神经根轴向减压术治疗脊髓栓系综合征的疗效和安全性

背景：脊髓栓系综合征 (Tethered cord syndrome, TCS) 是一种进行性临床病症，包括一系列由脊髓张力异常增加引起的神经功能障碍和畸形。 标准的手术治疗是松开脊髓并矫正相关的畸形。 尽管报告的结果令人鼓舞，但它继续对 TCS 患者的管理提出挑战。 有症状的重新系绳似乎是不可避免的结果，这种情况发生在 20%-50% 的患者身上。 最近，一项 RCT 研究报告称，与青少年的保守治疗相比，发现终丝切除术对改善泌尿系统症状没有好处。 此外，何时进行手术以及如何评估手术或保守治疗的益处仍存在争议。 石博士最近提出了一种新的神经根轴向减压术，也称为胶囊手术，用于治疗TCS患者。 但其有效性和安全性有待进一步研究。

目的：本研究的目的是比较囊袋手术和保守治疗对 TCS 患者临床结局的有效性和安全性。 一项研究假设是胶囊手术后的结果会得到改善。

方法：本研究是一项随机临床试验，采用双因素 (2x7) 研究设计。 TCS 患者将被随机分配到两个治疗组之一：胶囊手术组和保守治疗组。 将在术前收集七项结果测量作为基线，然后在术后第 1、12、24、48 和 96 周进行随访，包括：(1) 国际失禁咨询模块问卷简版 (ICI-Q -SF) 评估泌尿功能，(2) Rintala 肠道功能评分，(3) 新开发的中文版问卷，评估膀胱功能障碍患者和父母的生活质量。 (4) Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估背部和下肢功能，(5) SF-12 评估整体生活质量，(6) Pirani 评分评估马蹄内翻足畸形，(7) 足部功能指数评估马蹄内翻足对生活质量的影响。 治疗前后进行尿流动力学、膀胱超声检查、下肢肌力、感觉检查，判断患者下肢功能。 执行结果测量的研究者将不知道分组情况，因此不会参与治疗。 随机分组后，保守组将在门诊进行随访。 胶囊手术组将接受神经根轴向减压手术。

数据分析：将使用两个具有重复测量值的 2x7 多元方差分析来检查组间四个测量值以及在 α 水平设置为 0.05 的五个不同时间范围内的差异。 非参数测试（Mann-Whitney U 测试）将用于比较尿动力学和肌肉力量数据随时间和组间的差异。