Эффективность и безопасность операции аксиальной декомпрессии корешков нервов при лечении синдрома фиксированного спинного мозга

Актуальность: Синдром фиксированного спинного мозга (TCS) представляет собой прогрессирующее клиническое состояние, включающее ряд неврологических дисфункций и деформаций, связанных с аномально повышенным напряжением спинного мозга. Стандартным хирургическим лечением является высвобождение спинного мозга и коррекция связанной с ним деформации. Хотя опубликованные результаты обнадеживают, они по-прежнему создают проблемы при ведении пациентов с TCS. Симптоматическое повторное привязывание кажется неизбежным результатом, которое происходит у 20-50% пациентов после снятия привязки. Недавно было обнаружено, что диссекция нити не улучшает симптомы мочеиспускания по сравнению с консервативным лечением у подростков, как сообщалось в исследовании РКИ. Также оставались разногласия, когда проводить операцию и как оценивать преимущества операции или консервативного лечения. Д-р Ши недавно предложил новую технику аксиальной декомпрессии нервных корешков, которая также называется капсульной хирургией, для лечения пациентов с TCS. Тем не менее, эффективность и безопасность требуют дальнейшего изучения.

Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности клинических исходов между капсульной хирургией и консервативным лечением у пациентов с ТКС. Гипотеза исследования состоит в том, что результаты будут улучшены после капсульной хирургии.

Методы. Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двухфакторным (2x7) дизайном исследования. Пациенты с TCS будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: капсульная хирургия и консервативное лечение. Семь показателей результатов будут собраны до операции для исходного уровня, а затем через 1, 12, 24, 48 и 96 недель послеоперационных контрольных визитов, в том числе: (1) Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи, краткая версия (ICI-Q -SF) для оценки функции мочеиспускания, (2) шкала Ринтала для функции кишечника, (3) новая разработанная китайская версия опросника для оценки качества жизни пациентов и родителей из-за дисфункции мочевого пузыря. (4) индекс инвалидности Освестри (ODI) для оценки функции спины и нижних конечностей, (5) SF-12 для общего качества жизни, (6) шкала Пирани для оценки деформации косолапости и (7) индекс функции стопы для оценки влияние косолапости на качество жизни. Уродинамика, УЗИ мочевого пузыря, мышечная сила и чувствительность нижних конечностей будут получены до и после лечения, чтобы определить функцию нижних конечностей пациента. Исследователь, выполняющий оценку результатов, не будет знать группового назначения и, следовательно, не будет участвовать в лечении. После рандомизации консервативная группа будет находиться под амбулаторным наблюдением. Группа капсульной хирургии проведет аксиальную декомпрессию нервных корешков.

Анализ данных: Два MANOVA 2x7 с повторными измерениями будут использоваться для изучения различий в четырех показателях между группами и в пяти разных временных рамках с уровнем α, установленным на 0,05. Непараметрические тесты (U-тесты Манна-Уитни) будут использоваться для сравнения различий в данных уродинамики и мышечной силы во времени и между группами.