Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til M207 ved akutt behandling av migrene (ADAM)

7. august 2020 oppdatert av: Zosano Pharma Corporation

En langsiktig, åpen studie for å evaluere sikkerheten til M207 (Zolmitriptan Intracutaneous Microneedle System) i akutt behandling av migrene

Dette er en åpen sikkerhetsstudie på tolv måneder. Det er en screeningsperiode etterfulgt av en innkjøringsperiode for å registrere migreneaktivitet. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta studiemedisiner i opptil tolv måneder for behandling av flere migreneanfall. Ved å bruke den elektroniske dagboken (eDiary) for å bekrefte at de opplever en kvalifisert migrene, vil forsøkspersonene selv administrere lappene og svare på spørsmål i e-dagboken etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen sikkerhetsstudie på tolv måneder. Det er en screeningsperiode etterfulgt av en innkjøringsperiode (14 til 21 dager) for å fastslå kvalifisering for behandling med studiemedisin basert på daglig innsamling av e-dagbok. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta studiemedisin på dag 1 i opptil tolv måneder for behandling av migrenehodepine. Migrene vil bli behandlet med en enkelt dose, bestående av to plastre, men forsøkspersoner kan behandle flere migreneanfall i løpet av 12 måneder. Ved å bruke e-dagboken for å bekrefte at de opplever en kvalifisert migrene, vil forsøkspersonene selv administrere lappene og fortsette å svare på spørsmål i e-dagboken i 48 timer etter administrering av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvinner eller menn 18 til 75 år
  2. Mer enn 1 års historie med episodisk migrene (med eller uten aura) med utbrudd før 50 års alder.

  3. Migrenehistorie i løpet av de foregående 6 månedene må inkludere:

    1. minst 2 migrene per måned
    2. ikke mer enn 8 migrene per måned
    3. ikke mer enn 15 hodepinedager per måned
  4. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, må samtykke i å unngå graviditet og bruke en akseptabel prevensjonsmetode med dobbel barriere under forsøket.
  5. Villig og i stand til å behandle minimum 2 migrene per måned med studiemedisin og konsekvent komplett e-dagbok i opptil 12 måneder.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot triptaner
  2. Bruk av selektive serotonin-reopptakshemmere (legemidler som Prozac®) eller serotonin- eller noradrenalin-gjenopptakshemmere (legemidler som Effexor®) eller antikoagulanter (legemidler som Coumadin®)
  3. Kjent allergi eller følsomhet overfor zolmitriptan eller dets derivater eller formuleringer
  4. Kjent allergi eller følsomhet for lim og/eller titan
  5. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under denne studien

  6. Tre eller flere av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    • Nåværende tobakksbruk
    • Hypertensjon eller mottak av antihypertensive medisiner for hypertensjon
    • Hyperlipidemi eller på foreskrevet anti-kolesterol behandling
    • Familiehistorie med prematur koronarsykdom
    • Sukkersyke
  7. Historie eller nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M207 Microneedle System 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/plaster x 2 plaster)
Legemiddel: M207 Microneedle System
M207 Microneedle System 3,8 mg
Andre navn:
  • ZP-Zolmitriptan Intrakutan Microneedle System
  • ADAM-Zolmitriptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) over 12 måneder
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Antall og % av forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjonen med noen behandlingsutløste bivirkninger i løpet av studien. TEAE er definert som enhver ny bivirkning (AE) som startet etter første påføring av plaster. Dette var en åpen studie uten kontrollgruppe. Det ble ikke utført statistiske analyser. Hudreaksjoner på applikasjonsstedet inkludert erytem, ​​hevelse, blødning, blåmerker, smerte og kløe ble samlet inn systematisk via e-dagbok og/eller hudvurdering av etterforskeren ved studiebesøk. Alle andre bivirkninger ble spontant rapportert etter forsøksperson eller observert ved undersøkelse.
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av migreneanfall som smertefrihet ble oppnådd for 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av migreneanfall der smertefrihet definert som et smertenivå på "Ingen" (grad 0 på smerteskalaen hvor 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig og lavere verdier representerer et bedre resultat) var oppnås 2 timer etter dosering uten bruk av redningsmedisin. Dette var en åpen studie uten kontrollgruppe. Det ble ikke utført statistiske analyser.
2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av migreneanfall som mest plagsomme symptomfrihet ble oppnådd 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandel av migreneanfall hvor frihet fra de fleste plagsomme symptomene annet enn smerte definert som fravær av det mest plagsomme symptomet ble oppnådd 2 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin. Dette var en åpen studie uten kontrollgruppe. Det ble ikke utført statistiske analyser.
2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av migreneanfall som smertelindring ble oppnådd for 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandel av migreneanfall der smertelindring definert som en forbedring av smertens alvorlighetsgrad (1) til mild (grad 1) eller ingen (grad 0) fra moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) ved baseline, eller (2) en forbedring av smertens alvorlighetsgrad til ingen (grad 0) fra mild (grad 1) ved baseline, uten redningsmedisin ble oppnådd. Alvorlighetsskalaen for smerte har karakterer: 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig, hvor lavere verdier representerer et bedre resultat. Dette var en åpen studie uten kontrollgruppe. Det ble ikke utført statistiske analyser.
2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av migreneanfall der kvalmefrihet ble oppnådd 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av forsøkspersoner hvor kvalmefrihet definert som fravær av kvalme og/eller oppkast uten bruk av redningsmedisin ble oppnådd 2 timer etter dosering. Dette var en åpen studie uten kontrollgruppe. Det ble ikke utført statistiske analyser.
2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av migreneanfall som fotofobi-frihet ble oppnådd for 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av migreneanfall hvor fotofobifrihet definert som fravær av fotofobi uten bruk av redningsmedisin ble oppnådd 2 timer etter dose. Dette var en åpen studie uten kontrollgruppe. Det ble ikke utført statistiske analyser.
2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av migreneanfall som fonofobi-frihet ble oppnådd for 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne
Prosentandelen av migreneanfall hvor fonofobifrihet definert som fravær av fonofobi uten bruk av redningsmedisin ble oppnådd 2 timer etter dose. Dette var en åpen studie uten kontrollgruppe. Det ble ikke utført statistiske analyser.
2 timer for hver migrene, opptil 12 måneder for hvert emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på M207 Microneedle System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere