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Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do M207 no tratamento agudo da enxaqueca (ADAM)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Zosano Pharma Corporation

Um estudo aberto e de longo prazo para avaliar a segurança do M207 (Sistema de microagulhas intracutâneas de zolmitriptano) no tratamento agudo da enxaqueca

Este é um estudo de segurança aberto de doze meses. Há um período de triagem seguido por um período inicial para registrar a atividade da enxaqueca. Os indivíduos qualificados receberão a medicação do estudo por até doze meses para o tratamento de múltiplas crises de enxaqueca. Usando o diário eletrônico (eDiary) para confirmar que estão experimentando uma enxaqueca qualificada, os indivíduos irão auto-administrar os adesivos e responder a perguntas na administração pós-tratamento do eDiary.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança aberto de doze meses. Há um período de triagem seguido por um período inicial (14 a 21 dias) para determinar a elegibilidade para tratamento com a medicação do estudo com base na coleta diária de dados do eDiary. Os indivíduos qualificados receberão a medicação do estudo no Dia 1 por até doze meses para o tratamento de enxaquecas. As enxaquecas serão tratadas com uma dose única, composta por dois adesivos, mas os indivíduos podem tratar múltiplas crises de enxaqueca ao longo dos 12 meses. Usando o eDiary para confirmar que estão experimentando uma enxaqueca qualificada, os indivíduos auto-administrarão os adesivos e continuarão a responder às perguntas no eDiary por 48 horas após a administração do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres ou homens de 18 a 75 anos
  2. Mais de 1 ano de história de enxaqueca episódica (com ou sem aura) com início antes dos 50 anos de idade.

  3. A história de enxaqueca durante os 6 meses anteriores deve incluir:

    1. pelo menos 2 enxaquecas por mês
    2. não mais do que 8 enxaquecas por mês
    3. não mais do que 15 dias de dor de cabeça por mês
  4. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, devem concordar em evitar a gravidez e usar um método de controle de natalidade de dupla barreira aceitável durante o estudo.
  5. Disposto e capaz de tratar no mínimo 2 enxaquecas por mês com a medicação do estudo e completar o eDiary de forma consistente por até 12 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Contra-indicação aos triptanos
  2. Uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos como Prozac®) ou inibidores da recaptação de serotonina ou norepinefrina (medicamentos como Effexor®) ou anticoagulantes (medicamentos como Coumadin®)
  3. Alergia ou sensibilidade conhecida ao zolmitriptano ou seus derivados ou formulações
  4. Alergia ou sensibilidade conhecida a adesivos e/ou titânio
  5. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante este estudo

  6. Três ou mais dos seguintes fatores de risco cardiovascular:

    • Uso atual de tabaco
    • Hipertensão ou receber medicação anti-hipertensiva para hipertensão
    • Hiperlipidemia ou tratamento anticolesterol prescrito
    • História familiar de doença arterial coronariana prematura
    • diabetes melito
  7. História ou abuso atual ou dependência de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Microagulhas M207 3,8 mg
Sistema de Microagulhas M207 3,8 mg (1,9 mg/adesivo x 2 adesivos)
Medicamento: Sistema de Microagulhas M207
Sistema de Microagulhas M207 3,8 mg
Outros nomes:
  • Sistema Intracutâneo de Microagulhas ZP-Zolmitriptano
  • ADAM-Zolmitriptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) ao longo de 12 meses
Prazo: 0 a 12 meses
Número e % de indivíduos na população de segurança com qualquer evento adverso emergente do tratamento durante o estudo. O TEAE é definido como qualquer novo evento adverso (EA) iniciado após a aplicação do primeiro adesivo. Este foi um estudo aberto sem grupo controle. Nenhuma análise estatística foi realizada. As reações cutâneas no local da aplicação, incluindo eritema, inchaço, hemorragia, hematoma, dor e prurido, foram coletadas sistematicamente por meio do diário eletrônico do indivíduo e/ou avaliação da pele do investigador nas visitas do estudo. Todos os outros EAs foram relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados no exame.
0 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais a dor foi alcançada 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
A porcentagem de crises de enxaqueca para as quais a ausência de dor foi definida como um nível de dor 'Nenhuma' (Grau 0 na escala de gravidade da dor em que 0: Nenhuma, 1: Leve, 2: Moderada, 3: Grave e valores mais baixos representam um melhor resultado) foi alcançado 2 horas após a dose sem o uso de medicação de resgate. Este foi um estudo aberto sem grupo controle. Nenhuma análise estatística foi realizada.
2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
Porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais a liberação dos sintomas mais incômodos foi alcançada 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
Porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais a ausência do sintoma mais incômodo além da dor definida como a ausência do sintoma mais incômodo foi alcançada 2 horas após a dose sem o uso de medicação de resgate. Este foi um estudo aberto sem grupo controle. Nenhuma análise estatística foi realizada.
2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
Porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais o alívio da dor foi obtido 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
Percentagem de crises de enxaqueca para as quais o alívio da dor é definido como uma melhoria da intensidade da dor (1) para ligeira (Grau 1) ou nenhuma (Grau 0) de moderada (Grau 2) ou grave (Grau 3) no início do estudo, ou (2) uma houve melhora da intensidade da dor para nenhuma (Grau 0) de leve (Grau 1) no início do estudo, sem medicação de resgate. A escala de gravidade da dor possui notas: 0: Nenhuma, 1: Leve, 2: Moderada, 3: Forte, onde valores menores representam um melhor resultado. Este foi um estudo aberto sem grupo controle. Nenhuma análise estatística foi realizada.
2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
Porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais a liberação de náusea foi alcançada 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
Porcentagem de indivíduos para os quais a ausência de náusea definida como ausência de náusea e/ou vômito sem o uso de medicação de resgate foi alcançada 2 horas após a dose. Este foi um estudo aberto sem grupo controle. Nenhuma análise estatística foi realizada.
2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
Porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais a liberação de fotofobia foi alcançada 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
A porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais a liberdade de fotofobia definida como ausência de fotofobia sem o uso de medicação de resgate foi alcançada 2 horas após a dose. Este foi um estudo aberto sem grupo controle. Nenhuma análise estatística foi realizada.
2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
Porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais a liberdade de fonofobia foi alcançada 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito
A porcentagem de ataques de enxaqueca para os quais a liberdade de fonofobia definida como ausência de fonofobia sem o uso de medicação de resgate foi alcançada 2 horas após a dose. Este foi um estudo aberto sem grupo controle. Nenhuma análise estatística foi realizada.
2 horas para cada Enxaqueca, até 12 meses para cada sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zosano Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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