Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideggyök axiális dekompressziós műtét hatékonysága és biztonsága a kötélzsinór-szindróma kezelésében

2018. szeptember 26. frissítette: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Az ideggyök axiális dekompressziós műtét hatékonysága és biztonsága a kötélzsinór-szindróma kezelésében: konzervatív kezelés – kontrollált, randomizált, klinikai vizsgálat

Háttér: A Tethered cord szindróma (TCS) egy progresszív klinikai állapot, amely a gerincvelő rendellenesen megnövekedett feszültségének tulajdonítható neurológiai rendellenességek és deformitások sorozatát foglalja magában, amelynél hiányzik a tünetek enyhítésére és a progresszió megelőzésére szolgáló hatékony kezelés. Dr. Shi nemrég új technikát javasolt, mint az ideggyök axiális dekompressziós műtétet, amelyet kapszulaműtétnek is neveznek, a TCS-ben szenvedő betegek kezelésére. Ennek ellenére a hatékonyságot és a biztonságot tovább kell tanulmányozni.

Cél: A tanulmány célja a klinikai eredmények hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kapszulaműtét és a TCS-ben szenvedő betegek konzervatív kezelése között. A tanulmány hipotézise szerint az eredmények javulnak a kapszulaműtét után.

Módszerek: Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, kétfaktoros (2x7) kutatási tervvel. A TCS betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe: kapszulaműtét és konzervatív kezelés. Hét eredménymérőt gyűjtenek össze a műtét előtt a kiindulási állapothoz, majd 1., 12., 24., 48. és 96. héttel a műtét utáni ellenőrző vizitek során, beleértve: Nemzetközi konzultáció az inkontinencia moduláris kérdőív rövid változatáról (ICI-Q-SF) , Rintala Score, a kérdőív új fejlesztésű kínai változata, Oswestry rokkantsági index (ODI), SF-12, lábfunkciós index (FFI) és Pirani pontszám. A kezelés előtt és után urodinamikai vizsgálatot, hólyag ultrahangot, elektromiogramot, izomerőt és alsó végtagok érzékenységét mérik, hogy meghatározzák a páciens alsó végtagjainak funkcióját. Az eredményméréseket végző vizsgáló vak lesz a csoportos hozzárendelésre, ezért nem vesz részt a kezelésben. A véletlen besorolást követően a konzervatív csoportot a járóbeteg-klinikán követik nyomon. A kapszulaműtét csoport ideggyöki axiális dekompressziós műtétet (kapszulaműtétet) kap.

Adatelemzés: Két 2x7 MANOVA-t ismételt mérésekkel fogunk használni a hét mérés közötti különbségek vizsgálatára a csoportok között és az öt különböző időkeretben, az α-szint 0,05-re van állítva. Nem-paraméteres teszteket (Mann-Whitney U teszteket) használnak az urodinamikai és izomerősségi adatok időbeli és csoportok közötti különbségeinek összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A Tethered cord szindróma (TCS) progresszív klinikai állapot, amely egy sor neurológiai diszfunkciót és deformitást foglal magában, amelyek a gerincvelő kórosan megnövekedett feszültségének tulajdoníthatók. A szokásos műtéti kezelés a gerincvelő lekötése és a kapcsolódó deformitás korrekciója. Bár a jelentett eredmények biztatóak, továbbra is kihívást jelent a TCS-betegek kezelésében. A tünetekkel járó újrakötés elkerülhetetlen eredménynek tűnik, ami a betegek 20-50%-ánál fordul elő a lekötés után. A közelmúltban azt találták, hogy a filum disszekciója nem javítja a húgyúti tüneteket a tinédzsereknél végzett konzervatív kezeléshez képest, amint azt egy RCT vizsgálat kimutatta. Az is vita maradt, hogy mikor kell elvégezni a műtétet, és hogyan értékelhető a műtét vagy a konzervatív kezelés előnyei. Dr. Shi nemrég új technikát javasolt, mint az ideggyök axiális dekompressziós műtétet, amelyet kapszulaműtétnek is neveznek, a TCS-ben szenvedő betegek kezelésére. Ennek ellenére a hatékonyságot és a biztonságot tovább kell tanulmányozni.

Cél: A tanulmány célja a klinikai eredmények hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kapszulaműtét és a TCS-ben szenvedő betegek konzervatív kezelése között. A tanulmány hipotézise szerint az eredmények javulnak a kapszulaműtét után.

Módszerek: Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, kétfaktoros (2x7) kutatási tervvel. A TCS betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe: kapszulaműtét és konzervatív kezelés. Hét eredménymérőt gyűjtenek össze a műtét előtt a kiindulási állapothoz, majd a műtét utáni 1., 12., 24., 48. és 96. héttel a műtét utáni ellenőrző látogatásokat, beleértve: (1) Nemzetközi konzultáció az inkontinencia moduláris kérdőív rövid változatáról (ICI-Q) -SF) a húgyúti funkciók felmérésére, (2) Rintala Score a bélműködésre, (3) a kérdőív új fejlesztésű kínai változata a betegek és szülők életminőségének felmérésére a hólyag diszfunkciója miatt. (4) Oswestry rokkantsági index (ODI) a hát és az alsó végtagok működésének felmérésére, (5) SF-12 a teljes életminőségre, (6) Pirani pontszám a lúdtalp deformitás felmérésére, és (7) a lábfunkciós index a lúdtalp-deformitás értékelésére. a lúdtalp okozta hatások az életminőségre. A kezelés előtt és után urodinamikát, húgyhólyag ultrahangvizsgálatot, izomerőt és az alsó végtagok érzékenységét mérik, hogy meghatározzák a páciens alsó végtagjainak funkcióját. Az eredményméréseket végző vizsgáló vak lesz a csoportos hozzárendelésre, ezért nem vesz részt a kezelésben. A véletlen besorolást követően a konzervatív csoportot a járóbeteg-klinikán követik nyomon. A kapszula műtéti csoport ideggyöki axiális dekompressziós műtétet kap.

Adatelemzés: Két 2x7-es MANOVA-t ismételt mérésekkel fogunk használni a négy mérés közötti különbségek vizsgálatára a csoportok között és öt különböző időkeretben, 0,05-re beállított α-szinttel. Nem-paraméteres teszteket (Mann-Whitney U teszteket) használnak az urodinamikai és izomerősségi adatok időbeli és csoportok közötti különbségeinek összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a 14-20 éves betegek nemi megkötés nélkül hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket;
  2. a tethered cord szindrómával (TCS) diagnosztizált betegek;
  3. a betegek születés után elfogadták az intra-lipomák vagy myelomeningocele lekötési műtétjét vagy reszekcióját;
  4. a közelmúltban hólyag- vagy bélműködési zavarral küzdő betegeknél, amelyek fokozatosan romlanak, az alsó végtagok motoros hiányosságaival járhatnak;
  5. urodinamikai vizsgálat neurogén sérülésre utal;
  6. a jelenlegi hagyományos kezeléssel nehéz kielégítő klinikai eredményeket elérni.

Kizárási kritériumok:

  1. hólyag vagy húgycső elzáródása;
  2. egyéb típusú neurogén húgyhólyag diszfunkció (gerincvelő-sérülés, cerebrális bénulás, egyéb agysérülések);
  3. anorektális rendellenességek;
  4. rossz egészségi állapot, nem tolerálható a műtét;
  5. a betegek (vagy gondviselőik) nem adhatnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést a kognitív diszfunkcióhoz;
  6. olyan betegek, akik az elmúlt 1 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  7. aktív hepatitis B-ben (beleértve a HBeAg-t) vagy szerológiai markerekben (HBsAg vagy/és HBeAg vagy/és HBcAb), hepatitis C-ben, tuberkulózisban, citomegalovírus fertőzésben, súlyos gombás fertőzésben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek;
  8. aktív peptikus fekélyben szenvedő betegeknél a randomizálás előtti 3 hónapon belül.
  9. rosszindulatú daganatos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Konzervatív kezelés
Konzervatív fizioterápia, időszakos katéterezés vagy gyógyszeres kezelés hólyag- vagy bélműködési zavarok esetén
Viselkedési: Konzervatív kezelés
A konzervatív kezelő csoport diéta és ápolási útmutatást kap, majd a betegek állapotának megfelelően gyógyszeres kezelést vagy fizioterápiát. A húgyhólyagműködési zavarban szenvedő betegeket a rutin időszakos katéterezésre irányítják szüleik segítségével.
Kísérleti: Kapszula műtét
Ideggyök axiális dekompressziós műtét (kapszula műtét)
Eljárás: Kapszula műtét

A gerinc több szegmensében az ízületi fazettaízület és a csigolyaközi porckorong reszekcióra kerül a dekompressziós hatás elérése érdekében.

Minden egyes betegnél egyedileg kell megtervezni a specifikus műtéti szegmenseket, osteotómia tartományát, dekompressziós fokát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett pontszámok változása a hólyag működését értékelve
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
Az inkontinencia moduláris kérdőív rövid változata (ICI-Q-SF) a vizeletürítési funkció és a vizeletürítési problémák miatt a páciens életminőségére gyakorolt ​​hatások felmérésére szolgál.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködést értékelő betegek által jelentett pontszámok változásai
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A Rintala Score-t a bélműködés és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére alkalmazzák.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A betegek által jelentett életminőség változásai a húgyhólyag diszfunkció miatt
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A kérdőív új fejlesztésű kínai változatát használják a betegek és a szülők életminőségének felmérésére a hólyag diszfunkció miatt.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A hólyag funkciója
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 48 és 96 héttel a műtét után.
Az urodinamikai vizsgálatot a hólyag működésének meghatározására végzik, beleértve a hólyag nyomását, a hólyag kapacitását, a maradék térfogatot és a hólyag megfelelőségét.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 48 és 96 héttel a műtét után.
Izomerő
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
Az izomerőt manuális értékeléssel tesztelik, amely 6 szintbe sorolható.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A lúdtalp deformitás javulása
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
Pirani kérdőívet alkalmaz a lúdtalp deformitás súlyosságának felmérésére a vizsgáló.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A betegek által jelentett pontszámok változásai a láb deformációját értékelve
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A lábfunkciós indexet a láb deformitása miatt a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatások felmérésére alkalmazzák
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A betegek által jelentett pontszámok változása a hát és az alsó végtagok működését értékelve
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
Az Oswestry rokkantsági indexet (ODI) alkalmazzák a hát és az alsó végtagok működésének felmérésére.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
A betegek által bejelentett életminőség változásai
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.
Az SF-12-t a tethered cord szindróma életminőségre gyakorolt ​​hatásainak felmérésére alkalmazzák.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48 és 96 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiangang Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZ1702TCS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tethered Cord szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel