Effektivitet og sikkerhed af nerverodsaksial dekompressionskirurgi i behandlingen af ​​Tethered Cord Syndrome

Baggrund: Tethered cord syndrome (TCS) er en progressiv klinisk tilstand, herunder en række neurologiske dysfunktioner og deformiteter, der kan tilskrives unormalt øget spænding i rygmarven. Den kirurgiske standardbehandling er at løsne rygmarven og korrigere den relaterede deformitet. Selvom rapporterede resultater er opmuntrende, udgør det fortsat udfordringer for håndteringen af ​​TCS-patienter. Symptomatisk re-tethering synes at være et uundgåeligt resultat, som forekommer hos 20%-50% patienter efter afbinding. For nylig blev filumdissektion ikke fundet godt til at forbedre urinsymptomer sammenlignet med konservativ behandling hos teenagere som rapporteret i en RCT-undersøgelse. Det forblev også kontrovers, hvornår man skulle udføre operationen, og hvordan man vurderer fordelene ved operation eller konservativ behandling. Dr. Shi foreslog for nylig en ny teknik som nerverods aksial dekompressionskirurgi, som også kaldes kapselkirurgi, til behandling af patienter med TCS. Alligevel bør effektiviteten og sikkerheden undersøges yderligere.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kliniske resultater mellem kapselkirurgi og konservativ behandling hos patienter med TCS. En undersøgelseshypotese er, at resultaterne vil blive forbedret efter kapseloperation.

Metoder: Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg med et to-faktor (2x7) forskningsdesign. TCS-patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper: kapselkirurgi og konservativ behandling. Syv resultatmål vil blive indsamlet præoperativt for baseline, og derefter ved 1, 12, 24, 48 og 96 uger postoperative opfølgningsbesøg, herunder: (1) International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema kortversion (ICI-Q -SF) til vurdering af urinfunktionerne, (2) Rintala Score for tarmfunktion, (3) en nyudviklet kinesisk version af spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos patienter og forældre på grund af blæredysfunktion. (4) Oswestry handicapindeks (ODI) til at vurdere funktionen af ​​ryg og underekstremiteter, (5)SF-12 for hel livskvalitet, (6) Pirani-score til at vurdere klumpfodsdeformitet og (7) fodfunktionsindeks for at vurdere påvirkningerne på livskvaliteten på grund af klumpfod. Urodynamik, blære-ultralyd, muskelstyrke og fornemmelse af underekstremiteterne vil blive opnået før og efter behandling for at bestemme patientens funktion af underekstremiteterne. Investigatoren, der udfører udfaldsmålingerne, vil blive blindet for gruppetildeling og vil derfor ikke deltage i behandlingen. Efter randomisering vil den konservative gruppe blive fulgt op i ambulatoriet. Kapseloperationsgruppen vil modtage den aksiale dekompressionsoperation af nerveroden.

Dataanalyse: To 2x7 MANOVA'er med gentagne mål vil blive brugt til at undersøge forskellene i de fire mål mellem grupper og på de fem forskellige tidsrammer med α-niveauet sat til 0,05. Ikke-parametriske tests (Mann-Whitney U-tests) vil blive brugt til at sammenligne forskellene i urodynamikken og muskelstyrkedata over tid og mellem grupper.