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Klinische Bewertung von Etafilcon A-Kontaktlinsen unter Verwendung eines neuartigen Formverfahrens

13. August 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einwöchige, gruppensequentielle, adaptive, randomisierte, doppelmaskierte, 2×2-Crossover-Design-Studie mit mehreren Standorten. Die Probanden tragen beidseitig sowohl Test- als auch Kontrolllinsen in zufälliger Reihenfolge jeweils 1 Woche lang als tägliche Einwegmodalität mit einer Auswaschperiode von 1 Woche zwischen den Trageperioden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Muss zum Zeitpunkt der Untersuchung mindestens 18 und nicht älter als 70 Jahre (einschließlich 70) sein.
  4. Der Proband muss ein gewohnheitsmäßiger und angepasster Träger von Hydrogel-Tageskontaktlinsen der Marke auf beiden Augen sein (mindestens 1 Monat tägliches Tragen).
  5. Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
  6. Die vom Probanden benötigte Sehstärke für sphärische Kontaktlinsen muss für jedes Auge im Bereich von -1,00 bis -4,50 dpt liegen.
  7. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge < 0,75 dpt sein.
  8. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
  2. Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  4. Irgendeine Augeninfektion.
  5. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  6. Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsenkorrektur.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  8. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
  9. Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV, laut Selbstbericht).
  10. Verdacht auf oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
  12. Geschichte der Anfälle.
  13. Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STEUERUNG - Etafilcon Ein aktuelles Formteil
1 Tag ACUVUE® MOIST
Gerät: Test/Kontrolle
Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und gewohnheitsmäßige Träger von Hydrogel-Tageskontaktlinsen werden nach dem Zufallsprinzip der Test-/Kontrollsequenz mit einer Auswaschphase von 7 bis 9 Tagen zwischen den Behandlungen zugeordnet
Gerät: Kontrolle/Test
Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und gewohnheitsmäßige Träger von Hydrogel-Tageskontaktlinsen werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll-/Testsequenz mit einer 7- bis 9-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen zugeordnet
Experimental: TEST-Etafilcon Ein neuartiges Formteil
Untersuchungskontaktlinse
Gerät: Test/Kontrolle
Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und gewohnheitsmäßige Träger von Hydrogel-Tageskontaktlinsen werden nach dem Zufallsprinzip der Test-/Kontrollsequenz mit einer Auswaschphase von 7 bis 9 Tagen zwischen den Behandlungen zugeordnet
Gerät: Kontrolle/Test
Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und gewohnheitsmäßige Träger von Hydrogel-Tageskontaktlinsen werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll-/Testsequenz mit einer 7- bis 9-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfortwerte
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die subjektive Beurteilung des Komforts erfolgt mithilfe des Contact Lens User ExperienceTM (CLUE)-Fragebogens. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes), der zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei einer US-amerikanischen Kontaktlinsenträgergruppe im Alter zwischen 18 und 65 Jahren verwendet wird. Die zusammengesetzten CLUE-Scores werden mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) abgeleitet und folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores auf eine günstigere/positivere Antwort hinweisen. Ein Anstieg des durchschnittlichen CLUE-Scores um 5 Punkte führt zu einer 10-prozentigen Verschiebung der Verteilung der Scores für die Population der Träger weicher Einwegkontaktlinsen.
1-wöchige Nachuntersuchung
Gesamtsehbewertung
Zeitfenster: 1-wöchige Nachuntersuchung
Die subjektive Beurteilung des Sehvermögens erfolgt mithilfe des Contact Lens User ExperienceTM (CLUE)-Fragebogens. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes), der zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei einer US-amerikanischen Kontaktlinsenträgergruppe im Alter zwischen 18 und 65 Jahren verwendet wird. Die zusammengesetzten CLUE-Scores werden mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) abgeleitet und folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores auf eine günstigere/positivere Antwort hinweisen. Ein Anstieg des durchschnittlichen CLUE-Scores um 5 Punkte führt zu einer 10-prozentigen Verschiebung der Verteilung der Scores für die Population der Träger weicher Einwegkontaktlinsen.
1-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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