Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo operacji osiowej dekompresji korzeni nerwowych w leczeniu zespołu uwięzi rdzenia

26 września 2018 zaktualizowane przez: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo operacji osiowej dekompresji korzeni nerwowych w leczeniu zespołu uwięzi rdzenia: leczenie zachowawcze – kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Zespół spętanego rdzenia kręgowego (TCS) jest postępującym stanem klinicznym obejmującym szereg dysfunkcji i deformacji neurologicznych związanych z nieprawidłowo zwiększonym napięciem rdzenia kręgowego, w przypadku którego brakuje skutecznego leczenia łagodzącego objawy i zapobiegającego progresji. Dr Shi niedawno zaproponował nową technikę jako chirurgię osiowej dekompresji korzeni nerwowych, zwaną również chirurgią kapsułkową, do leczenia pacjentów z TCS. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo powinny być dalej badane.

Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wyników klinicznych pomiędzy operacją kapsułkową a leczeniem zachowawczym u pacjentów z TCS. Hipotezą badawczą jest to, że wyniki ulegną poprawie po operacji kapsułkowej.

Metody: To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z dwuczynnikowym (2x7) projektem badawczym. Pacjenci z TCS zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: chirurgii kapsułkowej i leczenia zachowawczego. Siedem pomiarów wyniku zostanie zebranych przed operacją dla punktu wyjścia, a następnie po 1, 12, 24, 48 i 96 tygodniach pooperacyjnych wizytach kontrolnych, w tym: Krótka wersja kwestionariusza modułowego kwestionariusza International Consultation on Incontinence (ICI-Q-SF) , Rintala Score, nowo opracowana chińska wersja kwestionariusza, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), SF-12, wskaźnik funkcji stopy (FFI) i wynik Piraniego. Badania urodynamiczne, ultrasonografia pęcherza moczowego, elektromiogram, siła mięśni i czucie kończyn dolnych zostaną wykonane przed i po leczeniu, w celu określenia funkcji kończyn dolnych pacjenta. Badacz wykonujący pomiary wyniku nie będzie wiedział o przydziale do grupy i dlatego nie będzie uczestniczył w leczeniu. Po randomizacji grupa zachowawcza będzie pod obserwacją w poradni. Grupa chirurgii kapsułkowej otrzyma operację osiowej dekompresji korzenia nerwu (operacja kapsułkowa).

Analiza danych: Dwie MANOVA 2x7 z powtarzanymi pomiarami zostaną użyte do zbadania różnic w siedmiu pomiarach między grupami iw pięciu różnych ramach czasowych z poziomem α ustawionym na 0,05. Testy nieparametryczne (testy U Manna-Whitneya) zostaną wykorzystane do porównania różnic w danych urodynamicznych i sile mięśni w czasie i między grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół spętanego rdzenia kręgowego (TCS) to postępujący stan kliniczny obejmujący szereg dysfunkcji i deformacji neurologicznych związanych z nieprawidłowo zwiększonym napięciem rdzenia kręgowego. Standardowym postępowaniem chirurgicznym jest uwolnienie rdzenia kręgowego i korekcja związanej z nim deformacji. Chociaż zgłoszone wyniki są zachęcające, nadal stanowią wyzwanie w leczeniu pacjentów z TCS. Objawowe ponowne uwiązanie wydaje się być nieuniknionym skutkiem, który występuje u 20%-50% pacjentów po uwolnieniu. Niedawno stwierdzono, że rozwarstwienie filum nie poprawia objawów ze strony układu moczowego w porównaniu z leczeniem zachowawczym u nastolatków, jak podano w badaniu RCT. Kontrowersje pozostawały również, kiedy wykonać operację i jak ocenić korzyści z operacji lub leczenia zachowawczego. Dr Shi niedawno zaproponował nową technikę jako chirurgię osiowej dekompresji korzeni nerwowych, zwaną również chirurgią kapsułkową, do leczenia pacjentów z TCS. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo powinny być dalej badane.

Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wyników klinicznych pomiędzy operacją kapsułkową a leczeniem zachowawczym u pacjentów z TCS. Hipotezą badawczą jest to, że wyniki ulegną poprawie po operacji kapsułkowej.

Metody: To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z dwuczynnikowym (2x7) projektem badawczym. Pacjenci z TCS zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: chirurgii kapsułkowej i leczenia zachowawczego. Siedem pomiarów wyników zostanie zebranych przed operacją dla punktu wyjścia, a następnie w 1, 12, 24, 48 i 96 tygodniach pooperacyjnych wizyt kontrolnych, w tym: (1) International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q -SF) do oceny funkcji układu moczowego, (2) Skala Rintala dla funkcji jelit, (3) nowo opracowana chińska wersja kwestionariusza do oceny jakości życia pacjentów i rodziców z powodu dysfunkcji pęcherza moczowego. (4) wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) do oceny funkcji pleców i kończyn dolnych, (5) SF-12 do oceny całej jakości życia, (6) wskaźnik Piraniego do oceny deformacji stopy końsko-szpotawej oraz (7) wskaźnik funkcji stopy do oceny wpływ stopy końsko-szpotawej na jakość życia. Badanie urodynamiczne, ultrasonografia pęcherza moczowego, siła mięśniowa i czucie kończyn dolnych zostaną wykonane przed i po zabiegu w celu określenia funkcji kończyn dolnych pacjenta. Badacz wykonujący pomiary wyniku nie będzie wiedział o przydziale do grupy i dlatego nie będzie uczestniczył w leczeniu. Po randomizacji grupa zachowawcza będzie pod obserwacją w poradni. Grupa chirurgii kapsułkowej otrzyma operację osiowej dekompresji korzenia nerwu.

Analiza danych: Dwie MANOVA 2x7 z powtarzanymi pomiarami zostaną użyte do zbadania różnic w czterech pomiarach między grupami iw pięciu różnych przedziałach czasowych z poziomem α ustawionym na 0,05. Testy nieparametryczne (testy U Manna-Whitneya) zostaną wykorzystane do porównania różnic w danych urodynamicznych i sile mięśni w czasie i między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w wieku 14-20 lat, bez ograniczeń płci, wyrażają chęć podpisania świadomej zgody;
  2. pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem spętanego sznurka (TCS);
  3. pacjenci zgodzili się na operację uwolnienia lub resekcję tłuszczaków lub przepukliny oponowo-rdzeniowej po urodzeniu;
  4. pacjentom zgłaszającym się z niedawno występującą dysfunkcją pęcherza lub jelit, z postępującym pogorszeniem, mogą towarzyszyć deficyty ruchowe kończyn dolnych;
  5. badanie urodynamiczne sugeruje uszkodzenie neurogenne;
  6. obecne leczenie konwencjonalne jest trudne do osiągnięcia zadowalających wyników klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. niedrożność pęcherza lub moczowodu;
  2. inne rodzaje neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego (uszkodzenie rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe, inne urazy mózgu);
  3. wady rozwojowe odbytu;
  4. zły stan zdrowia, niezdolny do zniesienia operacji;
  5. pacjenci (lub ich opiekunowie) nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody na dysfunkcje poznawcze;
  6. pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby typu B (w tym HBeAg) lub markerami serologicznymi (HBsAg lub/i HBeAg lub/i HBcAb), wirusowym zapaleniem wątroby typu C, gruźlicą, zakażeniem wirusem cytomegalii, ciężkim zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem wirusem HIV;
  8. pacjentów z czynną chorobą wrzodową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  9. chorych na nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie zachowawcze
Fizjoterapia zachowawcza, przerywane cewnikowanie lub leczenie farmakologiczne dysfunkcji pęcherza lub jelit
Behawioralne: Leczenie zachowawcze
Grupa leczona zachowawczo otrzyma poradę dietetyczną i pielęgniarską, następnie zostanie zastosowane leczenie farmakologiczne lub fizjoterapia w zależności od stanu pacjentów. Pacjenci z dysfunkcją pęcherza będą kierowani do wykonywania rutynowego cewnikowania przerywanego z pomocą rodziców.
Eksperymentalny: Chirurgia kapsułkowa
Operacja osiowej dekompresji korzeni nerwowych (chirurgia kapsułkowa)
Procedura: Chirurgia kapsułkowa

W wielu odcinkach kręgosłupa resekcja stawu międzywyrostkowego i krążka międzykręgowego pozwoli uzyskać efekt odbarczenia.

Konkretne segmenty chirurgiczne, zakres osteotomii, stopień dekompresji każdego pacjenta należy zaprojektować indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników oceniających czynność pęcherza
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Krótka wersja kwestionariusza International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire (ICI-Q-SF) służy do oceny czynności układu moczowego i wpływu problemów z układem moczowym na jakość życia pacjenta.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników oceniających czynność jelit
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Skala Rintala służy do oceny czynności jelit i jej wpływu na jakość życia pacjentów.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Zmiany jakości życia zgłaszane przez pacjentów z powodu dysfunkcji pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Nowo opracowana chińska wersja kwestionariusza służy do oceny jakości życia pacjentów i rodziców z powodu dysfunkcji pęcherza moczowego.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 48 i 96 tygodni po operacji.
Badanie urodynamiczne przeprowadza się w celu określenia funkcji pęcherza, w tym ciśnienia w pęcherzu, pojemności pęcherza, objętości zalegającej i podatności pęcherza.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 48 i 96 tygodni po operacji.
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Siła mięśni jest testowana poprzez ocenę manualną, która jest podzielona na 6 poziomów.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Poprawa deformacji stopy końsko-szpotawej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Kwestionariusz Piraniego służy do oceny stopnia deformacji stopy końsko-szpotawej przez badającego.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów ocen oceniających deformację stopy
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Wskaźnik funkcji stopy służy do oceny wpływu deformacji stopy na jakość życia pacjentów
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów ocen oceniających funkcję kręgosłupa i kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) służy do oceny funkcji kręgosłupa i kończyn dolnych.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
Zmiany jakości życia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.
SF-12 stosuje się do oceny wpływu zespołu spętanego sznurka na jakość życia.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48 i 96 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiangang Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ1702TCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom zaplątanego sznurka

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj