Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti M207 při akutní léčbě migrény (ADAM)

7. srpna 2020 aktualizováno: Zosano Pharma Corporation

Dlouhodobá, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti M207 (Zolmitriptanový intrakutánní mikrojehličkový systém) při akutní léčbě migrény

Toto je otevřená dvanáctiměsíční bezpečnostní studie. Následuje období screeningu, po kterém následuje zaváděcí období pro záznam aktivity migrény. Kvalifikovaní jedinci budou dostávat studijní medikaci po dobu až dvanácti měsíců pro léčbu mnohočetných záchvatů migrény. Pomocí elektronického deníku (eDiary) k potvrzení, že trpí kvalifikovanou migrénou, si subjekty samy podají náplasti a odpoví na otázky v administraci eDiary po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená dvanáctiměsíční bezpečnostní studie. Následuje období screeningu, po kterém následuje zaváděcí období (14 až 21 dní), aby se určila způsobilost pro léčbu studijní medikací na základě denního sběru dat eDiary. Kvalifikovaní jedinci budou dostávat studijní medikaci v den 1 po dobu až dvanácti měsíců pro léčbu migrénových bolestí hlavy. Migrény budou léčeny jednou dávkou sestávající ze dvou náplastí, ale subjekty mohou léčit více záchvatů migrény během 12 měsíců. Pomocí eDiary k potvrzení, že trpí kvalifikovanou migrénou, si subjekty samy podají náplasti a budou nadále odpovídat na otázky v eDiary po dobu 48 hodin po podání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku 18 až 75 let
  2. Více než 1 rok v anamnéze epizodické migrény (s aurou nebo bez aury) s nástupem před 50. rokem věku.

  3. Historie migrény za posledních 6 měsíců musí zahrnovat:

    1. minimálně 2 migrény za měsíc
    2. ne více než 8 migrén za měsíc
    3. ne více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a během zkoušky musí používat přijatelnou metodu antikoncepce s dvojitou bariérou.
  5. Ochotný a schopný léčit minimálně 2 migrény za měsíc pomocí studijních léků a důsledně vyplňovat eDiary po dobu až 12 měsíců.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace triptanů
  2. Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (léky jako Prozac®) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu (léky jako Effexor®) nebo antikoagulancií (léky jako Coumadin®)
  3. Známá alergie nebo citlivost na zolmitriptan nebo jeho deriváty nebo přípravky
  4. Známá alergie nebo citlivost na lepidla a/nebo titan
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během této studie

  6. Tři nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    • Současné užívání tabáku
    • Hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků na hypertenzi
    • Hyperlipidémie nebo předepsaná anticholesterolová léčba
    • Rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen
    • Diabetes mellitus
  7. Anamnéza nebo současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehličkový systém M207 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/náplast x 2 náplasti)
Lék: Mikrojehličkový systém M207
Mikrojehličkový systém M207 3,8 mg
Ostatní jména:
  • ZP-Zolmitriptan Intrakutánní mikrojehlový systém
  • ADAM-Zolmitriptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během 12 měsíců
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Počet a % subjektů v bezpečné populaci s jakoukoli nežádoucí příhodou(y) související s léčbou během studie. TEAE je definována jako jakákoli nová nežádoucí příhoda (AE), která začala po první aplikaci náplasti. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy. Kožní reakce v místě aplikace zahrnující erytém, otok, krvácení, modřinu, bolest a pruritus byly systematicky shromažďovány prostřednictvím e-deníku subjektu a/nebo hodnocení kůže zkoušejícím při studijních návštěvách. Všechny ostatní AE byly spontánně hlášeny subjektem nebo pozorovány při vyšetření.
0 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo osvobození od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, pro které je míra bolesti definovaná jako „žádná“ (stupeň 0 na stupnici závažnosti bolesti, kde 0: žádná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná a nižší hodnoty představují lepší výsledek) dosaženo 2 hodiny po dávce bez použití záchranné medikace. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo svobody nejvíce obtěžujících symptomů 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo osvobození od nejobtížnějších symptomů jiných než bolest definovaná jako nepřítomnost nejvíce obtěžujícího symptomu, bylo dosaženo 2 hodiny po dávce bez použití záchranné medikace. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo úlevy od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, pro které je úleva od bolesti definována jako zlepšení závažnosti bolesti (1) na mírnou (1. stupeň) nebo žádnou (stupeň 0) ze střední (2. stupeň) nebo těžké (3. stupeň) na začátku, nebo (2) bylo dosaženo zlepšení intenzity bolesti na žádnou (stupeň 0) z mírné (1. stupeň) na začátku, bez záchranné medikace. Stupnice závažnosti bolesti má stupně: 0: žádná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná, kde nižší hodnoty představují lepší výsledek. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo osvobození od nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento subjektů, u kterých bylo dosaženo úlevy od nevolnosti definované jako nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení bez použití záchranné medikace, bylo dosaženo 2 hodiny po dávce. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo svobody fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, pro které je svoboda fotofobie definovaná jako nepřítomnost fotofobie bez použití záchranné medikace, bylo dosaženo 2 hodiny po dávce. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo svobody fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, pro které je fonofobní svoboda definovaná jako absence fonofobie bez použití záchranné medikace, bylo dosaženo 2 hodiny po dávce. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zosano Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličkový systém M207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit