不排除六个月前开始服用莫达非尼或阿莫达非尼的患者。
- 研究者认为可能影响认知功能的持续重度抑郁症。
- 当前的非法物质使用。
- 酒精或药物滥用史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Gilenya 治疗 MS 患者
多发性硬化症患者接受 Gilenya 治疗至少六个月。
该组将接受诊断测试：7T MRI 和神经认知测试。
|
大约需要一个小时的高场 MRI。
一系列评估记忆力、语言技能和视觉空间技能的测试。
|
|
实验性的：健康控制
没有多发性硬化症或其他中枢神经系统疾病的受试者。
该组将接受诊断测试：7T MRI 和神经认知测试。
|
大约需要一个小时的高场 MRI。
一系列评估记忆力、语言技能和视觉空间技能的测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丘脑体积对认知能力的影响
大体时间：一年。
|
接受 Gilenya 治疗的 RRMS 患者从基线到一年的丘脑体积变化和认知功能变化的 Spearman 相关系数。
|
一年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丘脑体积与其他 MRI 指标的比值
大体时间：六个月零一年。
|
丘脑体积从基线到六个月和从基线到一年的变化比 1) 脑体积变化（从基线到六个月和从基线到一年）； 2) T2 病变体积的变化（从基线到六个月和从基线到一年）； 3) 皮质厚度的变化（从基线到六个月和从基线到一年）。
|
六个月零一年。
|
|
丘脑核对认知能力的影响
大体时间：六个月零一年。
|
每个丘脑核团体积变化（从基线到六个月和从基线到一年）和认知测试分数变化（从基线到六个月和从基线到一年）的 Spearman 相关系数。
|
六个月零一年。
|
|
丘脑髓鞘密度对认知能力的影响
大体时间：六个月零一年。
|
丘脑髓鞘密度变化（从基线到六个月和从基线到一年）与认知测试表现变化（从基线到六个月和从基线到一年）的 Spearman 相关系数。
|
六个月零一年。
|
|
丘脑轴突密度与认知能力的关系
大体时间：六个月零一年。
|
丘脑轴突密度变化（从基线到六个月和从基线到一年）与认知测试表现变化（从基线到六个月和从基线到一年）的 Spearman 相关系数。
|
六个月零一年。
|
|
Gilenya 治疗患者与对照组的 MRI 指标变化
大体时间：六个月零一年。
|
Gilenya 治疗的 MS 患者与健康对照之间以下各项的变化比率：1.) 丘脑体积变化（从基线到六个月和从基线到一年）； 2) 皮质厚度变化（从基线到六个月和从基线到一年）； 3) 丘脑轴突密度变化（从基线到六个月和从基线到一年）； 4) 丘脑髓鞘密度（从基线到六个月和从基线到一年）。
|
六个月零一年。
|
|
Gilenya 治疗患者与对照组认知能力的变化
大体时间：六个月零一年。
|
接受 Gilenya 治疗的患者和对照组之间认知测试表现（从基线到六个月以及从基线到一年）变化的比率。
|
六个月零一年。
|
|
丘脑体积对认知能力的影响
大体时间：六个月。
|
接受 Gilenya 治疗的 RRMS 患者从基线到六个月的丘脑体积变化和认知功能变化的 Spearman 相关系数。
|
六个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Devon S Conway, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
7T核磁共振的临床试验
-
University of Missouri-ColumbiaSiemens Medical Solutions招聘中
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...招聘中
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...招聘中帕金森综合症 | 深部脑刺激 | 脑 | 治疗结果 | 人类 | 扩散磁共振成像 | 丘脑底核荷兰