Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermojuuren aksiaalisen dekompressioleikkauksen tehokkuus ja turvallisuus sidottu johdinsyndrooman hoidossa

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Hermojuuren aksiaalisen dekompressioleikkauksen tehokkuus ja turvallisuus sidottu johdon oireyhtymän hoidossa: konservatiivinen hoito - kontrolloitu, satunnaistettu, kliininen tutkimus

Tausta: Tethered cord -oireyhtymä (TCS) on etenevä kliininen tila, joka sisältää sarjan neurologisia toimintahäiriöitä ja epämuodostumia, jotka johtuvat epänormaalisti lisääntyneestä jännityksestä selkäytimessä, josta puuttuu tehokas hoito oireiden lievittämiseksi ja etenemisen estämiseksi. Tri Shi ehdotti äskettäin uutta tekniikkaa hermojuuren aksiaalisen dekompressioleikkauksena, jota kutsutaan myös kapselileikkaukseksi, TCS-potilaiden hoitoon. Tehokkuutta ja turvallisuutta on kuitenkin tutkittava lisää.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisten tulosten tehokkuutta ja turvallisuutta kapselileikkauksen ja konservatiivisen hoidon välillä TCS-potilailla. Tutkimushypoteesi on, että tulokset paranevat kapselileikkauksen jälkeen.

Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksitekijäinen (2x7) tutkimussuunnitelma. TCS-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: kapselileikkaus ja konservatiivinen hoito. Seitsemän tulosmittausta kerätään ennen leikkausta lähtötilanteessa ja sitten 1, 12, 24, 48 ja 96 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä, mukaan lukien: Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin modulaarisen kyselylomakkeen lyhyt versio (ICI-Q-SF) , Rintala Score, uusi kehitetty kiinalainen versio kyselystä, Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI), SF-12, jalkatoimintoindeksi (FFI) ja Pirani-pisteet. Urodynaamiset testit, virtsarakon ultraäänitutkimukset, elektromyogrammi, lihasvoima ja alaraajojen tuntemus tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen potilaan alaraajojen toiminnan määrittämiseksi. Tulosmittauksia suorittava tutkija on sokeutunut ryhmätehtävälle, joten hän ei osallistu hoitoon. Satunnaistamisen jälkeen konservatiivista ryhmää seurataan poliklinikalla. Kapselikirurgiaryhmä saa hermojuuren aksiaalisen dekompressioleikkauksen (kapselikirurgia).

Data-analyysi: Kahta 2x7 MANOVAa toistuvin mittauksin käytetään erojen tutkimiseen seitsemässä mittauksessa ryhmien välillä ja viidellä eri aikakehyksellä a-tasolla 0,05. Ei-parametrisilla testeillä (Mann-Whitney U -testeillä) verrataan urodynamiikka- ja lihasvoimatietojen eroja ajan ja ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tethered cord -oireyhtymä (TCS) on etenevä kliininen tila, joka sisältää sarjan neurologisia toimintahäiriöitä ja epämuodostumia, jotka johtuvat epänormaalisti lisääntyneestä selkäytimen jännityksestä. Tavallinen leikkaushoito on selkäytimen irrottaminen ja siihen liittyvän epämuodostuman korjaaminen. Vaikka raportoidut tulokset ovat rohkaisevia, se asettaa edelleen haasteita TCS-potilaiden hoidolle. Oireellinen uudelleenkytkentä näyttää olevan väistämätön seuraus, jota esiintyy 20–50 %:lla potilaista irrottamisen jälkeen. Äskettäin filumin dissektio ei todettu hyväksi virtsaamisoireiden parantamiseksi teini-ikäisten konservatiiviseen hoitoon verrattuna, kuten RCT-tutkimuksessa todettiin. Kiistana oli myös se, milloin leikkaus tehdään ja kuinka arvioida leikkauksen tai konservatiivisen hoidon hyötyjä. Tri Shi ehdotti äskettäin uutta tekniikkaa hermojuuren aksiaalisen dekompressioleikkauksena, jota kutsutaan myös kapselileikkaukseksi, TCS-potilaiden hoitoon. Tehokkuutta ja turvallisuutta on kuitenkin tutkittava lisää.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisten tulosten tehokkuutta ja turvallisuutta kapselileikkauksen ja konservatiivisen hoidon välillä TCS-potilailla. Tutkimushypoteesi on, että tulokset paranevat kapselileikkauksen jälkeen.

Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksitekijäinen (2x7) tutkimussuunnitelma. TCS-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: kapselileikkaus ja konservatiivinen hoito. Seitsemän tulosmittausta kerätään ennen leikkausta lähtötilanteessa ja sitten 1, 12, 24, 48 ja 96 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä, mukaan lukien: (1) Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin modulaarisen kyselylomakkeen lyhyt versio (ICI-Q) -SF) virtsan toiminnan arvioimiseen, (2) Rintala Score suolen toiminnalle, (3) uusi kehitetty kiinalainen versio kyselystä, jolla arvioidaan potilaiden ja vanhempien elämänlaatua virtsarakon toimintahäiriön vuoksi. (4) Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI) selän ja alaraajojen toiminnan arvioimiseksi, (5) SF-12 koko elämänlaadulle, (6) Pirani-pistemäärä lampijalan epämuodostuman arvioimiseksi ja (7) jalan toimintaindeksi. lampijalkojen vaikutukset elämänlaatuun. Urodynamiikkaa, virtsarakon ultraäänitutkimusta, lihasvoimaa ja alaraajojen tunnetta mitataan ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan määrittää potilaan alaraajojen toiminta. Tulosmittauksia suorittava tutkija on sokeutunut ryhmätehtävälle, joten hän ei osallistu hoitoon. Satunnaistamisen jälkeen konservatiivista ryhmää seurataan poliklinikalla. Kapselikirurgiaryhmä saa hermojuuren aksiaalisen dekompressioleikkauksen.

Tietojen analyysi: Kahta 2x7 MANOVAa toistetuilla mittauksilla käytetään tutkimaan eroja neljässä mittauksessa ryhmien välillä ja viidellä eri aikakehyksellä a-tasolla 0,05. Ei-parametrisilla testeillä (Mann-Whitney U -testeillä) verrataan urodynamiikka- ja lihasvoimatietojen eroja ajan ja ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 14–20-vuotiaat potilaat ilman sukupuolirajoituksia ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  2. potilaat, joilla on diagnosoitu tethered cord -oireyhtymä (TCS);
  3. potilaat hyväksyivät irrotusleikkauksen tai intralipoomien tai myelomeningoseelin resektion syntymän jälkeen;
  4. potilailla, joilla on äskettäin esiintynyt virtsarakon tai suolen toimintahäiriö, johon liittyy asteittainen heikkeneminen, ja niihin voi liittyä alaraajojen motorisia puutteita;
  5. urodynaaminen tutkimus viittaa neurogeeniseen vaurioon;
  6. Nykyisellä tavanomaisella hoidolla on vaikea saavuttaa tyydyttäviä kliinisiä tuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. virtsarakon tai virtsanjohtimen tukos;
  2. muun tyyppiset neurogeeniset virtsarakon toimintahäiriöt (selkäydinvamma, aivohalvaus, muut aivovammat);
  3. anorektaaliset epämuodostumat;
  4. huono terveydentila, ei voi sietää leikkausta;
  5. potilaat (tai heidän huoltajansa) eivät voi antaa täydellistä tietoista suostumusta kognitiiviseen toimintahäiriöön;
  6. potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
  7. potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (mukaan lukien HBeAg) tai serologiset markkerit (HBsAg tai/ja HBeAg tai/ja HBcAb), hepatiitti C, tuberkuloosi, sytomegalovirusinfektio, vaikea sieni-infektio tai HIV-infektio;
  8. potilailla, joilla on aktiivinen peptinen haavauma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  9. potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Konservatiivinen hoito
Konservatiivinen fysioterapia, ajoittainen katetrointi tai lääkehoito virtsarakon tai suolen toimintahäiriöihin
Käyttäytyminen: Konservatiivinen hoito
Konservatiiviselle hoitoryhmälle annetaan ruokavalio- ja hoitotyön ohjausta, sitten lääkehoitoa tai fysioterapiaa potilaiden tilan mukaan. Potilaita, joilla on virtsarakon toimintahäiriö, ohjataan suorittamaan rutiini katetrointia vanhempiensa avulla.
Kokeellinen: Kapselileikkaus
Hermojuuren aksiaalinen dekompressioleikkaus (kapselikirurgia)
Menettely: Kapselileikkaus

Selkärangan useissa osissa nivelfasettinivel ja nikamavälilevy leikataan dekompression vaikutuksen saavuttamiseksi.

Jokaisen potilaan tietyt leikkaussegmentit, osteotomia-alue ja dekompressioaste on suunniteltava yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan ilmoittamissa pisteissä virtsarakon toimintaa arvioitaessa
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
International Consultation on Inkontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q-SF) -tutkimuksella arvioidaan virtsan toimintaa ja virtsaamisongelmien vaikutuksia potilaan elämänlaatuun.
Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden raportoimissa pisteissä, jotka arvioivat suolen toimintaa
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Rintala Scorea käytetään arvioimaan suolen toimintaa ja sen vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun.
Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutokset potilaan ilmoittamassa elämänlaadussa virtsarakon toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Uudella kiinalaisella versiolla kyselylomakkeesta arvioidaan virtsarakon toimintahäiriöstä johtuvien potilaiden ja vanhempien elämänlaatua.
Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen leikkausta ja 1, 12, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Urodynaaminen testi suoritetaan virtsarakon toiminnan määrittämiseksi, mukaan lukien virtsarakon paine, rakon kapasiteetti, jäännöstilavuus ja virtsarakon mukavuus.
1 viikkoa ennen leikkausta ja 1, 12, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lihasvoimaa testataan manuaalisella arvioinnilla, joka on luokiteltu 6 tasoon.
Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lampijalan epämuodostuman parantaminen
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Pirani-kyselylomaketta käytetään arvioimaan lampijalan epämuodostuman vakavuutta.
Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutokset potilaiden raportoimissa pisteissä jalan epämuodostumia arvioitaessa
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Jalan toimintaindeksiä käytetään arvioimaan jalan epämuodostuman vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun
Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutokset potilaiden raportoimissa pisteissä, jotka arvioivat selän ja alaraajojen toimintaa
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Oswestryn työkyvyttömyysindeksiä (ODI) käytetään selän ja alaraajojen toiminnan arvioimiseen.
Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutokset potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.
SF-12:ta käytetään arvioimaan tethered cord -oireyhtymän vaikutuksia elämänlaatuun.
Viikko ennen leikkausta ja 1, 12, 24, 48 ja 96 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiangang Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZ1702TCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tethered Cord -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa