Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az M207 hosszú távú biztonságosságának értékelésére a migrén akut kezelésében (ADAM)

2020. augusztus 7. frissítette: Zosano Pharma Corporation

Egy hosszú távú, nyílt vizsgálat az M207 (zolmitriptán intrakután mikrotűs rendszer) biztonságosságának értékelésére a migrén akut kezelésében

Ez egy nyílt, tizenkét hónapos biztonsági tanulmány. Van egy szűrési időszak, amelyet egy bejáratási időszak követ a migrénaktivitás rögzítésére. A minősített alanyok legfeljebb tizenkét hónapig kapnak vizsgálati gyógyszert többszörös migrénes rohamok kezelésére. Az elektronikus napló (eDiary) segítségével megerősíti, hogy minősített migrénben szenved, az alanyok maguk alkalmazzák a tapaszokat, és válaszolnak az eDiary kezelés utáni beadásának kérdéseire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, tizenkét hónapos biztonsági tanulmány. Van egy szűrési időszak, amelyet egy bejáratási időszak követ (14-21 nap), hogy a napi eDiary adatgyűjtés alapján megállapítsák a vizsgálati gyógyszeres kezelésre való jogosultságot. A minősített alanyok az 1. napon tanulmányi gyógyszert kapnak legfeljebb tizenkét hónapig migrénes fejfájás kezelésére. A migrént egyetlen adaggal kezelik, amely két tapaszból áll, de az alanyok több migrénes rohamot is kezelhetnek 12 hónapon keresztül. Az eDiary segítségével megerősítik, hogy minősített migrénben szenvednek, az alanyok maguk alkalmazzák a tapaszokat, és a kezelés beadása után 48 órán keresztül továbbra is válaszolnak az eDiary kérdéseire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti nők vagy férfiak
  2. Több mint 1 éves anamnézisben epizodikus migrén (aurával vagy anélkül), amely 50 éves kor előtt jelentkezett.

  3. Az előző 6 hónapban előforduló migrénes kórtörténetnek tartalmaznia kell:

    1. havonta legalább 2 migrén
    2. legfeljebb 8 migrén havonta
    3. nem több, mint 15 fejfájás havonta
  4. A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, vállalniuk kell, hogy elkerülik a terhességet, és a vizsgálat során elfogadható, kettős akadályt gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  5. Havonta legalább 2 migrént hajlandó és képes kezelni tanulmányi gyógyszerekkel és következetesen kitöltött eDiary-vel akár 12 hónapig.

Fő kizárási kritériumok:

  1. A triptánok ellenjavallata
  2. Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (gyógyszerek, mint a Prozac®) vagy szerotonin- vagy noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (gyógyszerek, mint az Effexor®) vagy véralvadásgátlók (gyógyszerek, mint a Coumadin®) használata
  3. A zolmitriptánnal vagy származékaival vagy készítményeivel szembeni ismert allergia vagy érzékenység
  4. Ismert allergia vagy érzékenység ragasztókra és/vagy titánra
  5. A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők

  6. Az alábbi kardiovaszkuláris kockázati tényezők közül három vagy több:

    • Jelenlegi dohányfogyasztás
    • Hipertónia vagy magas vérnyomás elleni vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap
    • Hiperlipidémia vagy előírt koleszterin-ellenes kezelés
    • A családban előfordult korai koszorúér-betegség
    • Diabetes mellitus
  7. Előzmény vagy jelenlegi visszaélés vagy alkohol- vagy kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M207 Mikrotű rendszer 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/tapasz x 2 tapasz)
Drog: M207 mikrotű rendszer
M207 Mikrotű rendszer 3,8 mg
Más nevek:
  • ZP-Zolmitriptan intracutan mikrotű rendszer
  • ADAM-Zolmitriptan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) 12 hónapon túli alanyok száma
Időkeret: 0-12 hónap
Azon alanyok száma és %-a a biztonságos populációban, akiknél a vizsgálat során a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény(ek) fordult elő. A TEAE minden olyan új nemkívánatos esemény (AE), amely a tapasz első felhelyezése után kezdődött. Ez egy nyílt vizsgálat volt, kontrollcsoport nélkül. Statisztikai elemzéseket nem végeztek. Az alkalmazás helyén jelentkező bőrreakciókat, ideértve a bőrpírt, duzzanatot, vérzést, zúzódásokat, fájdalmat és viszketést, szisztematikusan gyűjtötték az alany e-naplójával és/vagy a vizsgálati látogatásokon a vizsgáló bőrének értékelésével. Az összes többi mellékhatást spontán módon jelentették az alanyok, vagy megfigyelték a vizsgálat során.
0-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyek fájdalommentességét az adagolás utáni 2 órával elérték
Időkeret: 2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyeknél a fájdalommentességet „nincs” fájdalomszintként határozták meg (0. fokozat a fájdalom súlyossági skáláján, ahol 0: nincs, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos és alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek) 2 órával az adag beadása után mentőgyógyszer alkalmazása nélkül. Ez egy nyílt vizsgálat volt, kontrollcsoport nélkül. Statisztikai elemzéseket nem végeztek.
2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyeknél a legzavaróbb tüneteket az adagolást követő 2 órával sikerült elérni
Időkeret: 2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyeknél a fájdalomtól eltérő, a legzavaróbb tünet hiányaként meghatározott legtöbb zavaró tünettől mentességet értek el a beadást követő 2 órával, mentőgyógyszer alkalmazása nélkül. Ez egy nyílt vizsgálat volt, kontrollcsoport nélkül. Statisztikai elemzéseket nem végeztek.
2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyek fájdalomcsillapítását 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyeknél a fájdalomcsillapítás a fájdalom erősségének (1) enyhe (1. fokozat) vagy semmilyen (0. fokozat) javulását jelenti a kiindulási állapottól mérsékelt (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat), vagy (2) a fájdalom súlyossága semmire (0. fokozat) javult a kiindulási állapot enyhe (1. fokozata) állapotáról, mentőgyógyszer nélkül. A fájdalom súlyossági skálájának fokozatai vannak: 0: nincs, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos, ahol az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. Ez egy nyílt vizsgálat volt, kontrollcsoport nélkül. Statisztikai elemzéseket nem végeztek.
2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyeknél a hányingert az adagolást követő 2 órában sikerült elérni
Időkeret: 2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az émelygéstől való megszabadulást úgy határozták meg, mint az émelygés és/vagy hányás hiányát mentőgyógyszer alkalmazása nélkül, 2 órával az adagolás után. Ez egy nyílt vizsgálat volt, kontrollcsoport nélkül. Statisztikai elemzéseket nem végeztek.
2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyeknél a fotofóbia megszabadulása az adagolás utáni 2 órával történt
Időkeret: 2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyeknél a fényfóbia-mentességet a fényfóbia hiányaként határozták meg, mentőgyógyszer alkalmazása nélkül, 2 órával az adagolás után. Ez egy nyílt vizsgálat volt, kontrollcsoport nélkül. Statisztikai elemzéseket nem végeztek.
2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyek esetében a fonofóbia-szabadságot az adagolás utáni 2 órával elérték
Időkeret: 2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében
Azon migrénes rohamok százalékos aránya, amelyeknél a fonofóbia-mentességet úgy határozták meg, mint a fonofóbia hiányát, mentőgyógyszer alkalmazása nélkül, 2 órával az adagolás után. Ez egy nyílt vizsgálat volt, kontrollcsoport nélkül. Statisztikai elemzéseket nem végeztek.
2 óra minden migrén esetén, legfeljebb 12 hónap minden alany esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zosano Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-2017-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a M207 mikrotű rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel