係留索症候群の治療における神経根軸方向減圧手術の有効性と安全性
係留索症候群の治療における神経根軸方向減圧手術の有効性と安全性：保存的治療管理、無作為化、臨床研究
背景: 係留索症候群 (TCS) は、一連の神経学的機能不全や脊椎の異常な緊張の増加に起因する変形を含む進行性の臨床症状であり、症状を緩和して進行を防ぐ効果的な治療法がありません。 Shi博士は最近、カプセル手術とも呼ばれる神経根の軸方向減圧手術として、TCS患者を治療するための新しい技術を提案しました。 しかし、有効性と安全性についてはさらに研究する必要があります。
目的: この研究の目的は、TCS 患者におけるカプセル手術と保存的治療の臨床転帰の有効性と安全性を比較することです。 研究仮説は、カプセル手術後に転帰が改善されるというものです。
方法: この研究は、2 因子 (2x7) の研究デザインによるランダム化臨床試験です。 TCS患者は、カプセル手術と保存的治療の2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインのために術前に7つの結果測定値が収集され、その後1、12、24、48、および96週間の術後フォローアップ訪問が含まれます。 、Rintala スコア、新しく開発されたアンケートの中国語版、Oswestry 障害指数 (ODI)、SF-12、足機能指数 (FFI)、およびピラニ スコア。 尿力学検査、膀胱超音波検査、筋電図、筋力、下肢の感覚を治療の前後に取得し、患者の下肢の機能を判断します。 結果測定を実行する研究者は、グループの割り当てを知らされないため、治療に参加しません。 無作為化の後、保守的なグループは外来診療所でフォローアップされます。 カプセル手術群は、神経根軸方向減圧手術（カプセル手術）を受けます。
データ分析: 測定を繰り返した 2 つの 2x7 MANOVA を使用して、グループ間の 7 つの測定値の違いと、α レベルを 0.05 に設定した 5 つの異なる時間枠での違いを調べます。 ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U 検定) を使用して、経時的およびグループ間の尿力学および筋力データの違いを比較します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 係留索症候群 (TCS) は進行性の臨床症状であり、脊髄の異常な緊張の増加に起因する一連の神経学的機能障害や変形が含まれます。 標準的な外科的治療は、脊髄を解き、関連する変形を矯正することです。 報告された結果は心強いものですが、TCS 患者の管理に課題をもたらし続けています。 症状のある再テザリングは避けられない結果であり、テザリングを解除した後に 20% ～ 50% の患者で発生します。 最近、RCT研究で報告されているように、10代の若者の保存的治療と比較して、糸状切開は排尿症状を改善するのに役立たないことがわかりました. また、いつ手術を行うべきか、手術や保存的治療の利点をどのように評価するかについても論争が続いていました. Shi博士は最近、カプセル手術とも呼ばれる神経根の軸方向減圧手術として、TCS患者を治療するための新しい技術を提案しました。 しかし、有効性と安全性についてはさらに研究する必要があります。
目的: この研究の目的は、TCS 患者におけるカプセル手術と保存的治療の臨床転帰の有効性と安全性を比較することです。 研究仮説は、カプセル手術後に転帰が改善されるというものです。
方法: この研究は、2 因子 (2x7) の研究デザインによるランダム化臨床試験です。 TCS患者は、カプセル手術と保存的治療の2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインのために術前に7つの結果測定値が収集され、その後1、12、24、48、および96週間の術後フォローアップ訪問が行われます。 -SF) 排尿機能を評価するため、(2) 腸機能のための Rintala スコア、(3) 膀胱機能障害による患者と親の生活の質を評価するための新しく開発された中国語版の質問票。 (4) 背中と下肢の機能を評価するためのオスウェストリー障害指数 (ODI)、(5) 生活の質全体のための SF-12、(6) 内反足の変形を評価するためのピラニ スコア、および (7) 評価するための足機能指数内反足による生活の質への影響。 尿力学、膀胱超音波検査、下肢の筋力および感覚は、患者の下肢の機能を決定するために、治療の前後に取得されます。 結果測定を実行する研究者は、グループの割り当てを知らされないため、治療に参加しません。 無作為化の後、保守的なグループは外来診療所でフォローアップされます。 カプセル手術群は、神経根軸方向減圧手術を受けます。
データ分析: 反復測定を含む 2 つの 2x7 MANOVA を使用して、グループ間の 4 つの測定値の違いと、α レベルを 0.05 に設定した 5 つの異なる時間枠での違いを調べます。 ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U 検定) を使用して、経時的およびグループ間の尿力学および筋力データの違いを比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
-
コンタクト：
- Ximing Xu, MD
- 電話番号：18801784094
- メール：xi_mingxu@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14-20 歳の患者で、性別の制限はなく、インフォームド コンセントに署名する意思がある。
- テザーコード症候群（TCS）と診断された患者。
- 患者は、出生後に拘束解除手術または脂肪腫内または骨髄髄膜瘤の切除を受け入れました。
- 膀胱または腸の機能障害が最近発生し、悪化が進行している患者は、下肢の運動障害を伴う場合があります。
- 尿力学的検査は神経原性損傷を示唆しています。
- 現在の従来の治療法では、満足のいく臨床結果を達成することは困難です。
除外基準:
- 膀胱または尿管の閉塞;
- 他のタイプの神経因性膀胱機能障害 (脊髄損傷、脳性麻痺、その他の脳損傷);
- 肛門直腸奇形;
- 健康状態が悪く、手術に耐えられない。
- 患者 (またはその保護者) は、認知機能障害について完全なインフォームド コンセントを与えることができません。
- 過去1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- -活動性B型肝炎（HBeAgを含む）または血清学的マーカー（HBsAgまたは/およびHBeAgまたは/およびHBcAb）、C型肝炎、結核、サイトメガロウイルス感染症、重度の真菌感染症またはHIV感染症の患者;
- 無作為化前3ヶ月以内に活動性消化性潰瘍のある患者。
- 悪性新生物の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：保存的治療
保守的な理学療法、断続的なカテーテル法、または膀胱または腸の機能障害に対する薬物治療
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保存療法群には食事指導や看護指導を行い、患者の状態に応じて薬物療法や理学療法を行います。
膀胱機能不全の患者は、両親の助けを借りて定期的な断続的なカテーテル法を行うように指導されます。
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実験的：カプセル手術
神経根軸減圧手術（カプセル手術）
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脊椎の複数のセグメントでは、関節面関節と椎間板が切除され、減圧効果が得られます。 特定の外科的セグメント、骨切り範囲、各患者の減圧度は、個別に設計する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱機能を評価する患者報告スコアの変化
時間枠：術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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失禁モジュラー質問票簡易版に関する国際相談 (ICI-Q-SF) は、尿機能と、尿の問題による患者の生活の質への影響を評価するために使用されます。
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術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能を評価する患者報告スコアの変化
時間枠：術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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Rintala Score は、腸機能と患者の生活の質への影響を評価するために適用されます。
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術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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膀胱機能不全による患者報告の生活の質の変化
時間枠：術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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新しく開発された中国語版の質問票を使用して、膀胱機能障害による患者と親の生活の質を評価します。
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術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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膀胱機能
時間枠：術前 1 週間、術後 1 週間、12 週間、48 週間、96 週間のフォローアップ訪問。
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膀胱圧力、膀胱容量、残尿量、および膀胱のコンプライアンスを含む膀胱機能を決定するために、尿力学試験が行われます。
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術前 1 週間、術後 1 週間、12 週間、48 週間、96 週間のフォローアップ訪問。
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筋力
時間枠：術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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筋力は6段階に分類される手動評価によってテストされます。
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術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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内反足変形の改善
時間枠：術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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内反足変形の重症度を検査官が評価するために、ピラニ アンケートが適用されます。
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術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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足の変形を評価する患者報告スコアの変化
時間枠：術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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足の機能指数は、足の変形による患者の生活の質への影響を評価するために適用されます
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術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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背部および下肢の機能を評価する患者報告スコアの変化
時間枠：術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、背中と下肢の機能を評価するために適用されます。
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術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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患者が報告した生活の質の変化
時間枠：術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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SF-12 は、つながれたコード症候群による生活の質への影響を評価するために適用されます。
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術前 1 週間、術後 1、12、24、48、および 96 週間のフォローアップ訪問。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jiangang Shi, MD、Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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