Effekt och säkerhet av nervrotsaxial dekompressionskirurgi vid behandling av Tethered Cord Syndrome

Bakgrund: Tethered cord syndrome (TCS) är ett progressivt kliniskt tillstånd inklusive en serie neurologiska dysfunktioner och deformiteter som kan tillskrivas onormalt ökad spänning i ryggmärgen. Den kirurgiska standardbehandlingen är att lossa ryggmärgen och korrigera den relaterade missbildningen. Även om rapporterade resultat är uppmuntrande, fortsätter det att utgöra utmaningar för hanteringen av TCS-patienter. Symtomatisk återkoppling verkar vara ett oundvikligt resultat, vilket inträffar hos 20-50% patienter efter att ha kopplat loss. Nyligen visade sig filumdissektion inte vara bra för att förbättra urinvägssymtom jämfört med konservativ behandling hos tonåringar som rapporterats i en RCT-studie. Det förblev också kontroverser när man skulle utföra operationen och hur man skulle utvärdera fördelarna med operation eller konservativ behandling. Dr Shi föreslog nyligen en ny teknik som nervrotsaxial dekompressionskirurgi, som också kallas kapselkirurgi, för att behandla patienter med TCS. Ändå bör effektiviteten och säkerheten studeras ytterligare.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för kliniska resultat mellan kapselkirurgi och konservativ behandling hos patienter med TCS. En studiehypotes är att resultaten kommer att förbättras efter kapseloperation.

Metoder: Denna studie är en randomiserad klinisk prövning med en tvåfaktors (2x7) forskningsdesign. TCS-patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två behandlingsgrupperna: kapselkirurgi och konservativ behandling. Sju utfallsmått kommer att samlas in preoperativt för baslinje, och sedan vid 1, 12, 24, 48 och 96 veckor postoperativa uppföljningsbesök, inklusive: (1) International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q) -SF) för att bedöma urinfunktionerna, (2) Rintala Score för tarmfunktion, (3) en nyutvecklad kinesisk version av frågeformuläret för att bedöma livskvaliteten hos patienter och föräldrar på grund av dysfunktion i urinblåsan. (4) Oswestry disability index (ODI) för att bedöma funktionen hos rygg och nedre extremiteter, (5)SF-12 för hela livskvaliteten, (6) Pirani-poäng för att bedöma klumpfotsdeformitet och (7) fotfunktionsindex för att bedöma effekterna på livskvaliteten på grund av klumpfot. Urodynamik, ultraljud av urinblåsan, muskelstyrka och känsla av nedre extremiteter kommer att erhållas före och efter behandling, för att fastställa patientens funktion av underbenen. Utredaren som utför resultatmåtten kommer att bli blind för grupptilldelning och kommer därför inte att delta i behandlingen. Efter randomisering kommer den konservativa gruppen att följas upp i polikliniken. Kapselkirurgigruppen kommer att genomgå axiell dekompressionsoperation av nervroten.

Dataanalys: Två 2x7 MANOVA med upprepade mätningar kommer att användas för att undersöka skillnaderna i de fyra måtten mellan grupper och vid de fem olika tidsramarna med α-nivån inställd på 0,05. Icke-parametriska tester (Mann-Whitney U-tester) kommer att användas för att jämföra skillnaderna i urodynamiken och muskelstyrkadata över tid och mellan grupper.