Eficácia e segurança da cirurgia de descompressão axial da raiz nervosa no tratamento da síndrome do cordão amarrado

Introdução: A síndrome da medula amarrada (TCS) é uma condição clínica progressiva que inclui uma série de disfunções e deformidades neurológicas atribuíveis ao aumento anormal da tensão na medula espinhal. O tratamento cirúrgico padrão é a desconexão da medula espinhal e a correção da deformidade relacionada. Embora os resultados relatados sejam encorajadores, eles continuam a representar desafios no manejo de pacientes com TCS. O re-tethering sintomático parece ser um resultado inevitável, que ocorre em 20%-50% dos pacientes após o untethering. Recentemente, a dissecção do filum não foi boa para melhorar os sintomas urinários em comparação com o tratamento conservador em adolescentes, conforme relatado em um estudo RCT. Além disso, permaneceu controvérsia quando realizar a cirurgia e como avaliar os benefícios da cirurgia ou tratamento conservador. O Dr. Shi propôs recentemente uma nova técnica como cirurgia de descompressão axial da raiz nervosa, também chamada de cirurgia de cápsula, para tratar pacientes com TCS. No entanto, a eficácia e segurança devem ser mais estudadas.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança dos resultados clínicos entre a cirurgia de cápsula e o tratamento conservador em pacientes com TCS. Uma hipótese do estudo é que os resultados serão melhorados após a cirurgia de cápsula.

Métodos: Este estudo é um ensaio clínico randomizado com desenho de pesquisa de dois fatores (2x7). Os pacientes com TCS serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: cirurgia de cápsula e tratamento conservador. Sete medidas de resultados serão coletadas no pré-operatório para linha de base e, em seguida, nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 1, 12, 24, 48 e 96 semanas, incluindo: (1) Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência Versão Curta (ICI-Q -SF) para avaliar as funções urinárias, (2) Rintala Score para função intestinal, (3) uma nova versão chinesa desenvolvida do questionário para avaliar a qualidade de vida em pacientes e pais devido à disfunção da bexiga. (4) Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) para avaliar a função das costas e membros inferiores, (5) SF-12 para toda a qualidade de vida, (6) Escore de Pirani para avaliar a deformidade do pé torto e (7) Índice de função do pé para avaliar os impactos na qualidade de vida devido ao pé torto. Urodinâmica, ultrassonografia vesical, força muscular e sensibilidade dos membros inferiores serão obtidos antes e após o tratamento, para determinar a função dos membros inferiores do paciente. O investigador que realiza as medidas de resultado será cego para a atribuição de grupo e, portanto, não participará do tratamento. Após a randomização, o grupo conservador será acompanhado no ambulatório. O grupo de cirurgia de cápsula receberá a cirurgia de descompressão axial da raiz nervosa.

Análise de dados: Duas MANOVAs 2x7 com medidas repetidas serão usadas para examinar as diferenças nas quatro medidas entre os grupos e nos cinco intervalos de tempo diferentes com o nível α definido em 0,05. Testes não paramétricos (testes de Mann-Whitney U) serão utilizados para comparar as diferenças nos dados de urodinâmica e força muscular ao longo do tempo e entre os grupos.