Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för M207 vid akut behandling av migrän (ADAM)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Zosano Pharma Corporation

En långvarig, öppen studie för att utvärdera säkerheten för M207 (Zolmitriptan Intrakutan Microneedle System) vid akut behandling av migrän

Detta är en öppen säkerhetsstudie på tolv månader. Det finns en screeningperiod följt av en inkörningsperiod för att registrera migränaktivitet. Kvalificerade försökspersoner kommer att få studiemedicin i upp till tolv månader för behandling av flera migränattacker. Genom att använda den elektroniska dagboken (eDiary) för att bekräfta att de upplever en kvalificerad migrän, kommer försökspersonerna att själv administrera plåstren och svara på frågor i eDiary-administrationen efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen säkerhetsstudie på tolv månader. Det finns en screeningperiod följt av en inkörningsperiod (14 till 21 dagar) för att bestämma lämplighet för behandling med studiemedicin baserat på daglig datainsamling av e-dagbok. Kvalificerade försökspersoner kommer att få studiemedicin på dag 1 i upp till tolv månader för behandling av migränhuvudvärk. Migrän kommer att behandlas med en engångsdos, bestående av två plåster, men försökspersoner kan behandla flera migränattacker under de 12 månaderna. Genom att använda e-dagboken för att bekräfta att de upplever en kvalificerad migrän, kommer försökspersonerna att själv administrera plåstren och fortsätta att svara på frågor i e-dagboken i 48 timmar efter administrering av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Kvinnor eller män 18 till 75 år
  2. Mer än 1 års historia av episodisk migrän (med eller utan aura) med debut före 50 års ålder.

  3. Migränhistorik under de föregående 6 månaderna måste innehålla:

    1. minst 2 migrän per månad
    2. inte mer än 8 migrän per månad
    3. inte mer än 15 huvudvärksdagar per månad
  4. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida, måste gå med på att undvika graviditet och använda en acceptabel dubbelbarriärmetod för preventivmedel under prövningen.
  5. Vill och kan behandla minst 2 migrän per månad med studiemedicin och konsekvent komplett e-dagbok i upp till 12 månader.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Kontraindikation mot triptaner
  2. Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel som Prozac®) eller serotonin- eller noradrenalinåterupptagshämmare (läkemedel som Effexor®) eller antikoagulantia (läkemedel som Coumadin®)
  3. Känd allergi eller känslighet mot zolmitriptan eller dess derivat eller formuleringar
  4. Känd allergi eller känslighet mot lim och/eller titan
  5. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under denna studie

  6. Tre eller flera av följande kardiovaskulära riskfaktorer:

    • Aktuell tobaksanvändning
    • Hypertoni eller tar emot blodtryckssänkande medicin mot hypertoni
    • Hyperlipidemi eller på ordinerad anti-kolesterol behandling
    • Familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom
    • Diabetes mellitus
  7. Historik eller aktuellt missbruk eller beroende av alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M207 Microneedle System 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/plåster x 2 plåster)
Läkemedel: M207 Microneedle System
M207 Microneedle System 3,8 mg
Andra namn:
  • ZP-Zolmitriptan intrakutant mikronålssystem
  • ADAM-Zolmitriptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) över 12 månader
Tidsram: 0 till 12 månader
Antal och % av försökspersoner i säkerhetspopulationen med eventuella biverkningar som uppstått vid behandling under studien. TEAE definieras som varje ny biverkning (AE) som startade efter första appliceringen av plåstret. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes. Hudreaktioner på applikationsstället inklusive erytem, ​​svullnad, blödning, blåmärken, smärta och klåda samlades systematiskt in via e-dagbok och/eller utredares hudbedömning vid studiebesök. Alla andra biverkningar rapporterades spontant per försöksperson eller observerades vid undersökning.
0 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel migränattacker för vilka smärtfrihet uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka smärtfrihet definieras som smärtnivån "Ingen" (Grad 0 på smärtskala där 0: Ingen, 1: Mild, 2: Måttlig, 3: Allvarlig och lägre värden representerar ett bättre resultat) var uppnås 2 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka de mest besvärande symtomfriheten uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka frihet från de mest besvärande symtomen förutom smärta definierat som frånvaro av det mest besvärande symtomet uppnåddes 2 timmar efter doseringen utan användning av räddningsmedicin. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka smärtlindring uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker där smärtlindring definieras som en förbättring av smärtans svårighetsgrad (1) till mild (grad 1) eller ingen (grad 0) från måttlig (grad 2) eller svår (grad 3) vid baslinjen, eller (2) en förbättring av smärtans svårighetsgrad till ingen (grad 0) från mild (grad 1) vid baslinjen, utan räddningsmedicin uppnåddes. Skalan för smärta har betyg: 0: Ingen, 1: Mild, 2: Måttlig, 3: Svår, där lägre värden representerar ett bättre resultat. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker där illamåendefrihet uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Procentandel av försökspersoner för vilka illamåendefrihet definieras som frånvaro av illamående och/eller kräkningar utan användning av räddningsmedicin uppnåddes 2 timmar efter dosering. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka fotofobifrihet uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker där fotofobifrihet definieras som frånvaro av fotofobi utan användning av räddningsmedicin uppnåddes 2 timmar efter dosering. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka fonofobifrihet uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker där fonofobifrihet definieras som frånvaro av fonofobi utan användning av räddningsmedicin uppnåddes 2 timmar efter dosering. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på M207 Microneedle System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera