Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo M207 w ostrym leczeniu migreny (ADAM)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zosano Pharma Corporation

Długoterminowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania M207 (zolmitryptan do podawania domięśniowego z mikroigłami) w ostrym leczeniu migreny

Jest to badanie otwarte, trwające dwanaście miesięcy. Jest okres przesiewowy, po którym następuje okres docierania w celu zarejestrowania aktywności migreny. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają badany lek przez okres do dwunastu miesięcy w celu leczenia wielokrotnych napadów migreny. Korzystając z dziennika elektronicznego (eDzienniczka) w celu potwierdzenia, że ​​doświadczają kwalifikowanej migreny, badani będą samodzielnie aplikować plastry i odpowiadać na pytania w eDzienniczku po podaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, trwające dwanaście miesięcy. Następuje okres przesiewowy, po którym następuje okres wstępny (od 14 do 21 dni) w celu określenia uprawnień do leczenia badanym lekiem na podstawie codziennego zbierania danych z eDziennika. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają badany lek pierwszego dnia przez okres do dwunastu miesięcy w celu leczenia migrenowych bólów głowy. Migreny będą leczone pojedynczą dawką składającą się z dwóch plastrów, ale pacjenci mogą leczyć wiele ataków migreny w ciągu 12 miesięcy. Korzystając z eDzienniczka w celu potwierdzenia, że ​​doświadczają kwalifikowanej migreny, badani będą samodzielnie aplikować plastry i nadal odpowiadać na pytania zawarte w eDzienniczku przez 48 godzin po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  2. Ponad roczna historia epizodycznej migreny (z aurą lub bez) z początkiem przed 50 rokiem życia.

  3. Historia migreny w ciągu ostatnich 6 miesięcy musi obejmować:

    1. co najmniej 2 migreny na miesiąc
    2. nie więcej niż 8 migren miesięcznie
    3. nie więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania.
  5. Chęć i możliwość leczenia co najmniej 2 migren miesięcznie badanym lekiem i konsekwentne wypełnianie eDziennika przez okres do 12 miesięcy.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do tryptanów
  2. Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki takie jak Prozac®) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub norepinefryny (leki takie jak Effexor®) lub antykoagulantów (leki takie jak Coumadin®)
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na zolmitryptan lub jego pochodne lub preparaty
  4. Znana alergia lub wrażliwość na kleje i/lub tytan
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas tego badania

  6. Trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • Bieżące używanie tytoniu
    • Nadciśnienie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych na nadciśnienie
    • Hiperlipidemia lub przepisane leczenie przeciwcholesterolowe
    • Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej
    • Cukrzyca
  7. Historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System mikroigieł M207 3,8 mg
System mikroigieł M207 3,8 mg (1,9 mg/plaster x 2 plastry)
Lek: System mikroigieł M207
System mikroigieł M207 3,8 mg
Inne nazwy:
  • ZP-Zolmitryptan śródskórny system mikroigłowy
  • ADAM-Zolmitryptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów w populacji bezpieczeństwa, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. TEAE definiuje się jako każde nowe zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się po zastosowaniu pierwszego plastra. Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej. Nie przeprowadzono analiz statystycznych. Reakcje skórne w miejscu aplikacji, w tym rumień, obrzęk, krwotok, siniaki, ból i świąd, zbierano systematycznie za pomocą dziennika elektronicznego pacjenta i/lub oceny skóry badacza podczas wizyt w ramach badania. Wszystkie inne zdarzenia niepożądane były zgłaszane spontanicznie przez osobę badaną lub obserwowane podczas badania.
0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek napadów migreny, w przypadku których uzyskano ustąpienie bólu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, dla których brak bólu zdefiniowano jako poziom bólu „Brak” (stopień 0 w skali nasilenia bólu, gdzie 0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki, a niższe wartości oznaczają lepszy wynik) wyniósł osiągnięte po 2 godzinach od podania dawki bez zastosowania leku doraźnego. Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej. Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, w przypadku których najbardziej uciążliwe objawy ustąpiły po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, w przypadku których brak najbardziej dokuczliwych objawów innych niż ból, definiowanych jako brak najbardziej dokuczliwych objawów, został osiągnięty po 2 godzinach od podania dawki bez zastosowania leku doraźnego. Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej. Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, w przypadku których złagodzenie bólu osiągnięto po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, w przypadku których złagodzenie bólu zdefiniowano jako poprawę nasilenia bólu (1) do łagodnego (stopień 1) lub brak (stopień 0) z umiarkowanego (stopień 2) lub ciężkiego (stopień 3) na początku badania lub (2) uzyskano poprawę nasilenia bólu do zerowego (stopień 0) z łagodnego (stopień 1) na początku badania, bez stosowania leków ratunkowych. Skala nasilenia bólu ma stopnie: 0: Brak, 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Silny, gdzie niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej. Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, w przypadku których uzyskano ustąpienie nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek pacjentów, u których brak nudności i/lub wymiotów bez zastosowania leku doraźnego został osiągnięty po 2 godzinach od podania dawki. Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej. Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, w przypadku których uzyskano ustąpienie światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, dla których brak światłowstrętu zdefiniowano jako brak światłowstrętu bez zastosowania leku doraźnego, został osiągnięty po 2 godzinach od podania dawki. Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej. Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek ataków migreny, w przypadku których uzyskano wolność od fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
Odsetek napadów migreny, dla których wolność od fonofobii zdefiniowano jako brak fonofobii bez użycia leków doraźnych, został osiągnięty po 2 godzinach od podania dawki. Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej. Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System mikroigieł M207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj