一项评估 M207 在急性偏头痛治疗中的长期安全性的研究 (ADAM)
2020年8月7日 更新者：Zosano Pharma Corporation
一项评估 M207（佐米曲普坦皮内微针系统）在偏头痛急性治疗中安全性的长期、开放标签研究
这是一项为期 12 个月的开放标签安全性研究。
有一个筛选期，然后是一个记录偏头痛活动的磨合期。
合格的受试者将接受长达 12 个月的研究药物治疗多次偏头痛发作。
使用电子日记 (eDiary) 确认他们正在经历合格的偏头痛，受试者将自行管理补丁并回答 eDiary 治疗后管理中的问题。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 个月的开放标签安全性研究。
有一个筛选期，然后是磨合期（14 至 21 天），以确定是否有资格根据每日电子日记数据收集的研究药物进行治疗。
合格的受试者将在第 1 天接受长达 12 个月的研究药物治疗偏头痛。
偏头痛将接受单剂量治疗，包括两个贴片，但受试者可以在 12 个月内治疗多次偏头痛发作。
使用 eDiary 确认他们正在经历合格的偏头痛，受试者将自行管理补丁并在治疗后 48 小时内继续回答 eDiary 中的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown L.A. Research Center
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Upland、California、美国、91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
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Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Harmony Medical Research Institute
-
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Delricht Research
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- MedVadis Research Corporation
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303-3041
- StudyMetrix Research LLC
-
Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Raleigh Medical Group PMG Research
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Lillestol Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Primary Care Associates/Radiant Research
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 18 至 75 岁的女性或男性
- 在 50 岁之前发作的发作性偏头痛（有或没有先兆）超过 1 年的病史。
前 6 个月的偏头痛病史必须包括：
- 每月至少有 2 次偏头痛
- 每月不超过 8 次偏头痛
- 每月头痛天数不超过 15 天
- 有生育能力的女性不得怀孕，必须同意避免怀孕并在试验期间使用可接受的双重屏障避孕方法。
- 愿意并能够每月使用研究药物治疗至少 2 次偏头痛，并持续完成长达 12 个月的电子日记。
主要排除标准：
- 曲坦类药物的禁忌症
- 使用选择性血清素再摄取抑制剂（药物如 Prozac®）或血清素或去甲肾上腺素再摄取抑制剂（药物如 Effexor®）或抗凝剂（药物如 Coumadin®）
- 已知对佐米曲普坦或其衍生物或制剂过敏或敏感
- 已知对粘合剂和/或钛过敏或敏感
- 在本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
以下三个或更多心血管危险因素：
- 当前烟草使用
- 高血压或接受抗高血压药物治疗高血压
- 高脂血症或接受处方抗胆固醇治疗
- 早发冠心病家族史
- 糖尿病
- 酒精或药物的历史或当前滥用或依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：M207 微针系统 3.8 毫克
M207 微针系统 3.8 毫克（1.9 毫克/贴剂 x 2 贴剂）
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M207 微针系统 3.8 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月内发生任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：0至12个月
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在研究期间发生任何治疗紧急不良事件的安全人群中受试者的数量和百分比。
TEAE 被定义为在第一次贴剂应用后开始的任何新的不良事件 (AE)。
这是一项没有对照组的开放标签研究。
没有进行统计分析。
应用部位皮肤反应包括红斑、肿胀、出血、瘀伤、疼痛和瘙痒，通过受试者电子日记和/或研究访问时的研究者皮肤评估系统地收集。
所有其他 AE 均由受试者自发报告或在检查时观察到。
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0至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药后 2 小时疼痛消失的偏头痛发作百分比
大体时间：每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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疼痛自由定义为“无”疼痛水平的偏头痛发作百分比（疼痛严重程度等级 0 级，其中 0：无，1：轻度，2：中度，3：重度，较低的值代表更好的结果）是在不使用急救药物的情况下，在给药后 2 小时达到。
这是一项没有对照组的开放标签研究。
没有进行统计分析。
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每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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服药后 2 小时内最烦人的症状消失的偏头痛发作百分比
大体时间：每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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在不使用急救药物的情况下，在服药后 2 小时达到除疼痛以外的最烦人症状的偏头痛发作百分比。
这是一项没有对照组的开放标签研究。
没有进行统计分析。
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每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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服药后 2 小时疼痛缓解的偏头痛发作百分比
大体时间：每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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偏头痛发作的百分比，其疼痛缓解定义为基线时疼痛严重程度从中度（2 级）或重度（3 级）改善（1）至轻度（1 级）或无（0 级），或（2）在没有抢救药物的情况下，基线时的疼痛严重程度从轻度（1 级）改善为无（0 级）。
疼痛严重程度等级分为：0：无，1：轻度，2：中度，3：重度，数值越低代表结果越好。
这是一项没有对照组的开放标签研究。
没有进行统计分析。
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每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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服药后 2 小时无恶心的偏头痛发作百分比
大体时间：每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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在服药后 2 小时达到没有恶心和/或呕吐而不使用急救药物的受试者百分比。
这是一项没有对照组的开放标签研究。
没有进行统计分析。
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每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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服药后 2 小时达到无畏光的偏头痛发作百分比
大体时间：每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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在服药后 2 小时达到无畏光定义为不使用急救药物即没有畏光的偏头痛发作百分比。
这是一项没有对照组的开放标签研究。
没有进行统计分析。
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每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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在服药后 2 小时内实现恐惧症自由的偏头痛发作百分比
大体时间：每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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在服药后 2 小时达到了偏头痛发作的百分比，其中恐惧症自由被定义为在没有使用急救药物的情况下没有恐惧症。
这是一项没有对照组的开放标签研究。
没有进行统计分析。
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每个偏头痛 2 小时，每个受试者最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Don Kellerman, Pharm.D.、Zosano Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年5月17日
研究完成 (实际的)
2019年5月17日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
M207微针系统的临床试验
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