편두통의 급성 치료에서 M207의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구 (ADAM)
2020년 8월 7일 업데이트: Zosano Pharma Corporation
편두통의 급성 치료에서 M207(Zolmitriptan Intracutaneous Microneedle System)의 안전성을 평가하기 위한 장기 공개 연구
이것은 오픈 라벨, 12개월 안전성 연구입니다.
편두통 활동을 기록하기 위한 준비 기간이 뒤따르는 선별 기간이 있습니다.
적격 피험자는 다발성 편두통 발작 치료를 위해 최대 12개월 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 적격한 편두통을 경험하고 있는지 확인하면 피험자가 패치를 자가 투여하고 eDiary 치료 후 관리의 질문에 응답합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 12개월 안전성 연구입니다.
일일 eDiary 데이터 수집을 기반으로 연구 약물을 사용한 치료에 대한 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 기간 이후 도입 기간(14~21일)이 있습니다.
적격 피험자는 편두통 치료를 위해 최대 12개월 동안 1일차에 연구 약물을 받게 됩니다.
편두통은 2개의 패치로 구성된 단일 용량으로 치료되지만 피험자는 12개월 동안 여러 편두통 발작을 치료할 수 있습니다.
eDiary를 사용하여 적격한 편두통을 경험하고 있음을 확인하고 피험자는 패치를 자가 투여하고 치료 투여 후 48시간 동안 eDiary의 질문에 계속 응답합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Harmony Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Delricht Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
-
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Missouri
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303-3041
- StudyMetrix Research LLC
-
Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Medical Group PMG Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Primary Care Associates/Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 또는 남성
- 50세 이전에 발병한 간헐적 편두통(조짐이 있거나 없는)의 1년 이상의 병력.
이전 6개월 동안의 편두통 병력에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 한 달에 최소 2회 편두통
- 한 달에 편두통 8회 이하
- 한 달에 15일 이하
- 가임 여성은 임신하지 않아야 하며, 시험 기간 동안 임신을 피하고 수용 가능한 이중 장벽 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물로 매달 최소 2건의 편두통을 기꺼이 치료하고 최대 12개월 동안 지속적으로 eDiary를 완성할 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- 트립탄에 대한 금기
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Prozac®와 같은 약물) 또는 세로토닌 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제(Effexor®와 같은 약물) 또는 항응고제(Coumadin®과 같은 약물)의 사용
- 졸미트립탄 또는 그 파생물 또는 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 접착제 및/또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
다음 심혈관 위험 요소 중 3개 이상:
- 현재 담배 사용
- 고혈압 또는 고혈압에 대한 항 고혈압제 복용
- 고지혈증 또는 처방된 항콜레스테롤 치료
- 조기 관상 동맥 질환의 가족력
- 진성 당뇨병
- 알코올 또는 약물에 대한 병력 또는 현재 남용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M207 마이크로니들 시스템 3.8 mg
M207 마이크로니들 시스템 3.8mg(1.9mg/패치 x 2패치)
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M207 마이크로니들 시스템 3.8 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 임의의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 0~12개월
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연구 동안 임의의 치료 긴급 부작용(들)이 있는 안전한 집단의 피험자 수 및 %.
TEAE는 첫 번째 패치 적용 후 시작된 새로운 부작용(AE)으로 정의됩니다.
이것은 대조군이 없는 공개 라벨 연구였습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
홍반, 종창, 출혈, 타박상, 통증 및 소양증을 포함하는 적용 부위 피부 반응을 연구 방문 시 피험자 e-일지 및/또는 연구자 피부 평가를 통해 체계적으로 수집했습니다.
다른 모든 AE는 피험자가 자발적으로 보고했거나 검사 시 관찰되었습니다.
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 2시간에 통증 완화가 달성된 편두통 발작의 백분율
기간: 각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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통증 수준이 '없음'(0: 없음, 1: 경증, 2: 중등도, 3: 중증, 낮은 값이 더 나은 결과를 나타내는 통증 중증도 척도에서 등급 0)으로 정의된 통증 자유에 대한 편두통 발작의 백분율 구조 약물을 사용하지 않고 투약 후 2시간에 도달했습니다.
이것은 대조군이 없는 공개 라벨 연구였습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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투여 후 2시간에 가장 괴로운 증상이 없어진 편두통 발작의 백분율
기간: 각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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가장 괴로운 증상이 없는 것으로 정의된 통증 이외의 가장 괴로운 증상이 없어진 편두통 발작의 백분율은 구조 약물을 사용하지 않고 투여 후 2시간에 달성되었습니다.
이것은 대조군이 없는 공개 라벨 연구였습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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투여 후 2시간에 통증 완화가 달성된 편두통 발작의 백분율
기간: 각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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통증 완화가 베이스라인에서 통증 중증도(1) 경증(1등급) 또는 없음(0등급)에서 중등도(2등급) 또는 중증(3등급)으로의 개선으로 정의된 편두통 발작의 백분율, 또는 (2) 구조 약물 없이 베이스라인에서 경미한(등급 1) 통증 중증도가 없음(등급 0)으로 개선되었습니다.
통증 심각도 척도에는 0: 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함의 등급이 있으며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이것은 대조군이 없는 공개 라벨 연구였습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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투약 후 2시간에 메스꺼움이 없어진 편두통 발작의 백분율
기간: 각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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구조 약물을 사용하지 않고 메스꺼움 및/또는 구토의 부재로 정의된 메스꺼움 자유가 투여 후 2시간에 달성된 피험자의 백분율.
이것은 대조군이 없는 공개 라벨 연구였습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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투약 후 2시간에 광선 공포증 자유가 달성된 편두통 발작의 백분율
기간: 각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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구조 약물을 사용하지 않고 광선공포증이 없는 것으로 정의된 광선공포증 자유가 투약 후 2시간에 달성된 편두통 발작의 백분율.
이것은 대조군이 없는 공개 라벨 연구였습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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복용 후 2시간에 소리 공포증 자유가 달성된 편두통 발작의 백분율
기간: 각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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구조 약물을 사용하지 않고 소리공포증이 없는 것으로 정의된 소리공포증 자유가 투여 후 2시간에 달성된 편두통 발작의 백분율.
이것은 대조군이 없는 공개 라벨 연구였습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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각 편두통에 대해 2시간, 각 주제에 대해 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2017-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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