Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus M207:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa (ADAM)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Zosano Pharma Corporation

Pitkäaikainen, avoin tutkimus M207:n (ihonsisäinen zolmitriptaani mikroneulajärjestelmä) turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa

Tämä on avoin, kahdentoista kuukauden turvallisuustutkimus. On seulontajakso, jota seuraa sisäänajojakso migreeniaktiivisuuden kirjaamiseksi. Pätevät koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä useiden migreenikohtausten hoitoon enintään 12 kuukauden ajan. Käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary) varmistamaan, että heillä on pätevä migreeni, koehenkilöt antavat laastarit itse ja vastaavat kysymyksiin eDiary-hoidon jälkeisessä hallinnossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kahdentoista kuukauden turvallisuustutkimus. On seulontajakso, jota seuraa sisäänajojakso (14–21 päivää), jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimuslääkityshoitoon päivittäisen eDiary-tiedonkeruun perusteella. Pätevät koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä päivänä 1 enintään kahdentoista kuukauden ajan migreenipäänsäryn hoitoon. Migreenia hoidetaan yhdellä annoksella, joka koostuu kahdesta laastaresta, mutta koehenkilöt voivat hoitaa useita migreenikohtauksia 12 kuukauden aikana. Koehenkilöt antavat laastarit itse ja jatkavat vastaamista eDiaryn kysymyksiin 48 tunnin ajan hoidon annon jälkeen varmistamaan eDiaryn avulla, että heillä on pätevä migreeni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Naiset tai miehet 18-75-vuotiaat
  2. Yli 1 vuoden historia episodista migreeniä (auralla tai ilman), joka on alkanut ennen 50 vuoden ikää.

  3. Migreenihistorian viimeisen 6 kuukauden aikana tulee sisältää:

    1. vähintään 2 migreeniä kuukaudessa
    2. enintään 8 migreeniä kuukaudessa
    3. enintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, heidän on suostuttava välttämään raskautta ja käytettävä hyväksyttävää kaksoisesteen ehkäisymenetelmää kokeen aikana.
  5. Haluaa ja pystyä hoitamaan vähintään 2 migreeniä kuukaudessa tutkimuslääkkeillä ja jatkuvasti täyttämään eDiaryä jopa 12 kuukauden ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Triptaanien vasta-aihe
  2. Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (lääkkeet, kuten Prozac®) tai serotoniinin tai norepinefriinin takaisinoton estäjien (lääkkeet, kuten Effexor®) tai antikoagulanttien (lääkkeet, kuten Coumadin®) käyttö
  3. Tunnettu allergia tai herkkyys tsolmitriptaanille tai sen johdannaisille tai formulaatioille
  4. Tunnettu allergia tai herkkyys liimoille ja/tai titaanille
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana

  6. Kolme tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:

    • Nykyinen tupakan käyttö
    • Verenpainetauti tai verenpainelääkitys verenpainetautiin
    • Hyperlipidemia tai määrätty kolesterolihoito
    • Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti
    • Diabetes mellitus
  7. Historia tai nykyinen väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista tai huumeista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M207 Microneedle System 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/laastari x 2 laastaria)
Lääke: M207 mikroneulajärjestelmä
M207 Microneedle System 3,8 mg
Muut nimet:
  • ZP-Zolmitriptan Intrakutaaninen mikroneulajärjestelmä
  • ADAM-tsolmitriptaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) yli 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus turvallisuuspopulaatiosta, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana. TEAE määritellään uudeksi haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi ensimmäisen laastarin kiinnityksen jälkeen. Tämä oli avoin tutkimus, jossa ei ollut kontrolliryhmää. Tilastollisia analyyseja ei tehty. Käyttökohdan ihoreaktiot, mukaan lukien punoitus, turvotus, verenvuoto, mustelmat, kipu ja kutina, kerättiin systemaattisesti koehenkilöiden sähköisen päiväkirjan ja/tai tutkijan ihoarvioinnin avulla tutkimuskäynneillä. Kaikki muut haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti koehenkilön toimesta tai ne havaittiin tutkimuksessa.
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa kivunvapaus saavutettiin 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa kivunvapaus määriteltiin kiputasoksi "Ei mitään" (aste 0 kivun vaikeusasteikolla, jossa 0: ei mitään, 1: lievä, 2: keskivaikea, 3: vakava ja pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta) oli saavutetaan 2 tuntia annoksen jälkeen ilman pelastuslääkitystä. Tämä oli avoin tutkimus, jossa ei ollut kontrolliryhmää. Tilastollisia analyyseja ei tehty.
2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joiden häiritsevimmistä oireista vapautui 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa vapaus kaikista kiusallisimmista oireista kuin kivusta, joka määritellään kiusallisimman oireen puuttumiseksi, saavutettiin 2 tuntia annoksen jälkeen ilman pelastuslääkitystä. Tämä oli avoin tutkimus, jossa ei ollut kontrolliryhmää. Tilastollisia analyyseja ei tehty.
2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joiden kivunlievitys saavutettiin 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa kivun lievitys määritellään kivun vaikeusasteen paranemisena (1) lieväksi (aste 1) tai ei ollenkaan (aste 0) kohtalaisesta (aste 2) tai vaikeasta (aste 3) lähtötilanteessa tai (2) kivun vaikeusaste parantui ei lainkaan (aste 0) lievästä (aste 1) lähtötilanteessa ilman pelastuslääkitystä. Kivun vakavuusasteikolla on arvosanat: 0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta. Tämä oli avoin tutkimus, jossa ei ollut kontrolliryhmää. Tilastollisia analyyseja ei tehty.
2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joista pahoinvointi vapautui 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla pahoinvointivapaus määriteltiin pahoinvoinnin ja/tai oksentelun puuttumiseksi ilman pelastuslääkitystä, saavutettiin 2 tuntia annoksen jälkeen. Tämä oli avoin tutkimus, jossa ei ollut kontrolliryhmää. Tilastollisia analyyseja ei tehty.
2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joiden valonarkuus saavutettiin 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Prosenttiosuus migreenikohtauksista, joissa valonarkuus, joka määriteltiin valonarkuuden puuttumiseksi ilman pelastuslääkitystä, saavutettiin 2 tuntia annoksen jälkeen. Tämä oli avoin tutkimus, jossa ei ollut kontrolliryhmää. Tilastollisia analyyseja ei tehty.
2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa fonofobian vapaus saavutettiin 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle
Prosenttiosuus migreenikohtauksista, joissa fonofobian vapaus määritellään fonofobian puuttumiseksi ilman pelastuslääkitystä, saavutettiin 2 tuntia annoksen jälkeen. Tämä oli avoin tutkimus, jossa ei ollut kontrolliryhmää. Tilastollisia analyyseja ei tehty.
2 tuntia jokaista migreeniä kohden, enintään 12 kuukautta kullekin aiheelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zosano Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset M207 mikroneulajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa