Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности M207 при неотложном лечении мигрени (ADAM)

7 августа 2020 г. обновлено: Zosano Pharma Corporation

Долгосрочное открытое исследование по оценке безопасности M207 (система внутрикожных микроигл с золмитриптаном) при неотложном лечении мигрени

Это открытое двенадцатимесячное исследование безопасности. Существует период скрининга, за которым следует вводной период для записи активности мигрени. Квалифицированные субъекты будут получать исследуемые препараты на срок до двенадцати месяцев для лечения множественных приступов мигрени. Используя электронный дневник (eDiary), чтобы подтвердить, что они испытывают мигрень, субъекты будут самостоятельно вводить пластыри и отвечать на вопросы в электронном дневнике после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое двенадцатимесячное исследование безопасности. Существует период скрининга, за которым следует вводной период (от 14 до 21 дня), чтобы определить право на лечение исследуемым препаратом на основе ежедневного сбора данных электронного дневника. Квалифицированные субъекты будут получать исследуемое лекарство в день 1 на срок до двенадцати месяцев для лечения мигрени. Мигрень лечат одной дозой, состоящей из двух пластырей, но субъекты могут лечить множественные приступы мигрени в течение 12 месяцев. Используя eDiary для подтверждения того, что они испытывают мигрень, субъекты будут самостоятельно вводить пластыри и продолжать отвечать на вопросы в eDiary в течение 48 часов после введения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Женщины или мужчины от 18 до 75 лет
  2. Эпизодическая мигрень (с аурой или без нее) в анамнезе более 1 года с началом в возрасте до 50 лет.

  3. История мигрени в течение предшествующих 6 месяцев должна включать:

    1. по крайней мере 2 мигрени в месяц
    2. не более 8 мигреней в месяц
    3. не более 15 дней головной боли в месяц
  4. Женщины детородного возраста не должны быть беременны, должны согласиться избегать беременности и использовать приемлемый двойной барьерный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  5. Желание и способность лечить как минимум 2 мигрени в месяц с помощью исследуемого препарата и постоянно заполнять электронный дневник на срок до 12 месяцев.

Основные критерии исключения:

  1. Противопоказания к триптанам
  2. Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, такие как Prozac®), или ингибиторов обратного захвата серотонина или норэпинефрина (препараты, такие как Effexor®), или антикоагулянтов (препараты, такие как Coumadin®)
  3. Известная аллергия или чувствительность к золмитриптану или его производным или составам
  4. Известная аллергия или чувствительность к клеям и/или титану
  5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время этого исследования

  6. Три или более из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:

    • Текущее употребление табака
    • Гипертония или прием антигипертензивных препаратов для лечения гипертонии
    • Гиперлипидемия или назначенное антихолестериновое лечение
    • Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца
    • Сахарный диабет
  7. История или текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система микроигл M207 3,8 мг
Система микроигл M207 3,8 мг (1,9 мг/пластырь x 2 пластыря)
Лекарство: Система микроигл M207
Система микроигл M207 3,8 мг
Другие имена:
  • Система внутрикожных микроигл ZP-Zolmitriptan
  • АДАМ-Золмитриптан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Количество и % субъектов в безопасной популяции с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения во время исследования. TEAE определяется как любое новое нежелательное явление (AE), которое началось после первого применения пластыря. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился. Кожные реакции в месте нанесения, включая эритему, отек, кровоизлияние, синяк, боль и зуд, систематически собирали с помощью электронного дневника субъекта и/или оценки кожи исследователя во время визитов в рамках исследования. Все другие НЯ были спонтанно сообщены субъектом или наблюдались при обследовании.
От 0 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто устранение боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых отсутствие боли определяется как уровень боли «Нет» (уровень 0 по шкале интенсивности боли, где 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: сильная, и более низкие значения представляют лучший результат) достигается через 2 часа после введения дозы без использования средств неотложной помощи. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто устранение наиболее неприятных симптомов через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, при которых отсутствие наиболее неприятных симптомов, кроме боли, определяемой как отсутствие наиболее неприятных симптомов, было достигнуто через 2 часа после введения дозы без использования препарата неотложной помощи. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто облегчение боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых облегчение боли определялось как улучшение интенсивности боли (1) до легкой (1-я степень) или отсутствие (0-я степень) от умеренной (2-я степень) или тяжелой (3-я степень) на исходном уровне, или (2) было достигнуто уменьшение тяжести боли до нуля (уровень 0) с легкой (уровень 1) на исходном уровне без применения препаратов для экстренной помощи. Шкала интенсивности боли имеет степени: 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: сильная, где более низкие значения представляют лучший результат. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто избавление от тошноты через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент субъектов, у которых исчезновение тошноты, определяемое как отсутствие тошноты и/или рвоты без использования препарата неотложной помощи, было достигнуто через 2 часа после введения дозы. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто избавление от фотофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых свобода светобоязни, определяемая как отсутствие светобоязни без использования препарата неотложной помощи, была достигнута через 2 часа после введения дозы. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто избавление от фонофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых свобода от фонофобии, определяемая как отсутствие фонофобии без использования препарата неотложной помощи, была достигнута через 2 часа после введения дозы. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zosano Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система микроигл M207

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться