Wirksamkeit und Sicherheit der axialen Nervenwurzel-Dekompressionschirurgie bei der Behandlung des Tethered-Cord-Syndroms

Hintergrund: Das Tethered-Cord-Syndrom (TCS) ist ein fortschreitender klinischer Zustand, der eine Reihe von neurologischen Dysfunktionen und Deformitäten umfasst, die auf eine abnormal erhöhte Spannung des Rückenmarks zurückzuführen sind. Die chirurgische Standardbehandlung besteht in der Entfesselung des Rückenmarks und der Korrektur der damit verbundenen Deformität. Obwohl die berichteten Ergebnisse ermutigend sind, stellen sie die Behandlung von TCS-Patienten weiterhin vor Herausforderungen. Symptomatisches Re-Tethering scheint eine unvermeidliche Folge zu sein, die bei 20–50 % der Patienten nach dem Lösen auftritt. Kürzlich wurde festgestellt, dass die Filumdissektion im Vergleich zur konservativen Behandlung bei Teenagern nicht gut ist, um die Harnwegssymptome zu verbessern, wie in einer RCT-Studie berichtet wurde. Es blieb auch umstritten, wann die Operation durchgeführt werden sollte und wie der Nutzen einer Operation oder einer konservativen Behandlung zu bewerten ist. Dr. Shi hat kürzlich eine neue Technik als axiale Nervenwurzel-Dekompressionschirurgie vorgeschlagen, die auch als Kapselchirurgie bezeichnet wird, um Patienten mit TCS zu behandeln. Die Wirksamkeit und Sicherheit sollten jedoch weiter untersucht werden.

Zweck: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der klinischen Ergebnisse zwischen Kapselchirurgie und konservativer Behandlung bei Patienten mit TCS zu vergleichen. Eine Studienhypothese besagt, dass die Ergebnisse nach einer Kapseloperation verbessert werden.

Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit einem zweifaktoriellen (2x7) Forschungsdesign. Die TCS-Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Kapseloperation und konservative Behandlung. Sieben Ergebnismessungen werden vor der Operation als Ausgangswert und dann 1, 12, 24, 48 und 96 Wochen nach der Operation zu Nachsorgeuntersuchungen erfasst, darunter: (1) International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q -SF) zur Beurteilung der Harnfunktionen, (2) Rintala-Score für die Darmfunktion, (3) eine neu entwickelte chinesische Version des Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten und Eltern aufgrund von Blasenfunktionsstörungen. (4) Oswestry Disability Index (ODI) zur Bewertung der Funktion des Rückens und der unteren Gliedmaßen, (5) SF-12 für die gesamte Lebensqualität, (6) Pirani-Score zur Bewertung der Klumpfußdeformität und (7) Fußfunktionsindex zur Bewertung die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Klumpfuß. Vor und nach der Behandlung werden Urodynamik, Blasen-Ultraschall, Muskelkraft und Gefühl der unteren Gliedmaßen erhoben, um die Funktion der unteren Gliedmaßen des Patienten zu bestimmen. Der Prüfer, der die Ergebnismessungen durchführt, ist gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet und nimmt daher nicht an der Behandlung teil. Nach der Randomisierung wird die konservative Gruppe ambulant nachbeobachtet. Die Kapselchirurgie-Gruppe erhält die axiale Nervenwurzel-Dekompressionsoperation.

Datenanalyse: Zwei 2x7-MANOVAs mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Unterschiede in den vier Messungen zwischen den Gruppen und in den fünf verschiedenen Zeitrahmen zu untersuchen, wobei das α-Niveau auf 0,05 eingestellt ist. Nicht-parametrische Tests (Mann-Whitney-U-Tests) werden verwendet, um die Unterschiede in den Urodynamik- und Muskelkraftdaten über die Zeit und zwischen den Gruppen zu vergleichen.