Werkzaamheid en veiligheid van zenuwwortelaxiale decompressiechirurgie bij de behandeling van het Tethered Cord-syndroom

Achtergrond: Tethered cord syndrome (TCS) is een progressieve klinische aandoening die een reeks neurologische disfuncties en misvormingen omvat die toe te schrijven zijn aan abnormaal verhoogde spanning op het ruggenmerg. De standaard chirurgische behandeling is het losmaken van het ruggenmerg en correctie van de gerelateerde misvorming. Hoewel de gerapporteerde resultaten bemoedigend zijn, blijft het een uitdaging vormen voor de behandeling van TCS-patiënten. Symptomatisch opnieuw vastbinden lijkt een onvermijdelijk resultaat te zijn, dat optreedt bij 20% -50% van de patiënten na losmaken. Onlangs bleek filumdissectie niet goed te zijn om urinaire symptomen te verbeteren in vergelijking met conservatieve behandeling bij tieners, zoals gerapporteerd in een RCT-onderzoek. Ook bleef het controversieel wanneer de operatie moest worden uitgevoerd en hoe de voordelen van een operatie of conservatieve behandeling moesten worden geëvalueerd. Dr. Shi heeft onlangs een nieuwe techniek voorgesteld als zenuwwortelaxiale decompressiechirurgie, ook wel capsulechirurgie genoemd, om patiënten met TCS te behandelen. Toch moeten de effectiviteit en veiligheid verder worden bestudeerd.

Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van klinische uitkomsten tussen capsulechirurgie en conservatieve behandeling bij patiënten met TCS te vergelijken. Een onderzoekshypothese is dat de resultaten zullen verbeteren na een capsuleoperatie.

Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met een onderzoeksontwerp met twee factoren (2x7). De TCS-patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: capsulechirurgie en conservatieve behandeling. Zeven uitkomstmaten zullen pre-operatief worden verzameld voor baseline, en vervolgens op 1, 12, 24, 48 en 96 weken postoperatieve follow-upbezoeken, waaronder: (1) International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q -SF) om de urinaire functies te beoordelen, (2) Rintala Score voor darmfunctie, (3) een nieuw ontwikkelde Chinese versie van een vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten en ouders als gevolg van blaasdisfunctie te beoordelen. (4) Oswestry invaliditeitsindex (ODI) om de functie van rug en onderste ledematen te beoordelen, (5) SF-12 voor de algehele kwaliteit van leven, (6) Pirani-score om klompvoetmisvorming te beoordelen, en (7) voetfunctie-index om te beoordelen de gevolgen voor de kwaliteit van leven als gevolg van klompvoet. Urodynamica, echografie van de blaas, spierkracht en gevoel van de onderste ledematen zullen voor en na de behandeling worden verkregen om de functie van de onderste ledematen van de patiënt te bepalen. De onderzoeker die de uitkomstmaten uitvoert, is blind voor groepstoewijzing en zal daarom niet deelnemen aan de behandeling. Na randomisatie wordt de conservatieve groep opgevolgd op de polikliniek. De capsulechirurgiegroep zal de axiale decompressieoperatie van de zenuwwortel ondergaan.

Gegevensanalyse: Twee 2x7 MANOVA's met herhaalde metingen zullen worden gebruikt om de verschillen in de vier metingen tussen groepen en op de vijf verschillende tijdframes te onderzoeken met het α-niveau ingesteld op 0,05. Niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-testen) zullen worden gebruikt om de verschillen in de urodynamica en spierkrachtgegevens in de loop van de tijd en tussen groepen te vergelijken.