- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03262844
Effekt og sikkerhet ved aksial dekompresjonskirurgi for nerverot ved behandling av bundet ledningssyndrom
Effekt og sikkerhet ved aksial dekompresjonskirurgi for nerverot ved behandling av bundet ledningssyndrom: En konservativ behandlingskontrollert, randomisert, klinisk studie
Bakgrunn: Tethered cord syndrome (TCS) er en progressiv klinisk tilstand som inkluderer en rekke nevrologiske dysfunksjoner og deformiteter som kan tilskrives unormalt økt spenning i ryggmargen, som mangler effektiv behandling for å lindre symptomene og forhindre progresjon. Dr. Shi foreslo nylig en ny teknikk som nerverot aksial dekompresjonskirurgi, som også kalles kapselkirurgi, for å behandle pasienter med TCS. Likevel bør effektiviteten og sikkerheten studeres videre.
Hensikt: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kliniske utfall mellom kapselkirurgi og konservativ behandling hos pasienter med TCS. En studiehypotese er at resultatene vil bli bedre etter kapseloperasjon.
Metoder: Denne studien er en randomisert klinisk studie med et to-faktor (2x7) forskningsdesign. TCS-pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene: kapselkirurgi og konservativ behandling. Syv utfallsmål vil bli samlet inn preoperativt for baseline, og deretter ved 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk, inkludert: International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q-SF) , Rintala Score, en nyutviklet kinesisk versjon av spørreskjema, Oswestry disability index (ODI), SF-12, fotfunksjonsindeks (FFI) og Pirani-score. Urodynamisk testing, blære-ultralyd, elektromyogram, muskelstyrke og følelse av underekstremiteter vil bli tatt før og etter behandling, for å bestemme pasientens funksjon av underekstremiteter. Utforskeren som utfører utfallsmålene vil bli blindet for gruppeoppdrag, og vil derfor ikke delta i behandlingen. Etter randomisering vil den konservative gruppen følges opp i poliklinikken. Kapselkirurgigruppen vil få nerveroten aksial dekompresjonsoperasjon (kapselkirurgi).
Dataanalyse: To 2x7 MANOVAer med gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke forskjellene i de syv målene mellom grupper og ved de fem forskjellige tidsrammene med α-nivået satt til 0,05. Ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U-tester) vil bli brukt for å sammenligne forskjellene i urodynamikk og muskelstyrkedata over tid og mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tethered cord syndrome (TCS) er en progressiv klinisk tilstand som inkluderer en rekke nevrologiske dysfunksjoner og deformiteter som kan tilskrives unormalt økt spenning i ryggmargen. Standard kirurgisk behandling er å løsne ryggmargen og korrigere den relaterte deformiteten. Selv om rapporterte resultater er oppmuntrende, fortsetter det å utgjøre utfordringer for behandling av TCS-pasienter. Symptomatisk re-tethering ser ut til å være et uunngåelig resultat, som oppstår hos 20%-50% pasienter etter oppløsning. Nylig ble filumdisseksjon ikke funnet godt for å forbedre urinsymptomer sammenlignet med konservativ behandling hos tenåringer som rapportert i en RCT-studie. Det forble også kontrovers når man skulle utføre operasjonen og hvordan man skal evaluere fordelene med kirurgi eller konservativ behandling. Dr. Shi foreslo nylig en ny teknikk som nerverot aksial dekompresjonskirurgi, som også kalles kapselkirurgi, for å behandle pasienter med TCS. Likevel bør effektiviteten og sikkerheten studeres videre.
Hensikt: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kliniske utfall mellom kapselkirurgi og konservativ behandling hos pasienter med TCS. En studiehypotese er at resultatene vil bli bedre etter kapseloperasjon.
Metoder: Denne studien er en randomisert klinisk studie med et to-faktor (2x7) forskningsdesign. TCS-pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene: kapselkirurgi og konservativ behandling. Syv utfallsmål vil bli samlet inn preoperativt for baseline, og deretter ved 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk, inkludert: (1) International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q) -SF) for å vurdere urinfunksjonene, (2) Rintala Score for tarmfunksjon, (3) en nyutviklet kinesisk versjon av spørreskjema for å vurdere livskvaliteten hos pasienter og foreldre på grunn av blæredysfunksjon. (4) Oswestry disability index (ODI) for å vurdere funksjonen til rygg og underekstremiteter, (5)SF-12 for hele livskvaliteten, (6) Pirani-score for å vurdere klumpfotsdeformitet, og (7) fotfunksjonsindeks for å vurdere påvirkningene på livskvaliteten på grunn av klumpfot. Urodynamikk, blære-ultralyd, muskelstyrke og følelse av underekstremiteter vil bli innhentet før og etter behandling, for å bestemme pasientens funksjon av underekstremiteter. Utforskeren som utfører utfallsmålene vil bli blindet for gruppeoppdrag, og vil derfor ikke delta i behandlingen. Etter randomisering vil den konservative gruppen følges opp i poliklinikken. Kapselkirurgigruppen vil motta nerveroten aksial dekompresjonsoperasjon.
Dataanalyse: To 2x7 MANOVAer med gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke forskjellene i de fire målene mellom grupper og ved de fem forskjellige tidsrammene med α-nivået satt til 0,05. Ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U-tester) vil bli brukt for å sammenligne forskjellene i urodynamikk og muskelstyrkedata over tid og mellom grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ximing Xu, MD
- Telefonnummer: +8618801784094
- E-post: xi_mingxu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ximing Xu, MD
- Telefonnummer: 18801784094
- E-post: xi_mingxu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 14-20 år, uten kjønnsbegrensning, er villige til å signere informert samtykke;
- pasienter diagnostisert med tethered cord syndrome (TCS);
- pasienter aksepterte frigjørende kirurgi eller reseksjon av intralipomer eller myelomeningocele etter fødselen;
- pasienter som nylig har oppstått dysfunksjon i blæren eller tarmen, med progressiv forverring, kan være ledsaget av motoriske mangler i nedre ekstremiteter;
- urodynamisk undersøkelse tyder på nevrogen skade;
- dagens konvensjonelle behandling er vanskelig å oppnå tilfredsstillende kliniske resultater.
Ekskluderingskriterier:
- obstruksjon av blære eller urinleder;
- andre typer nevrogen blæredysfunksjon (ryggmargsskade, cerebral parese, andre hjerneskader);
- anorektale misdannelser;
- dårlig helsetilstand, ute av stand til å tolerere kirurgi;
- pasienter (eller deres foresatte) kan ikke gi fullt informert samtykke for kognitiv dysfunksjon;
- pasienter som har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden.
- pasienter med aktiv hepatitt B (inkludert HBeAg) eller serologiske markører (HBsAg eller / og HBeAg eller / og HBcAb), hepatitt C, tuberkulose, cytomegalovirusinfeksjon, alvorlig soppinfeksjon eller HIV-infeksjon;
- pasienter med aktive magesår innen 3 måneder før randomisering.
- pasienter med ondartede neoplasmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Konservativ behandling
Konservativ fysioterapi, intermitterende kateterisering eller medikamentell behandling for blære- eller tarmdysfunksjon
|
Den konservative behandlingsgruppen vil få kostholds- og sykepleieveiledning, deretter gis medikamentell behandling eller fysioterapi i henhold til pasientenes forhold.
Pasienter med blæredysfunksjon vil bli veiledet til å utføre rutinemessig intermitterende kateterisering med hjelp av foreldrene.
|
Eksperimentell: Kapselkirurgi
Aksial dekompresjonsoperasjon for nerverot (kapselkirurgi)
|
I de multiple segmentene av ryggraden vil leddfasettleddet og mellomvirvelskiven resekseres for å oppnå effekten av dekompresjon. Spesifikke kirurgiske segmenter, osteotomiområde, dekompresjonsgrad for hver pasient må utformes individuelt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer blærefunksjon
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q-SF) brukes til å vurdere urinfunksjon og innvirkningen på pasientens livskvalitet på grunn av urinproblemer.
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer tarmfunksjonen
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Rintala Score brukes for å vurdere tarmfunksjonen og dens effekter på pasienters livskvalitet.
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Endringer i pasientrapportert livskvalitet på grunn av blæredysfusjon
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
En nyutviklet kinesisk versjon av spørreskjemaet brukes til å vurdere livskvaliteten hos pasienter og foreldre på grunn av blæredysfunksjon.
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Blærefunksjon
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Urodynamisk testing utføres for å bestemme blærefunksjonen, inkludert blæretrykk, blærekapasitet, gjenværende volum og blærens kompatibilitet.
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Muskelkraft
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Muskelkraften testes ved manuell vurdering, som er klassifisert i 6 nivåer.
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Forbedring av klumpfotsdeformitet
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Pirani-spørreskjemaet brukes av undersøkeren for å vurdere alvorlighetsgraden av klumpfotsdeformitet.
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer fotdeformitet
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Fotfunksjonsindeks brukes for å vurdere innvirkningen på pasienters livskvalitet på grunn av fotdeformitet
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer funksjonen til rygg og underekstremiteter
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Oswestry disability index (ODI) brukes for å vurdere funksjonen til rygg og underekstremiteter.
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Endringer i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
SF-12 brukes for å vurdere innvirkningen på livskvaliteten på grunn av bundet ledningssyndrom.
|
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jiangang Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZ1702TCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tethered Cord Syndrome
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåTethered Cord Syndrome
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende voksent tjoret ledningssyndromKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
Kliniske studier på Konservativ behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater