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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von M207 bei der akuten Behandlung von Migräne (ADAM)

7. August 2020 aktualisiert von: Zosano Pharma Corporation

Eine offene Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von M207 (Zolmitriptan Intrakutanes Mikronadelsystem) bei der akuten Behandlung von Migräne

Dies ist eine offene zwölfmonatige Sicherheitsstudie. Es gibt eine Screening-Periode, gefolgt von einer Einlaufphase, um die Migräneaktivität aufzuzeichnen. Qualifizierte Probanden erhalten die Studienmedikation für bis zu zwölf Monate zur Behandlung multipler Migräneattacken. Unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs (eDiary), um zu bestätigen, dass sie eine qualifizierte Migräne haben, verabreichen die Probanden die Pflaster selbst und beantworten Fragen im eDiary nach der Verabreichung der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene zwölfmonatige Sicherheitsstudie. Es gibt eine Screening-Periode, gefolgt von einer Einlaufphase (14 bis 21 Tage), um die Eignung für die Behandlung mit der Studienmedikation basierend auf der täglichen eDiary-Datenerfassung zu bestimmen. Qualifizierte Probanden erhalten an Tag 1 bis zu zwölf Monate lang Studienmedikation zur Behandlung von Migränekopfschmerzen. Migräne wird mit einer Einzeldosis behandelt, die aus zwei Pflastern besteht, aber die Probanden können während der 12 Monate mehrere Migräneattacken behandeln. Unter Verwendung des eDiary, um zu bestätigen, dass sie an einer qualifizierten Migräne leiden, verabreichen sich die Probanden die Pflaster selbst und beantworten 48 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung weiterhin Fragen im eDiary.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Mehr als 1 Jahr Vorgeschichte von episodischer Migräne (mit oder ohne Aura) mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr.

  3. Die Migräne-Anamnese während der letzten 6 Monate muss beinhalten:

    1. mindestens 2 Migräne pro Monat
    2. nicht mehr als 8 Migräne pro Monat
    3. nicht mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat
  4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, müssen sich bereit erklären, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Studie eine akzeptable Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Bereit und in der Lage, mindestens 2 Migräne pro Monat mit Studienmedikation zu behandeln und eDiary bis zu 12 Monate lang konsequent auszufüllen.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Triptane
  2. Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Medikamente wie Prozac®) oder Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Medikamente wie Effexor®) oder Antikoagulantien (Medikamente wie Coumadin®)
  3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zolmitriptan oder seinen Derivaten oder Formulierungen
  4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen und/oder Titan
  5. Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

  6. Drei oder mehr der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

    • Aktueller Tabakkonsum
    • Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten gegen Bluthochdruck
    • Hyperlipidämie oder auf verschriebene Anti-Cholesterin-Behandlung
    • Familiengeschichte der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit
    • Diabetes Mellitus
  7. Geschichte oder aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M207 Mikronadelsystem 3,8 mg
M207 Mikronadelsystem 3,8 mg (1,9 mg/Pflaster x 2 Pflaster)
Arzneimittel: M207 Mikronadelsystem
M207 Mikronadelsystem 3,8 mg
Andere Namen:
  • ZP-Zolmitriptan Intrakutanes Mikronadelsystem
  • ADAM-Zolmitriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) über 12 Monate
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Anzahl und % der Probanden in der Sicherheitspopulation mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie. TEAE ist definiert als jedes neue unerwünschte Ereignis (AE), das nach der Anwendung des ersten Pflasters aufgetreten ist. Dies war eine Open-Label-Studie ohne Kontrollgruppe. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt. Hautreaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem, Schwellung, Blutung, Blutergüsse, Schmerzen und Juckreiz, wurden systematisch über das E-Tagebuch des Probanden und/oder die Hautbeurteilung durch den Prüfarzt bei Studienbesuchen erfasst. Alle anderen UEs wurden spontan von den Probanden gemeldet oder bei der Untersuchung beobachtet.
0 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Dosis erreicht wurde
Zeitfenster: 2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen die Schmerzfreiheit als Schmerzniveau „keine“ definiert wurde (Grad 0 auf der Schmerzstärkeskala, wobei 0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark und niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen). 2 Stunden nach der Einnahme ohne Verwendung von Notfallmedikamenten erreicht. Dies war eine Open-Label-Studie ohne Kontrollgruppe. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen 2 Stunden nach der Einnahme die Freiheit der am meisten störenden Symptome erreicht wurde
Zeitfenster: 2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen 2 Stunden nach der Einnahme ohne die Verwendung von Notfallmedikation die Freiheit von den meisten störenden Symptomen außer Schmerzen, definiert als das Fehlen der störendsten Symptome, erreicht wurde. Dies war eine Open-Label-Studie ohne Kontrollgruppe. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen eine Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis erzielt wurde
Zeitfenster: 2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen eine Schmerzlinderung als Verbesserung der Schmerzstärke (1) auf leicht (Grad 1) oder keine (Grad 0) von mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) zu Studienbeginn oder (2) an Eine Verbesserung der Schmerzstärke auf keine (Grad 0) von leicht (Grad 1) zu Studienbeginn, ohne Notfallmedikation, wurde erreicht. Die Schmerzstärkeskala hat folgende Stufen: 0: Keine, 1: Leicht, 2: Mäßig, 3: Schwer, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Dies war eine Open-Label-Studie ohne Kontrollgruppe. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen Übelkeitsfreiheit 2 Stunden nach der Dosis erreicht wurde
Zeitfenster: 2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Probanden, bei denen Übelkeitsfreiheit, definiert als Abwesenheit von Übelkeit und/oder Erbrechen ohne Verwendung von Notfallmedikation, 2 Stunden nach der Dosis erreicht wurde. Dies war eine Open-Label-Studie ohne Kontrollgruppe. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen Photophobiefreiheit 2 Stunden nach der Dosis erreicht wurde
Zeitfenster: 2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen Photophobiefreiheit, definiert als das Fehlen von Photophobie ohne die Verwendung von Notfallmedikation, 2 Stunden nach der Dosis erreicht wurde. Dies war eine Open-Label-Studie ohne Kontrollgruppe. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneanfälle, bei denen Phonophobie-Freiheit 2 Stunden nach der Dosis erreicht wurde
Zeitfenster: 2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema
Prozentsatz der Migräneattacken, bei denen Phonophobiefreiheit definiert als das Fehlen von Phonophobie ohne Verwendung von Notfallmedikamenten 2 Stunden nach der Dosis erreicht wurde. Dies war eine Open-Label-Studie ohne Kontrollgruppe. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
2 Stunden für jede Migräne, bis zu 12 Monate für jedes Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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