테더코드증후군 치료에서 신경근축감압술의 효과와 안전성
속삭 증후군의 치료에서 신경근축감압술의 효과와 안전성: 보존적 치료-대조, 무작위, 임상 연구
배경: Tethered cord syndrome(TCS)은 척수의 비정상적으로 증가된 긴장에 기인하는 일련의 신경학적 기능 장애와 기형을 포함하는 진행성 임상 상태로, 증상을 완화하고 진행을 예방하는 효과적인 치료가 부족합니다. Shi 박사는 최근 TCS 환자를 치료하기 위해 캡슐 수술이라고도하는 신경근 축 감압 수술이라는 새로운 기술을 제안했습니다. 그러나 효과와 안전성에 대해서는 더 연구해야 합니다.
목적: 이 연구의 목적은 TCS 환자에서 캡슐 수술과 보존 치료의 임상 결과의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 연구 가설은 캡슐 수술 후 결과가 개선될 것이라는 것입니다.
방법: 이 연구는 2인자(2x7) 연구 설계를 사용한 무작위 임상 시험입니다. TCS 환자는 캡슐 수술과 보존 치료의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 베이스라인을 위해 수술 전, 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주차에 다음과 같은 7가지 결과 측정값이 수집됩니다. , Rintala Score, 새로 개발된 중국어 버전 설문지, Oswestry 장애 지수(ODI), SF-12, 발 기능 지수(FFI) 및 Pirani 점수. 요역동학 검사, 방광초음파, 근전도, 하지의 근력 및 감각을 치료 전과 후에 얻어 환자의 하지 기능을 결정합니다. 결과 측정을 수행하는 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되므로 치료에 참여하지 않습니다. 무작위 배정 후 보존적 그룹은 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다. 캡슐수술군은 신경근축 감압술(캡슐수술)을 받게 됩니다.
데이터 분석: 반복 측정이 포함된 2개의 2x7 MANOVA를 사용하여 그룹 간 및 0.05로 설정된 α 수준으로 5개의 다른 시간 프레임에서 7개 측정의 차이를 조사합니다. 비모수적 테스트(Mann-Whitney U 테스트)는 시간 경과에 따른 그룹 간 유로다이내믹스 및 근력 데이터의 차이를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: Tethered cord syndrome(TCS)은 척수의 비정상적으로 증가된 긴장으로 인해 발생하는 일련의 신경학적 기능 장애와 기형을 포함하는 진행성 임상 상태입니다. 표준 수술 치료는 척수를 풀고 관련 기형을 교정하는 것입니다. 보고된 결과는 고무적이지만 TCS 환자 관리에 계속해서 문제를 제기합니다. 증상이 있는 재테더링은 불가피한 결과로 보이며, 이는 풀린 후 20%-50%의 환자에서 발생합니다. 최근 RCT 연구에서 보고된 바와 같이 종사 해부는 10대에서 보존적 치료에 비해 비뇨기 증상 개선에 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 또한 언제 수술을 시행할지, 수술이나 보존적 치료의 이점을 어떻게 평가할 것인지에 대한 논란도 끊이지 않았다. Shi 박사는 최근 TCS 환자를 치료하기 위해 캡슐 수술이라고도하는 신경근 축 감압 수술이라는 새로운 기술을 제안했습니다. 그러나 효과와 안전성에 대해서는 더 연구해야 합니다.
목적: 이 연구의 목적은 TCS 환자에서 캡슐 수술과 보존 치료의 임상 결과의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 연구 가설은 캡슐 수술 후 결과가 개선될 것이라는 것입니다.
방법: 이 연구는 2인자(2x7) 연구 설계를 사용한 무작위 임상 시험입니다. TCS 환자는 캡슐 수술과 보존 치료의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 베이스라인을 위해 수술 전, 수술 후 1, 12, 24, 48 및 96주차에 다음을 포함하는 후속 방문에서 7가지 결과 측정값을 수집합니다. -SF) 비뇨기 기능 평가, (2) 장 기능에 대한 Rintala 점수, (3) 방광 기능 장애로 인해 환자와 부모의 삶의 질을 평가하기 위해 새로 개발된 중국어 버전 설문지. (4) 등 및 하지의 기능을 평가하기 위한 Oswestry 장애 지수(ODI), (5) 삶의 질 전반에 대한 SF-12, (6) 만곡족 기형을 평가하기 위한 Pirani 점수, 및 (7) 평가를 위한 발 기능 지수 만곡족이 삶의 질에 미치는 영향. 요역동학, 방광초음파, 근력, 하지의 감각 등을 치료 전후에 측정하여 환자의 하지 기능을 판단합니다. 결과 측정을 수행하는 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되므로 치료에 참여하지 않습니다. 무작위 배정 후 보존적 그룹은 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다. 캡슐 수술군은 신경근축 감압술을 받게 됩니다.
데이터 분석: 반복 측정이 포함된 2개의 2x7 MANOVA를 사용하여 그룹 간 및 α 수준이 0.05로 설정된 5개의 다른 시간 프레임에서 4개 측정의 차이를 조사합니다. 비모수적 테스트(Mann-Whitney U 테스트)는 시간 경과에 따른 그룹 간 유로다이내믹스 및 근력 데이터의 차이를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
-
연락하다:
- Ximing Xu, MD
- 전화번호: 18801784094
- 이메일: xi_mingxu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별 제한이 없는 14-20세의 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 테더 코드 증후군(TCS) 진단을 받은 환자;
- 출생 후 비속박 수술 또는 내부 지방종 또는 척수수막류 절제술을 받은 환자;
- 점진적인 악화와 함께 최근 방광 또는 장 기능 장애가 발생한 환자는 하지의 운동 장애를 동반할 수 있습니다.
- 유로다이내믹 검사는 신경성 손상을 암시합니다.
- 현재의 기존 치료법으로는 만족스러운 임상 결과를 얻기가 어렵습니다.
제외 기준:
- 방광 또는 요관 폐쇄;
- 다른 유형의 신경성 방광 기능 장애(척수 손상, 뇌성마비, 기타 뇌 손상);
- 항문직장 기형;
- 건강 상태가 좋지 않아 수술을 견딜 수 없습니다.
- 환자(또는 보호자)는 인지 기능 장애에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 활동성 B형 간염(HBeAg 포함) 또는 혈청학적 표지자(HBsAg 또는/및 HBeAg 또는/및 HBcAb), C형 간염, 결핵, 거대세포 바이러스 감염, 중증 진균 감염 또는 HIV 감염 환자;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양이 있는 환자.
- 악성 신생물 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 보수 치료
방광 또는 장 기능 장애에 대한 보수적 물리 요법, 간헐적 카테터 삽입 또는 약물 치료
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보존적 치료군은 식이요법과 간호지도를 한 후 환자의 상태에 따라 약물치료나 물리치료를 시행하게 됩니다.
방광 기능 장애가 있는 환자는 부모의 도움을 받아 일상적인 간헐적 카테터 삽입을 수행하도록 안내됩니다.
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실험적: 캡슐 수술
신경근축 감압술(캡슐 수술)
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척추의 여러 부분에서 관절면 관절과 추간판을 절제하여 감압 효과를 얻습니다. 각 환자의 특정 수술 부위, 절골 범위, 감압 정도는 개별적으로 설계되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 기능을 평가하는 환자 보고 점수의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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ICI-Q-SF(International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version)는 비뇨기 기능 및 비뇨기 문제로 인한 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능을 평가하는 환자 보고 점수의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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Rintala 점수는 장 기능과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 적용됩니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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방광 기능 장애로 인해 환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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방광 기능 장애로 인해 환자와 부모의 삶의 질을 평가하기 위해 새로 개발된 중국어 버전의 설문지가 사용됩니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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방광 기능
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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방광압력, 방광용량, 잔뇨량, 방광순응도 등 방광의 기능을 알아보기 위해 요역동학검사를 시행합니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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근력
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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근력은 수동 평가로 테스트되며 6단계로 분류됩니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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만곡족 변형 개선
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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검사자는 만곡족 기형의 중증도를 평가하기 위해 피라니 설문지를 적용합니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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발 기형을 평가하는 환자 보고 점수의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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발 기형이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 발 기능 지수를 적용합니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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등과 하지의 기능을 평가하는 환자 보고 점수의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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허리와 하지의 기능을 평가하기 위해 Oswestry 장애 지수(ODI)가 적용됩니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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SF-12는 테더 코드 증후군으로 인한 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위해 적용됩니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1주, 12주, 24주, 48주 및 96주에 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jiangang Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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